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MRCC患者におけるスニチニブ治療によるCRの前向き観察分析 (APERCU)

2022年2月14日 更新者：Pfizer

転移性腎細胞癌（mRCC）患者におけるスニチニブで観察された完全寛解に関する前向き研究）

この前向き研究は、いくつかの答えを提供するために、CR 時の mRCC 患者の特徴を、スニチニブで治療されていない CR 治療を受けていない mRCC 患者と比較して調査します。これにより、以下の疑問が生じます。

CR 時と非 CR 時の血液特異性を特定できますか?臨床報告では、これら 2 つのコホートは再発までの期間が同様であると報告されていますが (ALBIGES、ASCO 2010)、スニチニブ単独による CR と併用 CR (スニチニブと局所治療) を区別すべきでしょうか? 再発を予測する可能性のある血清バイオマーカーを特定できるでしょうか? （治療中止の決定に役立つ血液バイオマーカーを単離する目的で？）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、完全寛解の発生に関連する要因を特定するために、スニチニブによるCRを受けているmRCC患者（症例）の特徴を記述し、CRを受けていないmRCC患者（対照）の特徴と比較することです。

サンプルで得られた結果は、研究の対象となる母集団を代表するものでなければなりません。 代表的なサンプルを取得する最も適切な方法は、確率サンプリングです。

N = 40 (ケース) および N = 80 (コントロール) のサンプル サイズは、コントロール アームのパラメータ周波数 10% の OR 0.24 に対応する、ケースとコントロール間の周波数差の検出において 80% の検出力を提供します。制御アームのパラメータ頻度が約 30% の場合、OR は 0.30 です。 有意水準は両側 5% に設定しました。

データは、SAS ソフトウェア (バージョン 9.1 - 米国ノースカロライナ州の SAS Institute) を使用して分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers Cedex、フランス、49933
        • CHRU HOTEL DIEU - Service Urologie
      • Brest、フランス、29000
        • C.H.U Morvan
      • Le Mans、フランス、72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille Cedex、フランス、13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 09、フランス、13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 9、フランス、13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Montpellier cedex 05、フランス、34295
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris Cedex 15、フランス、75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pierre Bénite Cedex、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Strasbourg、フランス、67010
        • Clinique Chirurgicale de l'Orangerie, Chiliotherapie
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Strasbourg、Cedex、フランス、67091
        • CHU Strasbourg
    • Cedex 5
      • Marseille、Cedex 5、フランス、13335
        • CHU de la Timone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スニチニブで治療したmRCC患者の完全寛解とスニチニブで治療したmRCC患者の非完全寛解

説明

包含基準:

  • 組織病理学的に確認された転移性腎細胞癌患者
  • Smpcに従ってスニチニブで治療される
  • 症例の場合：過去6か月以内にスニチニブ単独、または局所治療（手術、放射線療法、切除技術：凍結療法、RFA）と組み合わせてCR（RECIST V1.0基準による局所評価）を達成した。
  • 対照の場合: 平均余命 > 3 か月 スニチニブ治療歴なし
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • 未承認ラベルで投与されたスニチニブ
  • 症例の場合: スニチニブ治療を受けずに CR が発生
  • 対照の場合: 事前の全身治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
完全寛解
スニチニブで治療されたmRCC患者の完全寛解群。
薬：スニチニブ
50 mg 4/2、経口、1 日 1 回、4 週間服用し、2 週間休薬、6 か月間
他の名前：
  • コントロール
非完全寛解
スニチニブで治療されたmRCC患者の非完全寛解群。
薬：スニチニブ
50 mg 4/2、経口、1 日 1 回、4 週間服用し、2 週間休薬、6 か月間
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究対象患者の特徴
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
寛解に関連する要因を特定するために、スーテントを使用して CR のある mRCC 患者と CR のない mRCC 患者の特徴を比較する
ベースラインは最大 36 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRを有するmRCC患者
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
CRを伴うmRCC患者がスーテントを維持するか中止するかを説明する
ベースラインは最大 36 か月
血液バイオマーカーの有無（割合）
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
完全寛解および再発/進行が発生した場合のバイオマーカー (FGF、IL8、VEGF...) を特定するため
ベースラインは最大 36 か月
血液バイオマーカーの有無（割合）
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
以前に同定されたバイオマーカーを 2 群間で比較するため (CR のある患者と CR のない患者)
ベースラインは最大 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NRA6180080
  • A6181209 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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