補足2：感染症ワクチン開発のための献血 (C2)
2023年4月3日 更新者：University of Oxford
感染症に対する新しいワクチンの開発をサポートするためのヒト血液製剤の調達
感染に対する免疫反応を理解し、実験室で感染症に対する有望な新しいワクチンをテストするには、ヒトの血液が必要です。 1 つのテストは、血清殺菌アッセイ (または SBA) と呼ばれます。これは、抗体が特定の細菌を殺すのにどれだけ効果的であるかを測定するもので、新しいワクチンがどれほど効果的であるかを示す重要な測定値になる可能性があります。
サンプルは、成人と子供に使用されるワクチンの臨床試験の実験室分析に使用され、一部のサンプルは、人間の段階のテストに入る前に、新しいワクチンをテストする前臨床 (動物) 実験で使用されます。 ほとんどの人は、ほとんどのバクテリアに対して何らかの形ですでに防御されているため、すべての人がこの臨床検査に適した献血者であるとは限りません. そのため、まず少量の血液サンプルを採取し、これをテストしてから、あなたの血液が私たちの仕事に適していると判断した場合は、追加の血液を要求します.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる健康な成人ボランティア。
説明
包含基準:
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- 18歳から70歳までの年齢
- -病歴および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康状態
- -予定された訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができる
- 適切な補足であることが判明した場合、彼らはさらなる寄付を求められることをいとわない
除外基準:
- 体重50kg未満
- 例として、免疫機能の既知または疑いのある障害または変化がある：先天性または後天性免疫不全症、抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法の受領 12か月以内または長期の全身性コルチコステロイド療法、受領-過去3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の輸血
- 妊娠中の女性参加者
- 治験責任医師の意見では、免疫機能または大量の献血を妨げる可能性のある慢性疾患（例： 血小板減少症または凝固障害、吸収不良障害、慢性貧血)
- 研究の委任記録にある個人
- -個人が適切な補体ドナーであるかどうかを評価するための検査を受けてから4か月以内に計画された献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康な成人
18～70歳の健康な成人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補体依存性アッセイに使用できる血液を持つ健康な成人ボランティアを特定する
時間枠：初診時
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定義された感染性細菌生物の内因性血清殺菌アッセイ（SBA）は、
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初診時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症に対する免疫学的アッセイの開発のためのさらなる探索的免疫学
時間枠：初診時
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健康な成人を対象に以下を分析する。
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初診時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2013年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。