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危険にさらされている若者のための家族調停プログラム

2016年4月5日 更新者：RAND
このプロジェクトの目標は、危険にさらされている若者のための親子調停プログラムの試験的評価を実施することです。 同団体は、待機リストの対照サンプルと比較して、親子調停を受けた家族が6週間と12週間の期間にわたって、家族機能、青少年の薬物使用、学業成績、非行において大きな改善を示すかどうかを調査している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
111

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Hawthorne、California、アメリカ、90250
        • Centinela Youth Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以下の分野のいずれかに問題があるため、FARS を受診した子供がいます。 (a) 成績が悪い。 (b) 不登校。 (c) 反抗的な行動。 (d) 逃げる。 (e) 非行。 (f) 物質の使用
  2. 少なくとも 1 回の FARS 調停セッションに参加することに同意する
  3. 3 つのアンケートに回答し、今後 3 か月間フォローアップできることに同意します

  4. 英語またはスペイン語に堪能

    -

    除外基準: 以下の理由により FARS に通報された家族: (a) ギャングの暴力を伴う紛争（例: 銃撃、殺害）。 (b) 武器を伴う紛争。 (c) 放火。 (d) 露骨な性行為を伴う紛争。 (e) 家庭内暴力/児童虐待を伴う紛争。 (f) 自分自身または他人に危害を加えるとの脅迫。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：家族調停
家族はベースライン調査を完了した後、FARS 家族調停プログラムを受けます。
行動：家族は状況を解決できる (FARS)
家族調停は、親と青少年の間の対立を解決する方法です。 調停セッションでは、親と子どもはそれぞれ、訓練を受けたボランティア調停者と1対1で面談します。ボランティア調停者は、どちらかの側につくことなく、各当事者の懸念に耳を傾ける中立的な人物です。 次に、親とティーンエイジャーが一緒になり、この調停者と会い、彼らが抱えている対立の解決に取り組みます。 家族は最大 3 回の調停セッションに参加します。
介入なし：待機リストの制御
家族は、ベースライン、6週間、12週間の調査を完了した後、FARS家族調停プログラムを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前向きな家族関係
時間枠：6週間
Moos & Moos Family Environment Scale (Metzler et al., 1998; Journal of Family Psychology, 12, 600-619) の凝集下位尺度から適応された 6 項目の肯定的な家族関係尺度。 項目は 5 段階のスケール (「まったくない」から「非常に」) で評価され、平均してスケール スコアが作成されます。
6週間
家族間の不和
時間枠：6週間
家族、友人、自己 (FFS) 評価スケールの 5 項目の尺度 (Simpson & McBride、1992; Hispanic Journal of Behavioral Sciences、14、327-340)。 項目は 5 段階のスケール (「まったくない」から「ほぼ常に」) で評価され、平均されてスケール スコアが作成されます。
6週間
家族のコミュニケーション
時間枠：6週間
オープンなコミュニケーションと問題のあるコミュニケーションを評価する 10 項目の尺度 (McCubbin、Thompson & McCubbin、1996; 家族の評価: 回復力、対処および適応 - 研究と実践のための目録)。 ウィスコンシン州マディソン: ウィスコンシン大学)。 項目は 5 段階のスケール (「まったくない」から「ほぼ常に」) で評価され、平均されてスケール スコアが作成されます。
6週間
保護者サポート
時間枠：6週間
4 項目の測定 (Wills et al., 2004; Psychology of Addictive Behaviors, 18, 122-134)。 項目は 5 段階のスケール (「まったくない」から「ほぼ常に」) で評価され、平均されてスケール スコアが作成されます。
6週間
前向きな家族関係
時間枠：12週間
Moos & Moos Family Environment Scale (Metzler et al., 1998; Journal of Family Psychology, 12, 600-619) の凝集下位尺度から適応された 6 項目の肯定的な家族関係尺度。 項目は 5 段階のスケール (「まったくない」から「非常に」) で評価され、平均してスケール スコアが作成されます。
12週間
家族間の不和
時間枠：12週間
家族、友人、自己 (FFS) 評価スケールの 5 項目の尺度 (Simpson & McBride、1992; Hispanic Journal of Behavioral Sciences、14、327-340)。 項目は 5 段階のスケール (「まったくない」から「ほぼ常に」) で評価され、平均されてスケール スコアが作成されます。
12週間
家族のコミュニケーション
時間枠：12週間
オープンなコミュニケーションと問題のあるコミュニケーションを評価する 10 項目の尺度 (McCubbin、Thompson & McCubbin、1996; 家族の評価: 回復力、対処および適応 - 研究と実践のための目録)。 ウィスコンシン州マディソン: ウィスコンシン大学)。 項目は 5 段階のスケール (「まったくない」から「ほぼ常に」) で評価され、平均されてスケール スコアが作成されます。
12週間
保護者サポート
時間枠：12週間
4 項目の測定 (Wills et al., 2004; Psychology of Addictive Behaviors, 18, 122-134)。 項目は 5 段階のスケール (「まったくない」から「ほぼ常に」) で評価され、平均されてスケール スコアが作成されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生涯および過去 1 か月間の物質使用量
時間枠：6週間

以下のそれぞれの生涯での使用回数（範囲：「0回」～「7回以上」）と過去1か月の使用日数（範囲：「0日」～「20～30日」）物質: タバコ。アルコール;マリファナ。吸入剤;ハイになるためのその他の違法薬物または錠剤。ハイになるための市販薬やOTC。そしてハイになるための処方薬。

追加の項目では、タバコ、アルコール、マリファナを使用した日の使用量、および今後 6 か月以内にこれらの各物質を使用する意向について尋ねます (「絶対にはい」から「絶対にいいえ」までの 4 段階評価)。
6週間
学業成績
時間枠：6週間
項目は、過去 1 か月の典型的な成績 (範囲: 「ほとんどが A」から「ほとんどが F」)、学校への執着 (青少年の健康に関する全国縦断調査による 4 項目の尺度)、青少年が修了する予定の学校の最高レベル (範囲: 「高校を卒業できない可能性がある」から「大学院または専門学校に進学する予定」）、過去1ヶ月の学校を休んだ日数、停学歴。
6週間
非行
時間枠：6週間
プロジェクト ALERT および青少年健康に関する全国縦断調査の項目を含む 13 項目の測定。 項目は7段階（「0日」～「20～30日」）で評価されます。
6週間
生涯および過去 1 か月間の物質使用量
時間枠：12週間

以下のそれぞれの生涯での使用回数（範囲：「0回」～「7回以上」）と過去1か月の使用日数（範囲：「0日」～「20～30日」）物質: タバコ。アルコール;マリファナ。吸入剤;ハイになるためのその他の違法薬物または錠剤。ハイになるための市販薬やOTC。そしてハイになるための処方薬。

追加の項目では、タバコ、アルコール、マリファナを使用した日の使用量、および今後 6 か月以内にこれらの各物質を使用する意向について尋ねます (「絶対にはい」から「絶対にいいえ」までの 4 段階評価)。
12週間
学業成績
時間枠：12週間
項目は、過去 1 か月の典型的な成績 (範囲: 「ほとんどが A」から「ほとんどが F」)、学校への執着 (青少年の健康に関する全国縦断調査による 4 項目の尺度)、青少年が修了する予定の学校の最高レベル (範囲: 「高校を卒業できない可能性がある」から「大学院または専門学校に進学する予定」）、過去1ヶ月の学校を休んだ日数、停学歴。
12週間
非行
時間枠：12週間
プロジェクト ALERT および青少年健康に関する全国縦断調査の項目を含む 13 項目の測定。 項目は7段階（「0日」～「20～30日」）で評価されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RAND

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joan S. Tucker, PhD、RAND

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R34DA031910 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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