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シングルバルーン小腸鏡検査における水交換法の影響

2016年3月24日 更新者:Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

シングルバルーン腸内視鏡検査を受ける患者の挿管深さと診断率に及ぼす水交換法の影響: 前向き、ランダム化、対照、患者盲検試験。

現在、ダブルバルーン腸鏡検査(DBE)、シングルバルーン腸鏡検査(SBE)、スパイラル腸鏡検査(SE)などの小腸鏡検査は、小腸診断において優れた性能を示しており、日常の臨床で役立つと思われます。 ただし、腸内視鏡検査は時間のかかる処置です。 一般的な診療では、良好な視覚化を行うために大量の空気を注入する必要があります。 これにより、検査中に小腸が大幅に膨張し、拡張した腸ループと鋭角な角形成が形成されるため、さらなる挿管が技術的に困難になり、最大挿管長が制限されます。 公表されたデータによると、さまざまな種類の小腸鏡検査の経口挿入深さは約 240 cm に制限されています。 合計の検査率の範囲は、DBE で 18% ~ 86%、SBE で 0% ~ 11% です。

小腸の挿管深さが診断率とその後の治療を決定すると考えられています。 腸内視鏡検査が小腸の奥深くまで進めば進むほど、より多くの病変が発見され、治療される可能性があります。 バルーン腸鏡検査の挿管深さを改善するために、二酸化炭素注入や減圧側チューブを備えたデバイスなどのいくつかの方法が試みられ、良好な効果が得られています。 CO2 注入は、吸収が速いため、DBE 中の激しい痛みや処置後の残留ガスの滞留も軽減できます。 しかし、どの程度の CO2 吹き込みが小腸の膨張や腸ループの形成を軽減できるかは不明です。

最近、送気の代わりに水の注入を使用すると、腹部または骨盤の手術歴がある潜在的に困難な患者であっても、結腸内視鏡検査の完了が容易になることが示されています。 水交換法により、結腸の過度の延長や鋭角形成が回避されるため、スコープ挿入時の痛みが軽減され、挿管が容易になります。 最近、当センターで順行性ルートで SBE を受けている 2 人の患者にも水交換法が試みられました。 ICV および盲腸に近い遠位回腸 8cm にそれぞれ到達しており (未発表データ)、水交換が SBE の深部挿管に有用な方法であることを示しています。

ここでは、CO2 注入法と比較して、水交換法が SBE 患者の挿管深さと診断率を増加させることができるかどうかを調査するために、前向きランダム化対照試験が設計されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小腸疾患の疑い

除外基準:

  • 以前の小腸手術
  • 画像モダリティが示した場合、小腸の全検査は計画されていなかった
  • 明らかに十二指腸、近位空腸、または遠位回腸に位置する病変
  • 高リスク食道静脈瘤
  • 妊娠中または授乳中
  • 併存疾患のために鎮静または全身麻酔に耐えられない
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:水交換シングルバルーン小腸鏡検査
最初に経口腸鏡検査が行われ、同日以降に肛門ルートが続きました。 経口経路の場合、SBE はまず、CO2 を吹き込みながらトレイツ結紮を超えて進められました。 その後、水交換法を使用してさらに挿入しました。 簡単に説明すると、内腔内の残留空気を吸引し、蠕動ポンプを使用して生検チャネルを通して 37℃の水を注入して内腔を視覚化しました。 残留糞便による濁った管腔水を吸引し、小腸管腔が再びはっきりと見えるようになるまできれいな水と交換した。 したがって、注入された水は主に挿入段階中に除去されました。 水の総量は制限されなかった。 肛門ルートの場合は、挿入開始時からそれぞれ水交換またはCO2注入法を使用しました。
SBE を可能な限り深く進め、小腸の完全な視覚化を試みました。 以下の条件が満たされた場合、最も深い位置に墨汁による刺青が行われ、内視鏡が引き抜かれました:それ以上内視鏡を進めることができなかった、重大な病変が検出され、他の病変の疑いがない、重度の狭窄、明らかな鎮静およびSBE-関連する有害事象が発生し、さらなる挿管の中止が必要になりました。
アクティブコンパレータ:CO2 注入シングルバルーン腸内視鏡検査
SBE を可能な限り深く進め、小腸の完全な視覚化を試みました。 以下の条件が満たされた場合、最も深い位置に墨汁による刺青が行われ、内視鏡が引き抜かれました:それ以上内視鏡を進めることができなかった、重大な病変が検出され、他の病変の疑いがない、重度の狭窄、明らかな鎮静およびSBE-関連する有害事象が発生し、さらなる挿管の中止が必要になりました。
従来の小腸内視鏡検査は、挿入中に CO2 を吹き込みながら行われていました。 最初に経口腸鏡検査が行われ、同日以降に肛門ルートが続きました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な腸内視鏡検査の料金
時間枠:1年まで
小腸の全体的な視覚化の定義: 順行性ルートを介して盲腸に到達するか、逆行性ルートを介して前庭部に到達します。 2回目のSBEでは粘膜下墨汁が観察されました。
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔挿入深さ
時間枠:1年まで

最大挿入深さは次のように測定されます。

  1. 引き出し時のフォールドのカウント---フォールドカウント法。
  2. トライツ結紮と最も深い部位の範囲を短縮します。
1年まで
診断収量
時間枠:1年まで
炎症性変化 潰瘍 血管異形成 腫瘍 憩室 その他
1年まで
手続き時間
時間枠:1年まで
  1. 順行性挿入時間:

    口からトライツ結紮まで トライツ結紮から最深部まで

  2. 逆行挿入時間:

肛門から盲腸まで 盲腸からマークのある部位または最も深い部位まで

1年まで
有害事象
時間枠:1年まで
膵炎 穿孔 出血 誤嚥性肺炎 100 mm VAS による術後疼痛スコア (1 時間、3 時間、6 時間、24 時間) その他
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shuhui Liang, M.D.、Associated Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月24日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20131106-6

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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