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CVIDにおけるリファキシミン研究

2015年4月23日 更新者：Børre Fevang、Oslo University Hospital

腸内微生物叢の調節によるリファキシミンの、一般的な可変免疫不全患者の全身性炎症のマーカーへの影響 - 探索的非盲検無作為対照試験

共通可変免疫不全症 (CVID) の患者は、さまざまな形態の自己免疫疾患および自己炎症性疾患を患っています。 この研究では、リファキシミンによる介入が腸内細菌叢を変化させ、CVID 患者の全身性免疫活性化と炎症のマーカーが変化するかどうかを調査します。 研究者らは、CVID 患者の腸内微生物叢は、少なくとも部分的には腸内の自然免疫系との相互作用を通じて、これらの患者の軽度の全身性炎症に寄与し、非吸収性抗生物質リファキシミンによる介入が全身性炎症を軽減するという仮説を立てています。腸内細菌叢の調節による炎症。 この研究は、微生物叢と免疫系の間の相互作用の理解を深める可能性があります。 この研究は、微生物叢、腸、および全身コンパートメント間の相互作用に関連する重要な疾患プロセスに新たな洞察を与える可能性があり、これらの患者の自己炎症および自己免疫を予防およびダウンレギュレートするための新しい治療戦略の基礎となる可能性があります。 CVIDで見られる合併症。 この発見は、さまざまな心血管障害や代謝障害など、微生物叢と腸および全身の炎症との相互作用が関与する他の障害にも関連している可能性があります。

研究者らは、CVID 患者の腸内微生物叢は、少なくとも部分的には腸内の自然免疫系との相互作用を通じて、これらの患者の軽度の全身性炎症に寄与し、非吸収性抗生物質リファキシミンによる介入が全身性炎症を軽減するという仮説を立てています。腸内細菌叢の調節による炎症。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳未満
  • CVIDの診断：免疫グロブリン（Ig）G、IgAおよび/またはIgMの血清レベルの低下（> 2 SD）および他の形態の低ガンマグロブリン血症の除外

除外基準:

  • -過去12週間以内の抗生物質による以前の治療
  • -リファキシミンまたは他のリファマイシン由来の抗菌剤に対する過敏症の病歴、またはXIFAXANの成分のいずれか
  • CVIDに関連しない併存疾患-すなわち、患者の安全に影響を与える可能性がある、または研究結果を損なう可能性のある状態または症状(例えば、心血管障害、アルコール依存症、精神疾患、HIV感染など)]。
  • 相互作用のリスクが高いポリファーマシー。 すなわち、膨大な投薬リスト（例：10 種類以上の薬）を持つ患者。これは、患者の安全に影響を与えたり、研究結果を損なう可能性があります。
  • あらゆる原因による悪性
  • 腎機能障害（推定糸球体濾過量＜50ml/分/1.73） m2]
  • -肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ> 150 U / l）または確立された肝硬変。
  • -妊娠による腸内微生物叢への干渉を避けるために、研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している（毒性によるものではない]。
  • 看護
  • 消化管感染症を含む進行中の感染症
  • 最近 6 か月間のプロバイオティクスの使用
  • あらゆる免疫抑制剤、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：治療なし
患者は積極的な治療を受けていません
実験的：リファキシミン
患者はリファキシミン 550mg を 1 日 2 回 14 日間服用
薬：リファキシミン
他の名前：
  • シファサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性および抗炎症性メディエーターの変化
時間枠：Day 0 の 2 週間後および 8 週間後
血清/血漿/全血の腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)、c 反応性タンパク質 (CRP)、可溶性 CD14、およびその他のサイトカイン/ケモカインの変化。
Day 0 の 2 週間後および 8 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Borre Fevang, MD, Phd、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013/1037
  • 2013-000883-27 (EudraCT番号)
  • 13/09446-7 (その他の識別子：The Norwegian Medicines Agency)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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