MRCC患者におけるスニチニブ治療によるCRの前向き観察分析 (APERCU)
転移性腎細胞癌（mRCC）患者におけるスニチニブで観察された完全寛解に関する前向き研究）
この前向き研究は、いくつかの答えを提供するために、CR 時の mRCC 患者の特徴を、スニチニブで治療されていない CR 治療を受けていない mRCC 患者と比較して調査します。これにより、以下の疑問が生じます。
CR 時と非 CR 時の血液特異性を特定できますか?臨床報告では、これら 2 つのコホートは再発までの期間が同様であると報告されていますが (ALBIGES、ASCO 2010)、スニチニブ単独による CR と併用 CR (スニチニブと局所治療) を区別すべきでしょうか? 再発を予測する可能性のある血清バイオマーカーを特定できるでしょうか? （治療中止の決定に役立つ血液バイオマーカーを単離する目的で？）
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、完全寛解の発生に関連する要因を特定するために、スニチニブによるCRを受けているmRCC患者（症例）の特徴を記述し、CRを受けていないmRCC患者（対照）の特徴と比較することです。
サンプルで得られた結果は、研究の対象となる母集団を代表するものでなければなりません。 代表的なサンプルを取得する最も適切な方法は、確率サンプリングです。
N = 40 (ケース) および N = 80 (コントロール) のサンプル サイズは、コントロール アームのパラメータ周波数 10% の OR 0.24 に対応する、ケースとコントロール間の周波数差の検出において 80% の検出力を提供します。制御アームのパラメータ頻度が約 30% の場合、OR は 0.30 です。 有意水準は両側 5% に設定しました。
データは、SAS ソフトウェア (バージョン 9.1 - 米国ノースカロライナ州の SAS Institute) を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Angers Cedex、フランス、49933
- CHRU HOTEL DIEU - Service Urologie
-
Brest、フランス、29000
- C.H.U Morvan
-
Le Mans、フランス、72015
- Clinique Victor Hugo
-
Marseille Cedex、フランス、13385
- Hopital Timone Adultes
-
Marseille Cedex 09、フランス、13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille Cedex 9、フランス、13273 Cedex 9
- Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
-
Montpellier cedex 05、フランス、34295
- CRLC Val d'Aurelle
-
Paris Cedex 15、フランス、75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Pierre Bénite Cedex、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Strasbourg、フランス、67010
- Clinique Chirurgicale de l'Orangerie, Chiliotherapie
-
Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif Cedex、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Strasbourg、Cedex、フランス、67091
- CHU Strasbourg
-
-
Cedex 5
-
Marseille、Cedex 5、フランス、13335
- CHU de la Timone
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織病理学的に確認された転移性腎細胞癌患者
- Smpcに従ってスニチニブで治療される
- 症例の場合：過去6か月以内にスニチニブ単独、または局所治療（手術、放射線療法、切除技術：凍結療法、RFA）と組み合わせてCR（RECIST V1.0基準による局所評価）を達成した。
- 対照の場合: 平均余命 > 3 か月 スニチニブ治療歴なし
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 未承認ラベルで投与されたスニチニブ
- 症例の場合: スニチニブ治療を受けずに CR が発生
- 対照の場合: 事前の全身治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
完全寛解
スニチニブで治療されたmRCC患者の完全寛解群。
|
50 mg 4/2、経口、1 日 1 回、4 週間服用し、2 週間休薬、6 か月間
他の名前：
|
|
非完全寛解
スニチニブで治療されたmRCC患者の非完全寛解群。
|
50 mg 4/2、経口、1 日 1 回、4 週間服用し、2 週間休薬、6 か月間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究対象患者の特徴
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
|
寛解に関連する要因を特定するために、スーテントを使用して CR のある mRCC 患者と CR のない mRCC 患者の特徴を比較する
|
ベースラインは最大 36 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CRを有するmRCC患者
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
|
CRを伴うmRCC患者がスーテントを維持するか中止するかを説明する
|
ベースラインは最大 36 か月
|
|
血液バイオマーカーの有無（割合）
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
|
完全寛解および再発/進行が発生した場合のバイオマーカー (FGF、IL8、VEGF...) を特定するため
|
ベースラインは最大 36 か月
|
|
血液バイオマーカーの有無（割合）
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
|
以前に同定されたバイオマーカーを 2 群間で比較するため (CR のある患者と CR のない患者)
|
ベースラインは最大 36 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NRA6180080
- A6181209 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。