ファブリー病における眠気と睡眠障害呼吸。前向きコホート研究。
ファブリー病患者における眠気と睡眠時呼吸障害の発生率に関する横断研究
調査の概要
詳細な説明
スイス東部地域には76人のファブリー病患者がおり、チューリッヒ大学病院で観察および治療を受けている。 すべての患者は後ろ向きコホート研究に参加し、すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを得て研究に参加するよう求められます。
適格なファブリー病患者は、ESS および 1 回の外来夜間呼吸ポリグラフィー (oRP) の完了によって調査されます。 11 を超える ESS は、日中の過度の眠気 (EDS) と定義されます。 無呼吸/低呼吸指数 (AHI) が 1 分あたり 5 を超える場合、睡眠時無呼吸と定義されます。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）と中枢性睡眠時無呼吸症候群（CSA）の区別は、orRPの分析によって行われます。 病歴、臨床および検査データ、および現在の治療は、それぞれ患者ファイルと後ろ向きコホート研究から抽出されます。
患者には、臨床的に定期的なフォローアップ訪問時に研究に参加するよう求められます。 インフォームドコンセントを得た後、対象者は、対象基準および除外基準を検討するために提供されます。 このためには、追加の臨床検査分析と、ESS および患者の健康質問票 (PHQ-9) への記入が必要です。
スクリーニング訪問は、定期的な臨床追跡検査の中で行われます。 インフォームドコンセントを得た後、対象者は、対象基準および除外基準を検討するために提供されます。 これについては、実験室の結果 (s. 除外基準）は定期的な追跡検査の一部であるチェックされ、PHQ-9 と ESS は患者と一緒に完了します。
除外基準が存在せずにすべての包含基準を満たす場合、患者は電話による訪問 1 (orRP) によってスケジュールされます。
適格なファブリー病患者は、外来夜間呼吸ポリグラフィー (oRP) によって調査されます。 このため、被験者は oRP デバイス (ApneaLink™ Plus (ResMed)) を手に取り、自己管理を学ぶように求められます。 oRP 自体は被験者の自宅で簡単に実行できます。 翌日、患者はデバイスを返却する必要がありますが、郵送することもできます。 orRP 後は、研究目的でさらに来院する必要はありません。 対象者には、次回の定期的な臨床フォローアップ訪問中に、oRP の結果について知らされます。
ORP は非侵襲的な健康診断技術であり、睡眠関連の呼吸障害を検出するために日常的に適用されています。 oRP の目的には、シンプルでコスト効率が高く、信頼性の高い結果が得られる家庭用睡眠検査診断装置である ApneaLink™ Plus (ResMed) が適用されます。 被験者は、研究の夜に自分で設置できるように、デバイスの使用法について指導されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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ZH
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Zurich、ZH、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Division of Internal Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：ファブリー病の確立された診断、
- 18歳以上である
- インフォームドコンセントに署名しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レスメッド アプニア リンク プラス
ファブリー病患者には夜間呼吸ポリグラフィーが行われます
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睡眠関連の呼吸障害を検出するための夜間呼吸ポリグラフィーがファブリー病患者に行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ファブリー患者における睡眠関連呼吸障害の有病率と種類。
時間枠：1日目
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ファブリー病患者における睡眠関連呼吸障害の有病率と種類を夜間外来呼吸ポリグラフィーで測定した。
|
1日目
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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