このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の参加者における横隔膜ペーシング システム (DPS) (DPS in ALS)

2023年3月7日 更新者：Jeremy Shefner、Barrow Neurological Institute

筋萎縮性側索硬化症（ALS）の参加者におけるNeuRx®ダイアフラムペーシングシステム™（DPS）の多施設無作為対照研究

この研究は、ALS および低換気患者に対する DPS 治療が生存率または横隔膜機能の改善と関連しているかどうかを判断するために実施されています。

この研究の主な目的は、標準治療（コントロール）と、NeuRx® Diaphragm Pacing System™（DPS）による横隔膜刺激装置による治療を、生存に関して比較する多施設無作為対照臨床試験を実施することです。

この研究の第 2 の目的は、低換気の ALS 患者を対象に、標準治療 (コントロール) と DPS を比較するために、多施設無作為対照臨床試験を実施することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、標準治療（対照）とDPS（NeuRx® Diaphragm Pacing System™という名前の横隔膜刺激装置）を比較する無作為対照研究です。 DPS が ALS 患者に有効かどうかは不明ですが、デバイス メーカーが行った予備研究を踏まえると、DPS は人道的使用デバイス (HUD) として FDA の人道的デバイス免除 (HDE) の承認を受けています。 この研究では、適格なALS被験者がDPSを受ける可能性が2/3、標準治療（対照）治療を受ける可能性が1/3になるように、2：1の無作為化スケジュールを利用します。

NeuRx® ダイアフラム ペーシング システム™ (DPS) は、4 チャンネルの移植型経皮的横隔膜筋刺激システムです。 全身麻酔下で、筋肉内電極を横隔膜に腹腔鏡で埋め込みます。 埋め込まれた電極の端部は、胸部または腹壁の出口部位に皮下トンネルを通し、外部刺激装置に接続されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ
        • Hospital For Special Care
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • University of Florida, Jacksonville
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Henry Ford Health Systems
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
        • Neurology Associates P.C.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Hospital for Special Surgery
      • Syracuse、New York、アメリカ
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Carolinas Health Care
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Providence ALS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Drexel University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • University of Texas
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Virginia Mason Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は21歳以上。
  2. -改訂されたEl Escorial基準で定義された、明確な、可能性の高い、または可能性のあるALSと診断された散発性または家族性ALS。

  3. 以下の少なくとも1つを伴うスクリーニング時の低換気の証拠：

    1. 最大静的吸気圧 (MIP) < 60 cm H2O。
    2. -直立または仰臥位の強制肺活量（FVC）が性別、年齢、身長の予測値の50％未満。
  4. 横隔神経電位は両側で記録できる必要があります。
  5. 被験者は、無作為化の前に少なくとも 30 日間リルゾールを服用していないか、少なくとも 30 日間安定した用量のリルゾールを服用していてはなりません (リルゾール未投与の被験者は研究で許可されています)。
  6. -インフォームドコンセントを提供し、治験手順に従うことができる。
  7. サイトに地理的にアクセス可能。
  8. 出産の可能性のある女性のスクリーニング（WOCBP）での尿妊娠検査が陰性。 （閉経後の女性または子宮摘出術を受けた女性は、出産の可能性がないとみなされます）。
  9. 出産の可能性のある女性は、禁欲、ホルモン避妊（経口避妊、埋め込み式避妊、注射による避妊またはその他のホルモン（パッチまたは避妊リングなど）による避妊）、子宮内避妊器具（IUD）の適切な避妊法を使用する必要があります。 3 か月、殺精子剤と組み合わせたバリア法、または別の適切な方法。

除外基準:

  1. 直立強制肺活量（FVC）が性別、年齢、身長の予測値の 45% 以下。
  2. 睡眠以外の非侵襲的換気 (NIV) の以前の使用 (夜間または昼寝)。
  3. -全身麻酔または胸部へのDPSハードウェア埋め込みの禁忌となる肺または心臓の障害、またはその他の医学的障害。
  4. ペースメーカーや除細動器などの埋め込み型電気機器。
  5. -裂孔ヘルニアまたは腹部内容物の胸腔への傍食道ヘルニアなどの既知の横隔膜異常。
  6. ALS患者のための別の治療研究への参加。
  7. -スクリーニング訪問から30日以内に、ALS（適応外使用または調査中）の人々の治療のために現在調査中の他の薬剤への曝露。
  8. -不安定または重度の心臓、腫瘍、肝臓、精神、腎疾患、またはその他の医学的に重要な病気の臨床的に重要な病歴。
  9. 妊婦または現在授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NeuRx® ダイアフラム ペーシング システム™ (DPS)
実験群に無作為に割り付けられた患者は、NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS) デバイスを受け取ります。 全身麻酔下で、筋肉内電極が外科的に横隔膜に埋め込まれます。
デバイス：NeuRx® ダイアフラム ペーシング システム™ (DPS)
NeuRx® ダイアフラム ペーシング システム™ (DPS) は、4 チャンネルの移植型経皮的横隔膜筋刺激システムです。 デバイスの写真は、メーカーの Synapse Biomedical, Inc. の NeuRx® DPS 手順および技術ガイドの臨床医用マニュアルに記載されています。 全身麻酔下で、筋肉内電極を横隔膜に腹腔鏡で埋め込みます。 埋め込まれた電極の端部は、胸部または腹壁の出口部位に皮下トンネルを通し、外部刺激装置に接続されます。
介入なし：標準治療
標準治療群に無作為に割り付けられた患者は、ダイヤフラム ペーシング システムを外科的に埋め込むことはありませんが、標準的な医療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
サバイバル
時間枠：被験者は、18か月間、毎月評価されます。
被験者は、18か月間、毎月評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
生活の質
時間枠：被験者は、18か月間、毎月評価されます。
被験者は、18か月間、毎月評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Barrow Neurological Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ALS Association
Muscular Dystrophy Association
Synapse Biomedical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeremy Shefner, MD, PhD、Barrow Neurological Institute
  • 主任研究者：Jonathan Katz, MD、California Pacific Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013P001504

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理