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手術を受ける小児患者におけるクレビジピンの有効性、安全性および投与量の評価 (PIONEER) (PIONEER)

2025年4月16日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

手術を受ける小児患者におけるクレビジピンの有効性、安全性および投与量を評価するための非盲検試験

周術期の小児科参加者における血圧（BP）管理のためのクレビジピンの静脈内（IV）注入の有効性、安全性、および投与量を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、最年長から最年少までの 4 つの年齢コホート (出生時から 18 歳未満) にわたる段階的アプローチで、最短 30 分、最長 96 時間のクレビジピン暴露の有効性と安全性を評価する非盲検研究です。 1時間以上の麻酔を伴う外科的処置を受け、血圧管理のための非経口静脈内降圧療法が期待される小児科の参加者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳未満
  • -研究関連の手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントが得られた
  • -登録医師は、参加者が周術期コース中にBPの15％の減少を必要とする可能性が高いと判断しました
  • 動脈内ラインは血圧モニタリングに使用できます
  • -最低1時間の麻酔を必要とする外科的処置で、少なくとも30分間BPを制御するためのIV降圧療法が予想されます

除外基準:

  • -治験薬投与前2時間以内のIVまたは経口降圧剤の投与
  • 単心室と呼ばれる先天性心疾患
  • 肝不全、重度の肝疾患、肺疾患（例： コントロールされていない喘息）、高脂血症、リポイドネフローゼ、脂質機能障害または急性膵炎
  • 大豆油または卵レシチンに対するアレルギー
  • カルシウムチャネル遮断薬に不耐性であることが知られています
  • 血友病または血液凝固障害
  • -研究者の意見では、研究手順を妨げる可能性がある深刻な病状
  • -スクリーニング評価における臨床的に重要な異常な身体所見
  • -治験責任医師の意見では、研究手順または治験薬の薬物動態または薬力学を妨害する可能性がある深刻な外科的または医学的状態
  • -参加者は末期症状です（48時間以内に死亡する可能性があります）
  • -メチルフェニデート、カルシウムチャネル遮断薬、アリピプラゾール、およびその他の非定型抗精神病薬および降圧薬の使用 治験薬開始前の2時間以内にBPコントロールに使用
  • 出産の可能性のある女性の陽性の血清または尿妊娠検査
  • -登録から30日以内の他の治験薬またはデバイスの評価を含む他の臨床研究への参加
  • -何らかの理由で、研究者がこの研究に不適切であると見なした参加者
  • -参加者は、治験責任医師またはその代理人の親戚、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、研究の実施に直接関与するその他のスタッフである

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クレビジピン

思春期のコホートの初期クレビジピンIV注入量は、プロトコルごとに指定されています。 データと安全監視委員会（DSMB）の推奨に基づいて、必要に応じて、その後の各年齢コホートの初期用量を変更できます。

初期用量に続いて、参加者のニーズに応じて、クレビジピンは、事前に指定されたSBPターゲット範囲内で収縮期血圧（SBP）を達成するために、1.5分ごとにアップチョートされます。 標的血圧に近づくにつれて、用量は2倍未満で増加する可能性があり、用量調整の間の時間が長くなる可能性があります。 参加者のSBPが目標範囲内にある場合、注入率は最大96時間維持され、範囲内で血圧を維持するために必要に応じて滴定できます。
薬：クレビジピン
他の名前：
  • クレビプレックス
  • 酪酸クレビジピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性：初期の事前に指定されたターゲットSBP範囲を達成するための時間の中央値
時間枠：クレビジピン注入の最初の30分間（ベースライン）。

有効性：初期の事前に指定されたターゲットSBP範囲を達成するための時間の中央値（20 mm Hg以上および≤40mm Hg）。

クレビジピン投与を開始する理由は、手術中に血圧を事前に指定された範囲内に保つことでした。

最初の30分以内にSBPターゲットの範囲を最初に達成する時間。 標的収縮期血圧（SBP）範囲は、薬物開始の前に各患者に指定され、治療期間の最初の30分間は変更できませんでした。 思春期の患者は、最初の1.5分間維持されるために、0.4μg/kg/分の初期体重ベースの用量を受けました。

治療期間：研究薬の開始から注入の終了まで（最大96時間）。

フェーズ1：初期投与（0〜1.5分）;フェーズ2：滴定およびメンテナンスフェーズ（96時間まで1.5分> 1.5分）;フェーズ3：研究薬が停止し、患者が必要に応じて代替IVまたは経口降圧剤に遷移する遷移および終了フェーズ。
クレビジピン注入の最初の30分間（ベースライン）。
有効性：クレビジピン注入の最初の30分間に、初期の事前に指定されたターゲットSBP範囲を達成した参加者の数と割合
時間枠：クレビジピン注入の最初の30分間（ベースライン）。
有効性：クレビジピン注入の最初の30分以内に、初期の事前に指定されたターゲットSBP範囲を達成した参加者の数と割合。
クレビジピン注入の最初の30分間（ベースライン）。
有効性：初期の事前に指定されたターゲットSBP範囲を達成するための総量
時間枠：クレビジピン注入の最初の30分間（ベースライン）。
有効性：最初の30分以内に、初期の事前指定ターゲットSBP範囲（≥20mmHgおよび≤40mm Hg）を達成するために注入された総量。
クレビジピン注入の最初の30分間（ベースライン）。
薬理学：薬力学的変数 - 注入率
時間枠：クレビジピン注入の期間（最低30分まで最大96時間まで）。

薬力学（PD）変数：注入率。

標的収縮期血圧（SBP）範囲は、研究者による薬物開始を研究する前に各患者に指定され、治療期間の最初の30分間は変更できませんでした。

思春期の患者は、最初の1.5分間維持されるために、0.4μg/kg/分の初期体重ベースの用量を受けました。
クレビジピン注入の期間（最低30分まで最大96時間まで）。
薬理学：クレビジピン-Tmax
時間枠：注入の開始の30分から注入の終了まで（最低9時間まで最大96時間）。

薬理学：クレビジピンの薬物動態（PK）変数は、非コンパートメント分析と非線形混合効果モデリング（非MEM）によって確立されました。

PKの結果は、クレビジピンの注入中および注入後に得られた結果を表し、0.4 µg/kg/minの注入速度で開始し、その後、研究プロトコルに従って滴定されました。

TMAX：薬物が薬物の投与後に最大濃度に達するのにかかる時間。
注入の開始の30分から注入の終了まで（最低9時間まで最大96時間）。
薬理学：クレビジピン-Cmax
時間枠：注入の開始の30分から注入の終了まで（最低9時間まで最大96時間）。

薬理学：クレビジピンの薬物動態（PK）変数は、非コンパートメント分析と非線形混合効果モデリング（非MEM）によって確立されました。

PKの結果は、クレビジピンの注入中および注入後に得られた結果を表し、0.4 µg/kg/minの注入速度で開始し、その後、研究プロトコルに従って滴定されました。

CMAX：投与後に到達した薬物の最高濃度。
注入の開始の30分から注入の終了まで（最低9時間まで最大96時間）。
薬理学：クレビジピン - 濃度曲線下の面積（aucall）
時間枠：注入の開始の30分から注入の終了まで（最低9時間まで最大96時間）。

薬理学：クレビジピンの薬物動態（PK）変数は、非コンパートメント分析と非線形混合効果モデリング（非MEM）によって確立されました。

PKの結果は、クレビジピンの注入中および注入後に得られた結果を表し、0.4 µg/kg/minの注入速度で開始し、その後、研究プロトコルに従って滴定されました。

AUC ALL：曲線下の面積は、時間の経過とともに統合された総薬物曝露を表します。
注入の開始の30分から注入の終了まで（最低9時間まで最大96時間）。
薬理学：clevidipine-濃度曲線内の面積Infinity（aucinf）
時間枠：注入の開始の30分から注入の終了まで（最低9時間まで最大96時間）。

薬理学：クレビジピンの薬物動態（PK）変数は、非コンパートメント分析と非線形混合効果モデリング（非MEM）によって確立されました。

PKの結果は、クレビジピンの注入中および注入後に得られた結果を表し、0.4 µg/kg/minの注入速度で開始し、その後、研究プロトコルに従って滴定されました。

AUC INF：血液濃度の曲線の下の面積は、時間ゼロから無限に外挿されます。
注入の開始の30分から注入の終了まで（最低9時間まで最大96時間）。
薬理学：クレビジピン - 分布量（VD）
時間枠：注入の開始の30分から注入の終了まで（最低9時間まで最大96時間）。

薬理学：クレビジピンの薬物動態（PK）変数は、非コンパートメント分析と非線形混合効果モデリング（非MEM）によって確立されました。

PKの結果は、クレビジピンの注入中および注入後に得られた結果を表し、0.4 µg/kg/minの注入速度で開始し、その後、研究プロトコルに従って滴定されました。

VD：分布の量は、体内の薬物の総量を血漿中の濃度で割ったものとして定義されます。
注入の開始の30分から注入の終了まで（最低9時間まで最大96時間）。
薬理学：クレビジピン - 総クリアランス（CL）
時間枠：注入の開始の30分から注入の終了まで（最低9時間まで最大96時間）。

薬理学：クレビジピンの薬物動態（PK）変数は、非コンパートメント分析と非線形混合効果モデリング（非MEM）によって確立されました。

PKの結果は、クレビジピンの注入中および注入後に得られた結果を表し、0.4 µg/kg/minの注入速度で開始し、その後、研究プロトコルに従って滴定されました。

CL：総クリアランスは、血漿（mg/min）から薬物が除去される速度を、血漿中のその薬物の濃度（mg/ml）で割った速度として定義されます。
注入の開始の30分から注入の終了まで（最低9時間まで最大96時間）。
薬理学：クレビジピン - 半減期（T1/2）
時間枠：注入の開始の30分から注入の終了まで（最低9時間まで最大96時間）。

薬理学：クレビジピンの薬物動態（PK）変数は、非コンパートメント分析と非線形混合効果モデリング（非MEM）によって確立されました。

PKの結果は、クレビジピンの注入中および注入後に得られた結果を表し、0.4 µg/kg/minの注入速度で開始し、その後、研究プロトコルに従って滴定されました。

T1/2：薬物の半減期は、体内の薬物の活性物質の量が半分に減るのにかかる時間です。
注入の開始の30分から注入の終了まで（最低9時間まで最大96時間）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性：各時点でのベースラインからのSBPの変化率 - 注入開始の最初の30分間（ベースライン）
時間枠：ベースライン後に注入開始（ベースライン）から30分まで。
有効性：各時点でのベースラインからのSBPの変化率 - 注入開始の最初の30分間（ベースライン）。
ベースライン後に注入開始（ベースライン）から30分まで。
有効性：SBPのベースラインからの変化 - 時間測定 - 30分から6時間の注入開始（ベースライン）
時間枠：クルビジピン注入後30分からベースラインから6時間から6時間まで。
有効性：クレビジピン注入の最初の30分後の1時間後のSBPのベースライン（注入開始）からの変化率（ベースラインから最大6時間）まで。
クルビジピン注入後30分からベースラインから6時間から6時間まで。
有効性：各時点でのベースラインからのSBPの変化率 - 研究薬物注入の停止から最大12時間まで
時間枠：クレビジピン注入の停止後、最初の12時間（各1時間で測定）。
有効性：各時点でのベースラインからのSBPの変化率 - 研究薬物注入の停止と最大12時間。
クレビジピン注入の停止後、最初の12時間（各1時間で測定）。
有効性：標的収縮期血圧範囲の下限を下回る患者の数と割合 - 最初の30分間、クレビジピン注入の薬物治療期間全体
時間枠：最初の30分間、および薬物治療期間全体（最大96時間のクレビジピン注入）。
有効性：標的収縮期血圧範囲の下限を下回る患者の数と割合 - 最初の30分間、およびクレビジピン注入の薬物治療期間全体。
最初の30分間、および薬物治療期間全体（最大96時間のクレビジピン注入）。
有効性：Clevidipine注入の最初の30分後（最大6時間）後、SBPがターゲット範囲内にあった参加者の数と割合
時間枠：注入開始（ベースライン）の30分後、クレビジピン注入後最大6時間。
Clevidipine注入の最初の30分後（最大6時間）後、SBPがターゲット範囲内にあった参加者の数と割合。
注入開始（ベースライン）の30分後、クレビジピン注入後最大6時間。
有効性：心拍数（HR）のベースラインからの変化 - 注入の最初の30分間
時間枠：ベースライン後に注入開始（ベースライン）から30分まで。
有効性：心拍数（HR）のベースラインからの変化率。 ベースライン後に注入開始（ベースライン）から30分まで。
ベースライン後に注入開始（ベースライン）から30分まで。
有効性：心拍数（HR）のベースラインからの変化率。
時間枠：クレビジピン注入後30分後の各1時間（ベースライン）および最大6時間。
有効性：ベースライン（HR）のベースラインからの変化 - ベースラインから30分から6時間。
クレビジピン注入後30分後の各1時間（ベースライン）および最大6時間。
有効性：心拍数（HR）のベースラインからの変化 - 研究薬物注入の停止から最大12時間まで
時間枠：クレビジピン注入の停止後の各1時間（最大12時間）。
有効性：心拍数のベースラインからの変化率。 クレビジピン注入の停止後の各1時間（最大12時間）。
クレビジピン注入の停止後の各1時間（最大12時間）。
有効性：救助療法を必要とする参加者の数と割合
時間枠：注入開始後（ベースライン）以前に最大30分まで最大96時間まで。
有効性：救助療法を必要とする参加者の数と割合（つまり、 研究薬物治療期間中はいつでも、代替IVの降圧薬を受け取ります。
注入開始後（ベースライン）以前に最大30分まで最大96時間まで。
有効性：有害事象のために中止する参加者の数と割合
時間枠：注入開始後（ベースライン）以前に最大30分まで最大96時間まで。
参加者の数と割合は、有害事象のために研究を中止しました。
注入開始後（ベースライン）以前に最大30分まで最大96時間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph D Tobias, MD、Nationwide Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MDCO-CLV-12-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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