筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の参加者における横隔膜ペーシング システム (DPS) (DPS in ALS)
2023年3月7日 更新者：Jeremy Shefner、Barrow Neurological Institute
筋萎縮性側索硬化症（ALS）の参加者におけるNeuRx®ダイアフラムペーシングシステム™（DPS）の多施設無作為対照研究
この研究は、ALS および低換気患者に対する DPS 治療が生存率または横隔膜機能の改善と関連しているかどうかを判断するために実施されています。
この研究の主な目的は、標準治療（コントロール）と、NeuRx® Diaphragm Pacing System™（DPS）による横隔膜刺激装置による治療を、生存に関して比較する多施設無作為対照臨床試験を実施することです。
この研究の第 2 の目的は、低換気の ALS 患者を対象に、標準治療 (コントロール) と DPS を比較するために、多施設無作為対照臨床試験を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、標準治療（対照）とDPS（NeuRx® Diaphragm Pacing System™という名前の横隔膜刺激装置）を比較する無作為対照研究です。 DPS が ALS 患者に有効かどうかは不明ですが、デバイス メーカーが行った予備研究を踏まえると、DPS は人道的使用デバイス (HUD) として FDA の人道的デバイス免除 (HDE) の承認を受けています。 この研究では、適格なALS被験者がDPSを受ける可能性が2/3、標準治療（対照）治療を受ける可能性が1/3になるように、2：1の無作為化スケジュールを利用します。
NeuRx® ダイアフラム ペーシング システム™ (DPS) は、4 チャンネルの移植型経皮的横隔膜筋刺激システムです。 全身麻酔下で、筋肉内電極を横隔膜に腹腔鏡で埋め込みます。 埋め込まれた電極の端部は、胸部または腹壁の出口部位に皮下トンネルを通し、外部刺激装置に接続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Barrow Neurological Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego、California、アメリカ
- California Pacific Medical Center
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Stanford、California、アメリカ
- Stanford University
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ
- Hospital for Special Care
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Mayo Clinic Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- University of Florida, Jacksonville
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Henry Ford Health Systems
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- St Louis University
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
- Neurology Associates P.C.
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Hospital for Special Surgery
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Syracuse、New York、アメリカ
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Carolinas Health Care
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Providence ALS Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Drexel University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- University of Texas Southwestern
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San Antonio、Texas、アメリカ
- University of Texas
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
- University of Vermont
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Virginia Mason Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は21歳以上。
- -改訂されたEl Escorial基準で定義された、明確な、可能性の高い、または可能性のあるALSと診断された散発性または家族性ALS。
以下の少なくとも1つを伴うスクリーニング時の低換気の証拠：
- 最大静的吸気圧 (MIP) < 60 cm H2O。
- -直立または仰臥位の強制肺活量（FVC）が性別、年齢、身長の予測値の50％未満。
- 横隔神経電位は両側で記録できる必要があります。
- 被験者は、無作為化の前に少なくとも 30 日間リルゾールを服用していないか、少なくとも 30 日間安定した用量のリルゾールを服用していてはなりません (リルゾール未投与の被験者は研究で許可されています)。
- -インフォームドコンセントを提供し、治験手順に従うことができる。
- サイトに地理的にアクセス可能。
- 出産の可能性のある女性のスクリーニング（WOCBP）での尿妊娠検査が陰性。 （閉経後の女性または子宮摘出術を受けた女性は、出産の可能性がないとみなされます）。
- 出産の可能性のある女性は、禁欲、ホルモン避妊（経口避妊、埋め込み式避妊、注射による避妊またはその他のホルモン（パッチまたは避妊リングなど）による避妊）、子宮内避妊器具（IUD）の適切な避妊法を使用する必要があります。 3 か月、殺精子剤と組み合わせたバリア法、または別の適切な方法。
除外基準:
- 直立強制肺活量（FVC）が性別、年齢、身長の予測値の 45% 以下。
- 睡眠以外の非侵襲的換気 (NIV) の以前の使用 (夜間または昼寝)。
- -全身麻酔または胸部へのDPSハードウェア埋め込みの禁忌となる肺または心臓の障害、またはその他の医学的障害。
- ペースメーカーや除細動器などの埋め込み型電気機器。
- -裂孔ヘルニアまたは腹部内容物の胸腔への傍食道ヘルニアなどの既知の横隔膜異常。
- ALS患者のための別の治療研究への参加。
- -スクリーニング訪問から30日以内に、ALS（適応外使用または調査中）の人々の治療のために現在調査中の他の薬剤への曝露。
- -不安定または重度の心臓、腫瘍、肝臓、精神、腎疾患、またはその他の医学的に重要な病気の臨床的に重要な病歴。
- 妊婦または現在授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NeuRx® ダイアフラム ペーシング システム™ (DPS)
実験群に無作為に割り付けられた患者は、NeuRx® Diaphragm Pacing System™ (DPS) デバイスを受け取ります。
全身麻酔下で、筋肉内電極が外科的に横隔膜に埋め込まれます。
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NeuRx® ダイアフラム ペーシング システム™ (DPS) は、4 チャンネルの移植型経皮的横隔膜筋刺激システムです。
デバイスの写真は、メーカーの Synapse Biomedical, Inc. の NeuRx® DPS 手順および技術ガイドの臨床医用マニュアルに記載されています。
全身麻酔下で、筋肉内電極を横隔膜に腹腔鏡で埋め込みます。
埋め込まれた電極の端部は、胸部または腹壁の出口部位に皮下トンネルを通し、外部刺激装置に接続されます。
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介入なし：標準治療
標準治療群に無作為に割り付けられた患者は、ダイヤフラム ペーシング システムを外科的に埋め込むことはありませんが、標準的な医療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：被験者は、18か月間、毎月評価されます。
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被験者は、18か月間、毎月評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：被験者は、18か月間、毎月評価されます。
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被験者は、18か月間、毎月評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremy Shefner, MD, PhD、Barrow Neurological Institute
- 主任研究者：Jonathan Katz, MD、California Pacific Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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