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補足2：感染症ワクチン開発のための献血 (C2)

2023年4月3日 更新者：University of Oxford

感染症に対する新しいワクチンの開発をサポートするためのヒト血液製剤の調達

感染に対する免疫反応を理解し、実験室で感染症に対する有望な新しいワクチンをテストするには、ヒトの血液が必要です。 1 つのテストは、血清殺菌アッセイ (または SBA) と呼ばれます。これは、抗体が特定の細菌を殺すのにどれだけ効果的であるかを測定するもので、新しいワクチンがどれほど効果的であるかを示す重要な測定値になる可能性があります。

サンプルは、成人と子供に使用されるワクチンの臨床試験の実験室分析に使用され、一部のサンプルは、人間の段階のテストに入る前に、新しいワクチンをテストする前臨床 (動物) 実験で使用されます。 ほとんどの人は、ほとんどのバクテリアに対して何らかの形ですでに防御されているため、すべての人がこの臨床検査に適した献血者であるとは限りません. そのため、まず少量の血液サンプルを採取し、これをテストしてから、あなたの血液が私たちの仕事に適していると判断した場合は、追加の血液を要求します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる健康な成人ボランティア。

説明

包含基準:

  • -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  • 18歳から70歳までの年齢
  • -病歴および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康状態
  • -予定された訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができる
  • 適切な補足であることが判明した場合、彼らはさらなる寄付を求められることをいとわない

除外基準:

  • 体重50kg未満
  • 例として、免疫機能の既知または疑いのある障害または変化がある：先天性または後天性免疫不全症、抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法の受領 12か月以内または長期の全身性コルチコステロイド療法、受領-過去3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の輸血
  • 妊娠中の女性参加者
  • 治験責任医師の意見では、免疫機能または大量の献血を妨げる可能性のある慢性疾患（例： 血小板減少症または凝固障害、吸収不良障害、慢性貧血)
  • 研究の委任記録にある個人
  • -個人が適切な補体ドナーであるかどうかを評価するための検査を受けてから4か月以内に計画された献血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
健康な成人
18～70歳の健康な成人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補体依存性アッセイに使用できる血液を持つ健康な成人ボランティアを特定する
時間枠：初診時

定義された感染性細菌生物の内因性血清殺菌アッセイ（SBA）は、

  1. 定義された感染性細菌生物の「本質的な死滅」を伴わない補体源
  2. IgG枯渇後に定義された感染性細菌生物を殺さない補体供給源
  3. 陽性対照として機能する、定義された感染性細菌生物の「内因性殺傷」を備えた補完ソース
初診時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症に対する免疫学的アッセイの開発のためのさらなる探索的免疫学
時間枠：初診時

健康な成人を対象に以下を分析する。

  • 定義された標的髄膜炎菌、腸チフス、赤痢菌株抗原に対する免疫グロブリン G (IgG) 抗体濃度
  • 補体因子H濃度
  • 特定の抗髄膜炎菌、抗腸チフス、および抗赤痢菌抗体の濃度と、SBAアッセイにおける内因性殺傷を媒介する能力に対するH因子との関係
  • ワクチン接種に対する免疫応答を測定する実験室アッセイを開発するためのさらなる探索的免疫学
初診時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Wellcome Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Pollard, PhD、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012/11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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