シングルバルーン小腸鏡検査における水交換法の影響
シングルバルーン腸内視鏡検査を受ける患者の挿管深さと診断率に及ぼす水交換法の影響: 前向き、ランダム化、対照、患者盲検試験。
現在、ダブルバルーン腸鏡検査(DBE)、シングルバルーン腸鏡検査(SBE)、スパイラル腸鏡検査(SE)などの小腸鏡検査は、小腸診断において優れた性能を示しており、日常の臨床で役立つと思われます。 ただし、腸内視鏡検査は時間のかかる処置です。 一般的な診療では、良好な視覚化を行うために大量の空気を注入する必要があります。 これにより、検査中に小腸が大幅に膨張し、拡張した腸ループと鋭角な角形成が形成されるため、さらなる挿管が技術的に困難になり、最大挿管長が制限されます。 公表されたデータによると、さまざまな種類の小腸鏡検査の経口挿入深さは約 240 cm に制限されています。 合計の検査率の範囲は、DBE で 18% ~ 86%、SBE で 0% ~ 11% です。
小腸の挿管深さが診断率とその後の治療を決定すると考えられています。 腸内視鏡検査が小腸の奥深くまで進めば進むほど、より多くの病変が発見され、治療される可能性があります。 バルーン腸鏡検査の挿管深さを改善するために、二酸化炭素注入や減圧側チューブを備えたデバイスなどのいくつかの方法が試みられ、良好な効果が得られています。 CO2 注入は、吸収が速いため、DBE 中の激しい痛みや処置後の残留ガスの滞留も軽減できます。 しかし、どの程度の CO2 吹き込みが小腸の膨張や腸ループの形成を軽減できるかは不明です。
最近、送気の代わりに水の注入を使用すると、腹部または骨盤の手術歴がある潜在的に困難な患者であっても、結腸内視鏡検査の完了が容易になることが示されています。 水交換法により、結腸の過度の延長や鋭角形成が回避されるため、スコープ挿入時の痛みが軽減され、挿管が容易になります。 最近、当センターで順行性ルートで SBE を受けている 2 人の患者にも水交換法が試みられました。 ICV および盲腸に近い遠位回腸 8cm にそれぞれ到達しており (未発表データ)、水交換が SBE の深部挿管に有用な方法であることを示しています。
ここでは、CO2 注入法と比較して、水交換法が SBE 患者の挿管深さと診断率を増加させることができるかどうかを調査するために、前向きランダム化対照試験が設計されました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小腸疾患の疑い
除外基準:
- 以前の小腸手術
- 画像モダリティが示した場合、小腸の全検査は計画されていなかった
- 明らかに十二指腸、近位空腸、または遠位回腸に位置する病変
- 高リスク食道静脈瘤
- 妊娠中または授乳中
- 併存疾患のために鎮静または全身麻酔に耐えられない
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:水交換シングルバルーン小腸鏡検査
|
最初に経口腸鏡検査が行われ、同日以降に肛門ルートが続きました。
経口経路の場合、SBE はまず、CO2 を吹き込みながらトレイツ結紮を超えて進められました。
その後、水交換法を使用してさらに挿入しました。
簡単に説明すると、内腔内の残留空気を吸引し、蠕動ポンプを使用して生検チャネルを通して 37℃の水を注入して内腔を視覚化しました。
残留糞便による濁った管腔水を吸引し、小腸管腔が再びはっきりと見えるようになるまできれいな水と交換した。
したがって、注入された水は主に挿入段階中に除去されました。
水の総量は制限されなかった。
肛門ルートの場合は、挿入開始時からそれぞれ水交換またはCO2注入法を使用しました。
SBE を可能な限り深く進め、小腸の完全な視覚化を試みました。
以下の条件が満たされた場合、最も深い位置に墨汁による刺青が行われ、内視鏡が引き抜かれました:それ以上内視鏡を進めることができなかった、重大な病変が検出され、他の病変の疑いがない、重度の狭窄、明らかな鎮静およびSBE-関連する有害事象が発生し、さらなる挿管の中止が必要になりました。
|
|
アクティブコンパレータ:CO2 注入シングルバルーン腸内視鏡検査
|
SBE を可能な限り深く進め、小腸の完全な視覚化を試みました。
以下の条件が満たされた場合、最も深い位置に墨汁による刺青が行われ、内視鏡が引き抜かれました:それ以上内視鏡を進めることができなかった、重大な病変が検出され、他の病変の疑いがない、重度の狭窄、明らかな鎮静およびSBE-関連する有害事象が発生し、さらなる挿管の中止が必要になりました。
従来の小腸内視鏡検査は、挿入中に CO2 を吹き込みながら行われていました。
最初に経口腸鏡検査が行われ、同日以降に肛門ルートが続きました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な腸内視鏡検査の料金
時間枠:1年まで
|
小腸の全体的な視覚化の定義: 順行性ルートを介して盲腸に到達するか、逆行性ルートを介して前庭部に到達します。 2回目のSBEでは粘膜下墨汁が観察されました。
|
1年まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔挿入深さ
時間枠:1年まで
|
最大挿入深さは次のように測定されます。
|
1年まで
|
|
診断収量
時間枠:1年まで
|
炎症性変化 潰瘍 血管異形成 腫瘍 憩室 その他
|
1年まで
|
|
手続き時間
時間枠:1年まで
|
肛門から盲腸まで 盲腸からマークのある部位または最も深い部位まで |
1年まで
|
|
有害事象
時間枠:1年まで
|
膵炎 穿孔 出血 誤嚥性肺炎 100 mm VAS による術後疼痛スコア (1 時間、3 時間、6 時間、24 時間) その他
|
1年まで
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Shuhui Liang, M.D.、Associated Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20131106-6
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。