インプラント周囲粘膜の改善手順
先端に配置されたフラップ、無料の歯肉移植片、および歯科インプラント周囲のコラーゲンマトリックスを備えた先端に配置されたフラップ
調査の概要
詳細な説明
実験計画
この研究プロジェクトの研究デザインは、単一中心の前向きランダム化比較試験です。 被験者は、タフツ大学歯学部歯周病学科の患者になります。
サンプルサイズと統計分析
各グループには最大 22 人の被験者が参加し、合計で最大 66 人の被験者が研究に参加します。 66 人の被験者が試験を完了するために、最大 80 人の被験者が登録されます。 計算は、VAS の痛みと不快感の調査で 2 ポイントの差に基づいて 80% の検出力を持ち、α=0.025 を設定して 2 つの主要な結果 (痛みと不快感) を調整し、各グループに 19 を与えます。 ただし、ドロップアウト率 15% を考慮すると、各グループに最大 22 人の被験者が採用されます。
分析のために収集されたデータは、一次結果の被験者の調査フォームから 10 ポイントの VAS になります。 また、審美的評価からの 10 点 VAS、ステント付きミリ単位の歯周プローブで測定された角化粘膜の増加は、二次転帰のデータとなります。
すべての変数について、Kolmogorov-Smirnov 検定を使用して正規性を評価します。 正規性の仮定が成り立つ場合、平均値と標準偏差が報告され、一元配置分散分析を使用して治療群と結果の関係がテストされます。 正規性の仮定が成り立たない場合、中央値と四分位範囲が報告され、Kruskal-Wallis 検定を使用して関係が検定されます。 初期分析が有意である場合、事後ペアワイズ比較は、独立サンプル t 検定またはマンホイットニー U 検定のいずれかを使用して行われます。 患者がフォローアップできなくなった場合、その情報は分析から除外されます。 多重比較を考慮して、ボンフェローニ補正が実装されます。 したがって、0.025 未満のすべての p 値は、統計的に有意であると見なされます。 分析は、SAS、バージョン 9.2 (SAS Institute、Cary、NC) を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- TUSDMの歯周病クリニックで第2段階のインプラント手術が予定されている患者。
- インプラント部位の不十分な角化組織 (第 2 段階の手術前の頬の角化粘膜が 0.1mm ～ 2mm 未満)。 [4]
- 頬側前庭の十分な深さ (手術領域の中心で測定された尾根の頂点から 7 mm を超える) で、角化した粘膜の幅の増加に対応します。
除外基準:
- インプラント部位の角質化した粘膜の欠如。
- 尋常性天疱瘡、類天疱瘡など、口腔内の軟部組織の治癒を妨げる可能性のある自己免疫状態
- 感染症（自己申告 - HIV、結核または肝炎）
- 妊娠中の患者、TUSDM標準治療の一環として、緊急ではない外科的処置を治療しない
- コントロール不良の糖尿病、HbA1c >=7 と定義、6 か月以内に測定した値
- 領域の以前の歯肉移植手順。
- 喫煙（1日3本以上）
- -研究材料または豚材料の使用に異議を唱える既知の過敏症のある被験者（宗教的または文化的理由）
- -コデインに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：先端に配置されたフラップ
標準的な TUSDM 歯周病クリニックの手順に従います。 局所麻酔が達成されます。 インプラントフィクスチャーの中心が配置されます。 インプラントフィクスチャーの中心を通る歯槽頂切開が行われます。 インプラント フィクスチャーのカバーが外され、ヒーリング アバットメントが挿入されます。 約 0.5 mm の歯冠側から頬粘膜歯肉接合部までの水平切開は、治療領域の 1 本の歯の内側から 1 本の歯の遠位に行われます。 垂直切開は行われません 歯肉冠状から水平切開はそのまま残ります 部分的な厚さのフラップが準備され、水平切開から約7mmの先端に移動し、縫合糸で固定されます。 準備された手術領域は、頂冠状および近遠心的に測定されます。 |
標準的な TUSDM 歯周病クリニックの手順に従います。 局所麻酔が達成されます。 インプラントフィクスチャーの中心が配置されます。 インプラントフィクスチャーの中心を通る歯槽頂切開が行われます。 インプラント フィクスチャーのカバーが外され、ヒーリング アバットメントが挿入されます。 約 0.5 mm の歯冠側から頬粘膜歯肉接合部までの水平切開は、治療領域の 1 本の歯の内側から 1 本の歯の遠位に行われます。 垂直切開は行われません 歯肉冠状から水平切開はそのまま残ります 部分的な厚さのフラップが準備され、水平切開から約7mmの先端に移動し、縫合糸で固定されます。 準備された手術領域は、頂冠状および近遠心的に測定されます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：無料の歯肉移植
標準的なクリニックの手順に従った。 局所麻酔達成。 インプラントフィクスチャーの中心が配置されています。 フィクスチャの中心を通る歯槽頂切開が行われます。 インプラント フィクスチャーのカバーを外し、ヒーリング アバットメントを挿入します。 約 0.5mm の歯冠側から頬粘膜歯肉接合部での水平切開は、治療領域の 1 本の歯の近心から 1 本の歯の遠位に行われます。 縦切開は行っていません。 歯肉の冠状から水平方向の切開はそのまま残ります。 部分的な厚さのフラップが準備され、水平切開から約 7 mm 先端に移動しました。縫合糸で固定。 準備された受信者ベッドは、頂冠状および近遠心的に測定されます。 治療側 (右または左) の口蓋から採取した咀嚼粘膜を、測定線で約 5 mm の幅でレシピエントベッドから測定したサイズに従って採取しました。 収穫された移植材料は、縫合糸で最初の水平切開線が並んだレシピエントのベッドに移植されます |
標準的なクリニックの手順に従った。 局所麻酔達成。 インプラントフィクスチャーの中心が配置されています。 フィクスチャの中心を通る歯槽頂切開が行われます。 インプラント フィクスチャーのカバーを外し、ヒーリング アバットメントを挿入します。 約 0.5mm の歯冠側から頬粘膜歯肉接合部での水平切開は、治療領域の 1 本の歯の近心から 1 本の歯の遠位に行われます。 縦切開は行っていません。 歯肉の冠状から水平方向の切開はそのまま残ります。 部分的な厚さのフラップが準備され、水平切開から約 7 mm 先端に移動しました。縫合糸で固定。 準備された受信者ベッドは、頂冠状および近遠心的に測定されます。 治療側 (右または左) の口蓋から採取した咀嚼粘膜を、測定線で約 5 mm の幅でレシピエントベッドから測定したサイズに従って採取しました。 収穫された移植材料は、縫合糸で最初の水平切開線が並んだレシピエントのベッドに移植されます |
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ACTIVE_COMPARATOR：Mucograft を使用して先端に配置されたフラップ
標準的な TUSDM 歯周病クリニックの手順に従いました。 局所麻酔達成。 インプラントフィクスチャーの中心が配置されます。 インプラントフィクスチャーの中心を通る歯槽頂切開が行われます。 インプラント フィクスチャーのカバーが外され、ヒーリング アバットメントが挿入されます。 約 0.5 mm の歯冠側から頬粘膜歯肉接合部までの水平切開は、治療領域の 1 本の歯の内側から 1 本の歯の遠位に行われます。 縦切開は行いません。 歯肉の冠状から水平方向の切開はそのまま残ります。 部分的な厚さのフラップが準備され、水平切開から約 7 mm 先端に移動し、縫合糸で固定されます。 準備された受信者のベッドは、頂冠状および近遠心的に測定されます。 Mucograft 材料は、製造元の指示に従って準備され、レシピエントから測定されたサイズに合わせてトリミングされ、縫合糸でレシピエント ベッドに配置され、固定されます。 |
標準的な TUSDM 歯周病クリニックの手順に従いました。 局所麻酔達成。 インプラントフィクスチャーの中心が配置されます。 インプラントフィクスチャーの中心を通る歯槽頂切開が行われます。 インプラント フィクスチャーのカバーが外され、ヒーリング アバットメントが挿入されます。 約 0.5 mm の歯冠側から頬粘膜歯肉接合部までの水平切開は、治療領域の 1 本の歯の内側から 1 本の歯の遠位に行われます。 縦切開は行いません。 歯肉の冠状から水平方向の切開はそのまま残ります。 部分的な厚さのフラップが準備され、水平切開から約 7 mm 先端に移動し、縫合糸で固定されます。 準備された受信者のベッドは、頂冠状および近遠心的に測定されます。 Mucograft 材料は、製造元の指示に従って準備され、レシピエントから測定されたサイズに合わせてトリミングされ、縫合糸でレシピエント ベッドに配置され、固定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み・不快感調査
時間枠：10 ～ 14 日間のフォローアップ
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VASスケールを使用した調査は、10〜14日のフォローアップ訪問で被験者から実施されます。
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10 ～ 14 日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口全体の歯肉状態の評価（歯周パラメータ）
時間枠：3か月と6か月のフォローアップの予定。
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被験者の口全体の歯肉の状態は、歯周プローブを使用して評価されます。
以下は、4 部位/歯で評価されます: プラーク指数 (修正 O'Leary プラーク指数) および歯肉指数 (Löe and Silness 1963)。
以下は 6 サイト/歯で評価されます: プロービング深さ (mm)、プロービング時の出血 (はい/いいえ)、後退 (mm)、および臨床的付着レベル (mm)。
可動性（ミラー分類）および歯肉の変形も評価されます。
口腔衛生指導によるプラークコントロールが強化されます。
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3か月と6か月のフォローアップの予定。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB 10893
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