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インプラント周囲粘膜の改善手順

2018年9月20日 更新者：Tufts University

先端に配置されたフラップ、無料の歯肉移植片、および歯科インプラント周囲のコラーゲンマトリックスを備えた先端に配置されたフラップ

この調査研究では、歯科インプラント周囲の口腔粘膜 (膜) を改善するための 3 つの異なる手順を検討しています。 3つの手順は、標準手順、口から採取した組織を使用する標準手順、Mucograftメンブレン製品を使用する標準手順になります。 Mucograft メーカーが主張する利点は、口から組織を採取する必要がないため、患者の快適性が向上することです。 痛みと不快感のレベルは、手順ごとに評価されます。 口腔粘膜の増加と視覚も評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

実験計画

この研究プロジェクトの研究デザインは、単一中心の前向きランダム化比較試験です。 被験者は、タフツ大学歯学部歯周病学科の患者になります。

サンプルサイズと統計分析

各グループには最大 22 人の被験者が参加し、合計で最大 66 人の被験者が研究に参加します。 66 人の被験者が試験を完了するために、最大 80 人の被験者が登録されます。 計算は、VAS の痛みと不快感の調査で 2 ポイントの差に基づいて 80% の検出力を持ち、α=0.025 を設定して 2 つの主要な結果 (痛みと不快感) を調整し、各グループに 19 を与えます。 ただし、ドロップアウト率 15% を考慮すると、各グループに最大 22 人の被験者が採用されます。

分析のために収集されたデータは、一次結果の被験者の調査フォームから 10 ポイントの VAS になります。 また、審美的評価からの 10 点 VAS、ステント付きミリ単位の歯周プローブで測定された角化粘膜の増加は、二次転帰のデータとなります。

すべての変数について、Kolmogorov-Smirnov 検定を使用して正規性を評価します。 正規性の仮定が成り立つ場合、平均値と標準偏差が報告され、一元配置分散分析を使用して治療群と結果の関係がテストされます。 正規性の仮定が成り立たない場合、中央値と四分位範囲が報告され、Kruskal-Wallis 検定を使用して関係が検定されます。 初期分析が有意である場合、事後ペアワイズ比較は、独立サンプル t 検定またはマンホイットニー U 検定のいずれかを使用して行われます。 患者がフォローアップできなくなった場合、その情報は分析から除外されます。 多重比較を考慮して、ボンフェローニ補正が実装されます。 したがって、0.025 未満のすべての p 値は、統計的に有意であると見なされます。 分析は、SAS、バージョン 9.2 (SAS Institute、Cary、NC) を使用して実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TUSDMの歯周病クリニックで第2段階のインプラント手術が予定されている患者。
  • インプラント部位の不十分な角化組織 (第 2 段階の手術前の頬の角化粘膜が 0.1mm ～ 2mm 未満)。 [4]
  • 頬側前庭の十分な深さ (手術領域の中心で測定された尾根の頂点から 7 mm を超える) で、角化した粘膜の幅の増加に対応します。

除外基準:

  • インプラント部位の角質化した粘膜の欠如。
  • 尋常性天疱瘡、類天疱瘡など、口腔内の軟部組織の治癒を妨げる可能性のある自己免疫状態
  • 感染症（自己申告 - HIV、結核または肝炎）
  • 妊娠中の患者、TUSDM標準治療の一環として、緊急ではない外科的処置を治療しない
  • コントロール不良の糖尿病、HbA1c >=7 と定義、6 か月以内に測定した値
  • 領域の以前の歯肉移植手順。
  • 喫煙（1日3本以上）
  • -研究材料または豚材料の使用に異議を唱える既知の過敏症のある被験者（宗教的または文化的理由）
  • -コデインに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：先端に配置されたフラップ

標準的な TUSDM 歯周病クリニックの手順に従います。 局所麻酔が達成されます。 インプラントフィクスチャーの中心が配置されます。 インプラントフィクスチャーの中心を通る歯槽頂切開が行われます。 インプラント フィクスチャーのカバーが外され、ヒーリング アバットメントが挿入されます。 約 0.5 mm の歯冠側から頬粘膜歯肉接合部までの水平切開は、治療領域の 1 本の歯の内側から 1 本の歯の遠位に行われます。

垂直切開は行われません 歯肉冠状から水平切開はそのまま残ります 部分的な厚さのフラップが準備され、水平切開から約7mmの先端に移動し、縫合糸で固定されます。

準備された手術領域は、頂冠状および近遠心的に測定されます。
手順：先端に配置されたフラップ

標準的な TUSDM 歯周病クリニックの手順に従います。 局所麻酔が達成されます。 インプラントフィクスチャーの中心が配置されます。 インプラントフィクスチャーの中心を通る歯槽頂切開が行われます。 インプラント フィクスチャーのカバーが外され、ヒーリング アバットメントが挿入されます。 約 0.5 mm の歯冠側から頬粘膜歯肉接合部までの水平切開は、治療領域の 1 本の歯の内側から 1 本の歯の遠位に行われます。

垂直切開は行われません 歯肉冠状から水平切開はそのまま残ります 部分的な厚さのフラップが準備され、水平切開から約7mmの先端に移動し、縫合糸で固定されます。

準備された手術領域は、頂冠状および近遠心的に測定されます。
ACTIVE_COMPARATOR：無料の歯肉移植

標準的なクリニックの手順に従った。 局所麻酔達成。 インプラントフィクスチャーの中心が配置されています。 フィクスチャの中心を通る歯槽頂切開が行われます。

インプラント フィクスチャーのカバーを外し、ヒーリング アバットメントを挿入します。 約 0.5mm の歯冠側から頬粘膜歯肉接合部での水平切開は、治療領域の 1 本の歯の近心から 1 本の歯の遠位に行われます。

縦切開は行っていません。 歯肉の冠状から水平方向の切開はそのまま残ります。

部分的な厚さのフラップが準備され、水平切開から約 7 mm 先端に移動しました。縫合糸で固定。 準備された受信者ベッドは、頂冠状および近遠心的に測定されます。 治療側 (右または左) の口蓋から採取した咀嚼粘膜を、測定線で約 5 mm の幅でレシピエントベッドから測定したサイズに従って採取しました。 収穫された移植材料は、縫合糸で最初の水平切開線が並んだレシピエントのベッドに移植されます
手順：無料の歯肉移植

標準的なクリニックの手順に従った。 局所麻酔達成。 インプラントフィクスチャーの中心が配置されています。 フィクスチャの中心を通る歯槽頂切開が行われます。

インプラント フィクスチャーのカバーを外し、ヒーリング アバットメントを挿入します。 約 0.5mm の歯冠側から頬粘膜歯肉接合部での水平切開は、治療領域の 1 本の歯の近心から 1 本の歯の遠位に行われます。

縦切開は行っていません。 歯肉の冠状から水平方向の切開はそのまま残ります。

部分的な厚さのフラップが準備され、水平切開から約 7 mm 先端に移動しました。縫合糸で固定。 準備された受信者ベッドは、頂冠状および近遠心的に測定されます。 治療側 (右または左) の口蓋から採取した咀嚼粘膜を、測定線で約 5 mm の幅でレシピエントベッドから測定したサイズに従って採取しました。 収穫された移植材料は、縫合糸で最初の水平切開線が並んだレシピエントのベッドに移植されます
ACTIVE_COMPARATOR：Mucograft を使用して先端に配置されたフラップ

標準的な TUSDM 歯周病クリニックの手順に従いました。 局所麻酔達成。

インプラントフィクスチャーの中心が配置されます。 インプラントフィクスチャーの中心を通る歯槽頂切開が行われます。 インプラント フィクスチャーのカバーが外され、ヒーリング アバットメントが挿入されます。 約 0.5 mm の歯冠側から頬粘膜歯肉接合部までの水平切開は、治療領域の 1 本の歯の内側から 1 本の歯の遠位に行われます。

縦切開は行いません。 歯肉の冠状から水平方向の切開はそのまま残ります。 部分的な厚さのフラップが準備され、水平切開から約 7 mm 先端に移動し、縫合糸で固定されます。

準備された受信者のベッドは、頂冠状および近遠心的に測定されます。 Mucograft 材料は、製造元の指示に従って準備され、レシピエントから測定されたサイズに合わせてトリミングされ、縫合糸でレシピエント ベッドに配置され、固定されます。
手順：Mucograft を使用した先端に配置されたフラップ

標準的な TUSDM 歯周病クリニックの手順に従いました。 局所麻酔達成。

インプラントフィクスチャーの中心が配置されます。 インプラントフィクスチャーの中心を通る歯槽頂切開が行われます。 インプラント フィクスチャーのカバーが外され、ヒーリング アバットメントが挿入されます。 約 0.5 mm の歯冠側から頬粘膜歯肉接合部までの水平切開は、治療領域の 1 本の歯の内側から 1 本の歯の遠位に行われます。

縦切開は行いません。 歯肉の冠状から水平方向の切開はそのまま残ります。 部分的な厚さのフラップが準備され、水平切開から約 7 mm 先端に移動し、縫合糸で固定されます。

準備された受信者のベッドは、頂冠状および近遠心的に測定されます。 Mucograft 材料は、製造元の指示に従って準備され、レシピエントから測定されたサイズに合わせてトリミングされ、縫合糸でレシピエント ベッドに配置され、固定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み・不快感調査
時間枠：10 ～ 14 日間のフォローアップ
VASスケールを使用した調査は、10〜14日のフォローアップ訪問で被験者から実施されます。
10 ～ 14 日間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口全体の歯肉状態の評価（歯周パラメータ）
時間枠：3か月と6か月のフォローアップの予定。
被験者の口全体の歯肉の状態は、歯周プローブを使用して評価されます。 以下は、4 部位/歯で評価されます: プラーク指数 (修正 O'Leary プラーク指数) および歯肉指数 (Löe and Silness 1963)。 以下は 6 サイト/歯で評価されます: プロービング深さ (mm)、プロービング時の出血 (はい/いいえ)、後退 (mm)、および臨床的付着レベル (mm)。 可動性（ミラー分類）および歯肉の変形も評価されます。 口腔衛生指導によるプラークコントロールが強化されます。
3か月と6か月のフォローアップの予定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tufts University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB 10893

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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