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健康な人と脳損傷を受けた人の記憶に対する運動の影響

2017年8月29日 更新者：National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

健康な人と脳損傷を受けた人の記憶に対する運動の急性効果

バックグラウンド：

- 研究によると、1 回の運動セッションにより、運動前に学んだ情報を思い出す能力が向上する可能性があります。 運動によって脳の活動がどのように変化し、記憶力が向上するのかを知ることは、研究者が記憶力に問題がある人の記憶の仕組みと改善方法を理解するのに役立ちます。 この研究では、エアロバイクでの 2 種類の運動を、特定のテストで一時的に記憶力を向上させる能力について比較しました。 研究者らは、採血と唾液の採取によって、運動が身体化学に及ぼす影響を調べる予定だ。

目的:

- 1 回の運動セッションが健康な人と外傷性脳損傷 (TBI) を患った人の記憶検査にどのような影響を与えるかを理解する。

資格:

  • 外傷性脳損傷を患う 18 歳から 45 歳までの成人。
  • 18歳から45歳までの健康な成人ボランティア。

デザイン：

  • 参加者は病歴と身体検査によって検査されます。 これには約 1 時間かかります。
  • 外傷性脳損傷の参加者は、記憶力の検査も行われます。 これにはさらに 1 時間かかります。
  • 訪問 1 には約 3 時間かかります。 参加者は次のことを行います:

<TAB>- 検査中に採血するために腕にチューブを挿入します。

<TAB>- メモリ テストを実行します。 彼らは絵、記号、言葉を見て、質問に答えます。

<TAB>- 小さなスポンジを 2 分間噛んで、唾液サンプルを採取します。

<TAB>- エアロバイクでエクササイズします。

<TAB>- メモリ テストを再度実行します。

- 訪問 2 は 1 週間後に行われます。 参加者は記憶力テストのみを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この研究の目標は、1. 画像を見た後の運動がその後の想起を高めるという発見を再現すること、2. 質問を単語と論理規則に拡張すること、3. 運動バイオマーカーと fMRI を使用して効果のメカニズムを調査すること、および4. 外傷性脳損傷 (TBI) を持つ人の記憶を助けるものとしてのその有用性を探ります。

研究対象者: 健康な成人ボランティアおよび外傷性脳損傷者。

デザイン: メインの臨床実験は並行して反復測定するデザインで、4 つのグループ (健康な被験者と外傷性脳損傷の参加者がそれぞれ 2 人) が絵、言葉、ルールをエンコードし、高値または低値 (プラセボ) で運動します。 ） 強度。 記憶力は運動後 1 時間後にテストされ、7 日目に再度テストされます。 血液と唾液は運動の前後に採取され、記憶効果のメディエーターの可能性があると考えられる運動のバイオマーカーが検査される。 運動が記憶に及ぼす影響の脳の基礎を調査することを目的とした並行デザインの fMRI 実験では、健康なボランティアが写真を見て、高強度または低強度で運動し、スキャナーで想起タスクを実行します。 この分析では、低強度および高強度の運動後の絵の想起によって引き起こされる脳活性化の場所と程度の違いを調べます。

結果の尺度: 主な結果の尺度は、運動後 1 時間の視覚資料の想起です。 二次対策は、単語リストと文字/数字記号の一致 (論理記憶) の呼び出しと fMRI での起動です。 血液および唾液のバイオマーカーは探索的結果として含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

<タブ>

  • 18 ～ 45 歳 (両端を含む)
  • 英語を話すことと書くこと

  • 外傷性脳損傷患者の場合:<TAB>

    • 外傷性脳損傷の病歴（米国リハビリテーション医学会議の基準に従って定義されています：参加の少なくとも2か月前に、外傷によって誘発された脳機能の生理的混乱を経験した病歴）

    • 少なくとも中程度の外傷性脳損傷の重症度の証拠。 外傷性脳損傷の強度の証拠は、次の 3 つの基準のいずれかになります。

      1. GCS 9 以上（救急治療室で取得され、医療記録に記録される）
      2. 外傷後健忘症 > 24 時間
      3. 神経画像検査（CTまたはMRI）における外傷性脳損傷に関連する異常
    • 記録された記憶障害、つまり、過去 2 年以内にウェクスラー記憶スケールなどの認知された記憶の臨床検査で年齢調整標準より 1 標準偏差以上低いスコア。
    • プロトコル 11-N-0084 への登録
  • fMRI参加者の右利き

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 主要な神経疾患または精神疾患の病歴（例：神経変性障害、脳卒中、先天性または遺伝性疾患、現在症候性の大うつ病性障害、統合失調症）
  • 運動不耐症の歴史
  • 心臓または呼吸器疾患を示す検査結果
  • 心臓病の病歴
  • 管理された非運動誘発性喘息以外の肺疾患の病歴
  • コントロールされていない糖尿病の病歴
  • 安静時の心拍数 > 100 BPM
  • 安静時収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg
  • 重度の変形性関節症や慢性痛など、運動プロトコルの完了を不可能にする周辺疾患
  • 妊娠

  • MRIを受ける健康な被験者の場合:

    • 頭蓋腔または眼内の強磁性金属、例: 動脈瘤クリップ、埋め込まれた神経刺激装置、人工内耳、または眼の異物
    • 植込み型心臓ペースメーカーまたは自動除細動器またはポンプ
    • 取り外し不可のボディピアス
    • 閉所恐怖症
    • 2時間仰向けに寝られない
    • 腫瘍や脳卒中などの脳の構造的異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
写真の想起
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
単語リストの呼び出し
時間枠：2年
2年
数字記号置換パフォーマンス
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月28日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 130198
  • 13-N-0198

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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