Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektivitet, sikkerhed og dosering af clevidipin hos pædiatriske deltagere, der gennemgår kirurgi (PIONEER) (PIONEER)

16. april 2025 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Open Label-undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og doseringen af ​​clevidipin hos pædiatriske patienter, der gennemgår kirurgi

At evaluere effektiviteten, sikkerheden og doseringen af ​​en intravenøs (IV) infusion af clevidipin til styring af blodtryk (BP) hos pædiatriske deltagere i det perioperative miljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie for at vurdere, i en trinvis tilgang på tværs af 4 alderskohorter fra ældste til yngste (fødsel til < 18 år), effektiviteten og sikkerheden af ​​clevidipineksponering i minimum 30 minutter og op til maksimalt 96 timer hos pædiatriske deltagere, der gennemgår et kirurgisk indgreb med anæstesi i mere end eller lig med 1 time, og for hvem der forventes parenteral intravenøs antihypertensiv behandling til styring af blodtrykket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke opnået før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Den tilmeldte læge fastslår, at deltageren sandsynligvis vil kræve en 15 % reduktion i BP under det perioperative forløb
  • Intraarteriel linje er tilgængelig til blodtryksovervågning
  • Kirurgisk procedure, der kræver mindst 1 times anæstesi, hvor der forventes IV antihypertensiv behandling for at kontrollere BP i mindst 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af et intravenøst ​​eller oralt antihypertensivt middel inden for 2 timer før administration af studielægemidlet
  • Medfødt hjertesygdom beskrevet som enkelt ventrikel
  • Tegn på leversvigt, alvorlig leversygdom, lungesygdom (f. ukontrolleret astma), hyperlipidæmi, lipoid nefrose, lipid dysfunktion eller akut pancreatitis
  • Allergi over for sojaolie eller æggelecithin
  • Kendt for at være intolerant over for calciumkanalblokkere
  • Hæmofili eller blodkoagulationsforstyrrelser
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne
  • Klinisk signifikante abnorme fysiske fund ved screeningsevalueringen
  • Enhver alvorlig kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller med studielægemidlets farmakokinetik eller farmakodynamik
  • Deltageren er uhelbredeligt syg (døden vil sandsynligvis indtræffe inden for 48 timer)
  • Brug af methylphenidat, calciumantagonister, aripiprazol og andre atypiske antipsykotiske midler og antihypertensiva, der anvendes til blodtrykskontrol inden for 2 timer før påbegyndelse af studiets lægemiddel
  • Positiv serum- eller uringraviditetstest for enhver kvinde i den fødedygtige alder
  • Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser, der involverer evaluering af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding
  • Deltagere, som af en eller anden grund af efterforskeren vurderes at være uegnede til denne undersøgelse
  • Deltageren er en pårørende til efterforskeren eller hans/hendes stedfortræder, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clevidipine

En indledende clevidipin IV -infusionsdosis til den unge kohort er blevet specificeret pr. Protokol. Den indledende dosis for hver af de efterfølgende aldersgrupper kunne om nødvendigt ændres, baseret på anbefalingen fra data- og sikkerhedsovervågningskortet (DSMB).

Efter den indledende dosis vil Clevidipine blive titeret hvert 1,5 minut, ifølge deltagernes behov, for at opnå et systolisk blodtryk (SBP) inden for det forudspecificerede SBP-målområde. Doser kan øges med mindre end fordobling, og tiden mellem dosisjusteringer kan forlænges, når målet blodtryk nærmer sig. Infusionshastigheden kan opretholdes i op til 96 timer, når deltagerens SBP er inden for målområdet, og titreret som nødvendigt for at opretholde blodtrykket inden for området.
Medicin: clevidipin
Andre navne:
  • Cleviprex
  • clevidipinbutyrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Median tid til at nå det indledende forudspecificerede mål SBP-interval
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter af clevidipin -infusionsstart (baseline).

Effektivitet: Mediantid til at nå det indledende præ-specificerede mål SBP-interval (≥20 mm Hg og ≤ 40 mm Hg fra hinanden).

Årsagen til at indlede clevidipin-administration var at holde blodtrykket inden for et forudspecificeret interval under operationen.

Tid til først at opnå SBP -målområde inden for de første 30 minutter. Et målsystolisk blodtryk (SBP) -område blev specificeret for hver patient inden undersøgelsesmedicinsk initiering og kunne ikke ændres i de første 30 minutter af behandlingsperioden. Ungdomspatienter modtog en indledende vægtbaseret dosis på 0,4 μg/kg/minut, der skulle opretholdes i de første 1,5 minutter.

Behandlingsperiode: Fra undersøgelsesmedicinsk initiering til afslutning af infusion (op til 96 timer) var:

Fase 1: indledende dosering (0 til 1,5 minutter); Fase 2: Titrering og vedligeholdelsesfase (> 1,5 minutter op til 96 timer); Fase 3: Overgangs- og termineringsfase, hvor undersøgelsesmedicinen er ophørt, og patienten overføres til en alternativ IV eller oral antihypertensiv om nødvendigt.
I løbet af de første 30 minutter af clevidipin -infusionsstart (baseline).
Effektivitet: Antal og procentdel af deltagere, der opnår det indledende præ-specificerede mål SBP-interval-i løbet af de første 30 minutter af clevidipin-infusion
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter af clevidipin -infusionsstart (baseline).
Effektivitet: Antal og procentdel af deltagere, der opnår det indledende præ-specificerede mål SBP-interval inden for de første 30 minutter efter clevidipin-infusion.
I løbet af de første 30 minutter af clevidipin -infusionsstart (baseline).
Effektivitet: Total dosis for at nå det indledende forudspecificerede mål SBP-interval
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter af clevidipin -infusionsstart (baseline).
Effektivitet: Total dosis tilført til at nå det indledende præ-specificerede mål SBP-interval (≥20 mm Hg og ≤ 40 mm Hg fra hinanden) inden for de første 30 minutter.
I løbet af de første 30 minutter af clevidipin -infusionsstart (baseline).
Farmakologi: farmakodynamisk variabel - infusionshastighed
Tidsramme: Varighed af clevidipin -infusion (mindst 30 minutter op til maksimalt 96 timer).

Farmakodynamisk (PD) variabel: infusionshastighed.

Et målsystolisk blodtryk (SBP) -område blev specificeret for hver patient før undersøgelsen af ​​lægemiddelinitiering af efterforskeren og kunne ikke ændres i de første 30 minutter af behandlingsperioden.

Ungdomspatienter modtog en indledende vægtbaseret dosis på 0,4 μg/kg/minut, der skulle opretholdes i de første 1,5 minutter.
Varighed af clevidipin -infusion (mindst 30 minutter op til maksimalt 96 timer).
Farmakologi: Clevidipine - Tmax
Tidsramme: Fra 30 minutter før start af infusion op til afslutning af infusion (mindst 9 timer op til maksimalt 96 timer).

Farmakologi: Farmakokinetiske (PK) -variabler for clevidipin blev etableret ved ikke-rumlig analyse og ikke-lineære blandede effekter modellering (ikke-mem).

PK -resultater repræsenterer dem, der blev opnået under og efter infusion af clevidipin, startede med infusionshastighed på 0,4 ug/kg/min og derefter titreret i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Tmax: Den tid det tager for et lægemiddel at nå den maksimale koncentration efter administration af et lægemiddel.
Fra 30 minutter før start af infusion op til afslutning af infusion (mindst 9 timer op til maksimalt 96 timer).
Farmakologi: clevidipin - Cmax
Tidsramme: Fra 30 minutter før start af infusion op til afslutning af infusion (mindst 9 timer op til maksimalt 96 timer).

Farmakologi: Farmakokinetiske (PK) -variabler for clevidipin blev etableret ved ikke-rumlig analyse og ikke-lineære blandede effekter modellering (ikke-mem).

PK -resultater repræsenterer dem, der blev opnået under og efter infusion af clevidipin, startede med infusionshastighed på 0,4 ug/kg/min og derefter titreret i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Cmax: Højeste koncentration af et lægemiddel nået efter administration.
Fra 30 minutter før start af infusion op til afslutning af infusion (mindst 9 timer op til maksimalt 96 timer).
Farmakologi: Clevidipine - Område under koncentrationskurven (AUCALL)
Tidsramme: Fra 30 minutter før start af infusion op til afslutning af infusion (mindst 9 timer op til maksimalt 96 timer).

Farmakologi: Farmakokinetiske (PK) -variabler for clevidipin blev etableret ved ikke-rumlig analyse og ikke-lineære blandede effekter modellering (ikke-mem).

PK -resultater repræsenterer dem, der blev opnået under og efter infusion af clevidipin, startede med infusionshastighed på 0,4 ug/kg/min og derefter titreret i henhold til undersøgelsesprotokollen.

AUC All: Område under kurven repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering integreret over tid.
Fra 30 minutter før start af infusion op til afslutning af infusion (mindst 9 timer op til maksimalt 96 timer).
Farmakologi: clevidipin - Område under koncentrationskurven Infinity (AUCINF)
Tidsramme: Fra 30 minutter før start af infusion op til afslutning af infusion (mindst 9 timer op til maksimalt 96 timer).

Farmakologi: Farmakokinetiske (PK) -variabler for clevidipin blev etableret ved ikke-rumlig analyse og ikke-lineære blandede effekter modellering (ikke-mem).

PK -resultater repræsenterer dem, der blev opnået under og efter infusion af clevidipin, startede med infusionshastighed på 0,4 ug/kg/min og derefter titreret i henhold til undersøgelsesprotokollen.

AUC INF: Område under kurven for blodkoncentrationen fra tiden nul og ekstrapoleret til uendelighed.
Fra 30 minutter før start af infusion op til afslutning af infusion (mindst 9 timer op til maksimalt 96 timer).
Farmakologi: Clevidipine - Distributionsvolumen (VD)
Tidsramme: Fra 30 minutter før start af infusion op til afslutning af infusion (mindst 9 timer op til maksimalt 96 timer).

Farmakologi: Farmakokinetiske (PK) -variabler for clevidipin blev etableret ved ikke-rumlig analyse og ikke-lineære blandede effekter modellering (ikke-mem).

PK -resultater repræsenterer dem, der blev opnået under og efter infusion af clevidipin, startede med infusionshastighed på 0,4 ug/kg/min og derefter titreret i henhold til undersøgelsesprotokollen.

VD: Distributionsvolumen defineres som den samlede mængde lægemiddel i kroppen divideret med dets koncentration i plasma.
Fra 30 minutter før start af infusion op til afslutning af infusion (mindst 9 timer op til maksimalt 96 timer).
Farmakologi: clevidipin - total clearance (CL)
Tidsramme: Fra 30 minutter før start af infusion op til afslutning af infusion (mindst 9 timer op til maksimalt 96 timer).

Farmakologi: Farmakokinetiske (PK) -variabler for clevidipin blev etableret ved ikke-rumlig analyse og ikke-lineære blandede effekter modellering (ikke-mem).

PK -resultater repræsenterer dem, der blev opnået under og efter infusion af clevidipin, startede med infusionshastighed på 0,4 ug/kg/min og derefter titreret i henhold til undersøgelsesprotokollen.

CL: Total clearance defineres som den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra plasma (mg/min) divideret med koncentrationen af ​​dette lægemiddel i plasmaet (mg/ml).
Fra 30 minutter før start af infusion op til afslutning af infusion (mindst 9 timer op til maksimalt 96 timer).
Farmakologi: Clevidipine-Half-Life (T1/2)
Tidsramme: Fra 30 minutter før start af infusion op til afslutning af infusion (mindst 9 timer op til maksimalt 96 timer).

Farmakologi: Farmakokinetiske (PK) -variabler for clevidipin blev etableret ved ikke-rumlig analyse og ikke-lineære blandede effekter modellering (ikke-mem).

PK -resultater repræsenterer dem, der blev opnået under og efter infusion af clevidipin, startede med infusionshastighed på 0,4 ug/kg/min og derefter titreret i henhold til undersøgelsesprotokollen.

T1/2: Halveringstiden for et lægemiddel er den tid, det tager for mængden af ​​et lægemiddels aktive stof i din krop at reducere med halvdelen.
Fra 30 minutter før start af infusion op til afslutning af infusion (mindst 9 timer op til maksimalt 96 timer).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Procentændring i SBP fra baseline på hvert tidspunkt - i løbet af de første 30 minutters infusionsstart (baseline)
Tidsramme: Fra infusionsstart (baseline) til 30 minutter efter baseline.
Effektivitet: Procentændring i SBP fra baseline på hvert tidspunkt - i løbet af de første 30 minutters infusionsstart (baseline).
Fra infusionsstart (baseline) til 30 minutter efter baseline.
Effektivitet: Procentændring fra baseline i SBP - Time -målinger - fra 30 minutter til 6 timers infusionsstart (baseline)
Tidsramme: På hver time fra 30 minutter efter clevidipin infusionsstart (baseline) til 6 timer fra baseline.
Effektivitet: Procentændring fra baseline (infusionsstart) i SBP hver time efter de første 30 minutter af clevidipin -infusion op til ophør af infusion (op til 6 timer fra baseline).
På hver time fra 30 minutter efter clevidipin infusionsstart (baseline) til 6 timer fra baseline.
Effektivitet: Procentændring i SBP fra baseline på hvert tidspunkt - fra ophør med undersøgelsesmedicinsk infusion op til 12 timer
Tidsramme: I løbet af de første 12 timer (målt på hver time) efter ophør af clevidipin -infusion.
Effektivitet: Procentændring i SBP fra baseline på hvert tidspunkt - fra ophør med undersøgelsesmedicininfusion og op til 12 timer.
I løbet af de første 12 timer (målt på hver time) efter ophør af clevidipin -infusion.
Effektivitet: Antal og procentdel af patienter, der falder under målsystolisk blodtryksområde, nedre grænse - i løbet af de første 30 minutter og i hele lægemiddelbehandlingsperioden for clevidipin infusion
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter og i hele lægemiddelbehandlingsperioden (op til maksimalt 96 timers clevidipin infusion).
Effektivitet: Antal og procentdel af patienter, der falder under målsystolisk blodtryksområde nedre grænse - i løbet af de første 30 minutter og i hele lægemiddelbehandlingsperioden for clevidipin infusion.
I løbet af de første 30 minutter og i hele lægemiddelbehandlingsperioden (op til maksimalt 96 timers clevidipin infusion).
Effektivitet: Antal og procentdel af deltagere, i hvilke SBP var inden for målområdet hver time efter de første 30 minutter af clevidipin infusion (op til 6 timer)
Tidsramme: Fra 30 minutter efter infusionsstart (baseline) og op til 6 timer efter clevidipin infusion.
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, i hvilke SBP var inden for målområdet på hver time efter de første 30 minutter af clevidipin -infusion (op til 6 timer).
Fra 30 minutter efter infusionsstart (baseline) og op til 6 timer efter clevidipin infusion.
Effektivitet: Procentændring fra baseline i hjerterytme (HR) - i løbet af de første 30 minutters infusion
Tidsramme: Fra infusionsstart (baseline) til 30 minutter efter baseline.
Effektivitet: Procentændring fra baseline i hjerterytmen (HR). Fra infusionsstart (baseline) til 30 minutter efter baseline.
Fra infusionsstart (baseline) til 30 minutter efter baseline.
Effektivitet: Procentændring fra baseline i hjerterytmen (HR).
Tidsramme: På hver time efter 30 minutter efter clevidipin infusionsstart (baseline) og op til 6 timer.
Effektivitet: Procentændring fra baseline i hjerterytme (HR) - fra 30 minutter til 6 timer fra baseline.
På hver time efter 30 minutter efter clevidipin infusionsstart (baseline) og op til 6 timer.
Effektivitet: Procentændring fra baseline i hjerterytme (HR) - fra ophør med undersøgelsesmedicinske infusion op til 12 timer
Tidsramme: På hver time efter ophør af clevidipin -infusion (op til 12 timer).
Effektivitet: Procentændring fra baseline i hjerterytmen. På hver time efter ophør af clevidipin -infusion (op til 12 timer).
På hver time efter ophør af clevidipin -infusion (op til 12 timer).
Effektivitet: Antal og procentdel af deltagere, der kræver redningsterapi
Tidsramme: Minimum på 30 minutter op til maksimalt 96 timer efter infusionsstart (baseline).
Effektivitet: Antal og procentdel af deltagere, der kræver redningsterapi (dvs. Modtag ethvert alternativ IV -antihypertensivt lægemiddel) til enhver tid i undersøgelsen af ​​lægemiddelbehandlingsperioden.
Minimum på 30 minutter op til maksimalt 96 timer efter infusionsstart (baseline).
Effektivitet: Antal og procentdel af deltagerne, der afbryder på grund af bivirkninger
Tidsramme: Minimum på 30 minutter op til maksimalt 96 timer efter infusionsstart (baseline).
Antal og procentdel af deltagerne afbryder undersøgelsen på grund af bivirkninger.
Minimum på 30 minutter op til maksimalt 96 timer efter infusionsstart (baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph D Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDCO-CLV-12-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger