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ファブリー病における眠気と睡眠障害呼吸。前向きコホート研究。

2015年3月2日 更新者：University of Zurich

ファブリー病患者における眠気と睡眠時呼吸障害の発生率に関する横断研究

ファブリー病（FD）患者における眠気および睡眠関連呼吸障害の有病率を調査するための前向き観察コホート研究。 このために、エプワース眠気スコア (ESS) および外来夜間呼吸ポリグラフィー (oRP) がすべての被験者で取得されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スイス東部地域には76人のファブリー病患者がおり、チューリッヒ大学病院で観察および治療を受けている。 すべての患者は後ろ向きコホート研究に参加し、すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを得て研究に参加するよう求められます。

適格なファブリー病患者は、ESS および 1 回の外来夜間呼吸ポリグラフィー (oRP) の完了によって調査されます。 11 を超える ESS は、日中の過度の眠気 (EDS) と定義されます。 無呼吸/低呼吸指数 (AHI) が 1 分あたり 5 を超える場合、睡眠時無呼吸と定義されます。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）と中枢性睡眠時無呼吸症候群（CSA）の区別は、orRPの分析によって行われます。 病歴、臨床および検査データ、および現在の治療は、それぞれ患者ファイルと後ろ向きコホート研究から抽出されます。

患者には、臨床的に定期的なフォローアップ訪問時に研究に参加するよう求められます。 インフォームドコンセントを得た後、対象者は、対象基準および除外基準を検討するために提供されます。 このためには、追加の臨床検査分析と、ESS および患者の健康質問票 (PHQ-9) への記入が必要です。

スクリーニング訪問は、定期的な臨床追跡検査の中で行われます。 インフォームドコンセントを得た後、対象者は、対象基準および除外基準を検討するために提供されます。 これについては、実験室の結果 (s. 除外基準）は定期的な追跡検査の一部であるチェックされ、PHQ-9 と ESS は患者と一緒に完了します。

除外基準が存在せずにすべての包含基準を満たす場合、患者は電話による訪問 1 (orRP) によってスケジュールされます。

適格なファブリー病患者は、外来夜間呼吸ポリグラフィー (oRP) によって調査されます。 このため、被験者は oRP デバイス (ApneaLink™ Plus (ResMed)) を手に取り、自己管理を学ぶように求められます。 oRP 自体は被験者の自宅で簡単に実行できます。 翌日、患者はデバイスを返却する必要がありますが、郵送することもできます。 orRP 後は、研究目的でさらに来院する必要はありません。 対象者には、次回の定期的な臨床フォローアップ訪問中に、oRP の結果について知らされます。

ORP は非侵襲的な健康診断技術であり、睡眠関連の呼吸障害を検出するために日常的に適用されています。 oRP の目的には、シンプルでコスト効率が高く、信頼性の高い結果が得られる家庭用睡眠検査診断装置である ApneaLink™ Plus (ResMed) が適用されます。 被験者は、研究の夜に自分で設置できるように、デバイスの使用法について指導されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8091
        • University Hospital Zurich, Division of Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：ファブリー病の確立された診断、

  • 18歳以上である
  • インフォームドコンセントに署名しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レスメッド アプニア リンク プラス
ファブリー病患者には夜間呼吸ポリグラフィーが行われます
他の：レスメッド アプニア リンク プラス
睡眠関連の呼吸障害を検出するための夜間呼吸ポリグラフィーがファブリー病患者に行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファブリー患者における睡眠関連呼吸障害の有病率と種類。
時間枠：1日目
ファブリー病患者における睡眠関連呼吸障害の有病率と種類を夜間外来呼吸ポリグラフィーで測定した。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SleepFabry

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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