CVIDにおけるリファキシミン研究
腸内微生物叢の調節によるリファキシミンの、一般的な可変免疫不全患者の全身性炎症のマーカーへの影響 - 探索的非盲検無作為対照試験
共通可変免疫不全症 (CVID) の患者は、さまざまな形態の自己免疫疾患および自己炎症性疾患を患っています。 この研究では、リファキシミンによる介入が腸内細菌叢を変化させ、CVID 患者の全身性免疫活性化と炎症のマーカーが変化するかどうかを調査します。 研究者らは、CVID 患者の腸内微生物叢は、少なくとも部分的には腸内の自然免疫系との相互作用を通じて、これらの患者の軽度の全身性炎症に寄与し、非吸収性抗生物質リファキシミンによる介入が全身性炎症を軽減するという仮説を立てています。腸内細菌叢の調節による炎症。 この研究は、微生物叢と免疫系の間の相互作用の理解を深める可能性があります。 この研究は、微生物叢、腸、および全身コンパートメント間の相互作用に関連する重要な疾患プロセスに新たな洞察を与える可能性があり、これらの患者の自己炎症および自己免疫を予防およびダウンレギュレートするための新しい治療戦略の基礎となる可能性があります。 CVIDで見られる合併症。 この発見は、さまざまな心血管障害や代謝障害など、微生物叢と腸および全身の炎症との相互作用が関与する他の障害にも関連している可能性があります。
研究者らは、CVID 患者の腸内微生物叢は、少なくとも部分的には腸内の自然免疫系との相互作用を通じて、これらの患者の軽度の全身性炎症に寄与し、非吸収性抗生物質リファキシミンによる介入が全身性炎症を軽減するという仮説を立てています。腸内細菌叢の調節による炎症。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満
- CVIDの診断：免疫グロブリン（Ig）G、IgAおよび/またはIgMの血清レベルの低下（> 2 SD）および他の形態の低ガンマグロブリン血症の除外
除外基準:
- -過去12週間以内の抗生物質による以前の治療
- -リファキシミンまたは他のリファマイシン由来の抗菌剤に対する過敏症の病歴、またはXIFAXANの成分のいずれか
- CVIDに関連しない併存疾患-すなわち、患者の安全に影響を与える可能性がある、または研究結果を損なう可能性のある状態または症状(例えば、心血管障害、アルコール依存症、精神疾患、HIV感染など)]。
- 相互作用のリスクが高いポリファーマシー。 すなわち、膨大な投薬リスト（例：10 種類以上の薬）を持つ患者。これは、患者の安全に影響を与えたり、研究結果を損なう可能性があります。
- あらゆる原因による悪性
- 腎機能障害（推定糸球体濾過量＜50ml/分/1.73） m2]
- -肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ> 150 U / l）または確立された肝硬変。
- -妊娠による腸内微生物叢への干渉を避けるために、研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している（毒性によるものではない]。
- 看護
- 消化管感染症を含む進行中の感染症
- 最近 6 か月間のプロバイオティクスの使用
- あらゆる免疫抑制剤、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：治療なし
患者は積極的な治療を受けていません
|
|
|
実験的：リファキシミン
患者はリファキシミン 550mg を 1 日 2 回 14 日間服用
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症性および抗炎症性メディエーターの変化
時間枠：Day 0 の 2 週間後および 8 週間後
|
血清/血漿/全血の腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)、c 反応性タンパク質 (CRP)、可溶性 CD14、およびその他のサイトカイン/ケモカインの変化。
|
Day 0 の 2 週間後および 8 週間後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Borre Fevang, MD, Phd、Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。