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カテーテルロックソリューション TaurolockTMHep 100 と Heparin 100 IE/ml を比較する臨床試験。

2016年4月5日 更新者：Palle Bekker Jeppesen

以前にカテーテル関連の血流感染のリスクが高いことが証明されている在宅非経口栄養の患者におけるクエン酸タウロリジン/ヘパリンカテーテルロック溶液とヘパリンの二重盲検、無作為化、制御調査。

この調査の目的は、腸管不全患者と在宅静脈栄養用の中心静脈アクセス装置を使用している患者におけるカテーテル関連の血流感染の発生について、2 つのカテーテル ロック ソリューション (TaurolockTMHep100 と Heparin 100 IE/ml) を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

長期の腸不全の患者は、皮下トンネルカテーテル (ブロビアック) として配置された中心静脈アクセス装置 (CVAD) を介して送達される在宅非経口栄養 (HPN) に依存しています。 カテーテル関連血流感染症 (CRBSI) は、罹患率の増加、入院、コスト、およびトンネルカテーテルの繰り返し交換のリスクにつながる頻繁な合併症です。 感染は、多くの場合、カテーテル ハブの汚染、およびバイオ フィルムに埋め込まれたカテーテルの内腔での微生物の増殖に起因します。 感染を防ぐために、適切な衛生ガイドラインとカテーテル ロック ソリューションの使用が適用されます。

主な目的は、CRBSI の発生に関して、TaurolockTMHep100 と Heparin 100 IE/ml の 2 つのカテーテル ロック ソリューションを比較することです。 二次的な目的は、他の有効性パラメーター、感染までの時間、コストとリソースの有用性、忍容性と安全性に従って 2 つのデバイスを比較することです。

以前にCRBSIのリスクが高い患者が含まれます。 患者は、個々の HPN プログラムに応じて、HPN を注入するたびに CVAD に溶液を点滴します。

盲検無作為化の前に、患者は性別、年齢、以前の感染リスクに従ってペアになります。

点滴の期間は、24 か月または結果 (CRBSI) が達成されるまでです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, abdominalcentret, Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも1年間、皮下トンネルシングルルーメンCVC（Hickman / Broviac）でPSを少なくとも2回/週受ける長期腸不全患者。
  • 推定余命は1年以上
  • 18～80歳の男性または女性患者
  • -患者は、提案された介入の性質を完全に理解でき、試験に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

以下の患者：

  • 試用計画に準拠することは期待できません (例: 薬物乱用、精神状態）
  • -不安定狭心症、最近の急性心筋梗塞、または最近の脳血管障害などの重大な心血管疾患がある（6週間以内）; -研究者の判断で重大な血行動態への影響をもたらす可能性がある心臓のリズム
  • -TauroLockTMHep 100またはヘパリンおよび/またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症/アレルギーがあります。
  • 妊娠中、授乳中、または授乳中
  • -原疾患または抗凝固剤（ワルファリン/フェンプロクモン、未分画ヘパリン、低分子ヘパリン）による治療による血液凝固異常があり、臨床血液検査のINRおよびAPTTで、以下に示す範囲外で、包含時に。 未分画ヘパリン 100 IE/ml をカテーテル ロックとして使用している患者は、登録前に APTT をテストする必要はありません。 低分子ヘパリンで治療された患者は、INR、血小板および血漿抗因子 Xa の制御が必要であり、患者の出血リスクが疾患および臨床血液検査によって判断された場合、その患者は試験に含めることができません。 インドルピー 0.9-3.0 (ワルファリン/フェンプロクモン) APTT は 25 ～ 100 秒の範囲である必要があります (未分画ヘパリン治療) 血漿抗因子 Xa (推奨間隔外 (pro.medicin.dk)、 これは、投与形態および毎日の投与回数に依存します )。 血小板 100～600×109/L
  • -過去3か月以内に新しいカテーテル関連血栓症の患者 含める。
  • -治験登録から30日以内に治験薬を受け取った
  • 以前に TauroLockTMHep 100 ソリューションを受け取ったことがある
  • 抗生物質コーティング、銀含浸または抗菌カフカテーテルを持っている
  • 挿入部位の感染を含め、皮膚の完全性が損なわれている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：タウロロックTMHep100

非経口栄養/静脈内輸液の各注入後、2～4mlのTaurolockTMHep100を中心静脈アクセス装置(CVAD)に点滴する。 注入は、患者の個々の HPN プログラムに応じて、週 2 回から 1 日 1 回までさまざまです。 カテーテルロック溶液は、次の注入まで管腔内にその場で保持されます。

TaurolockTMHep100 の投与期間は、最大 24 か月または主要アウトカム (CRBSI) が発生するまでです。
デバイス：タウロロックTMHep100
個々の患者の HPN プログラムに応じて、週 2 回から 1 日 1 回の間で変化する非経口栄養/静脈内輸液の各注入後に、2 ～ 4 ml のカテーテル ロック ソリューションが注入されます。 注入された溶液は、次の注入までカテーテル内に保持され、カテーテルロックの注入前と HPN/流体の注入前の両方で 10 ml の生理食塩水で事前に洗い流されます。
他の名前：
  • タウロリジン 1.35%/クエン酸 4%/ヘパリン 100 IE/ml
PLACEBO_COMPARATOR：ヘパリン 100 IE/ml

非経口栄養/静脈内輸液の各注入後、2～4mlのヘパリン100 IE/mkを中心静脈アクセス装置(CVAD)に点滴する。 注入は、患者の個々の HPN プログラムに応じて、週 2 回から 1 日 1 回までさまざまです。 カテーテルロック溶液は、次の注入まで管腔内にその場で保持されます。

ヘパリン 100 IE/ml の投与期間は、最大で 24 か月、または主要な結果 (CRBSI) が発生するまでです。
デバイス：ヘパリン 100 IE/ml
個々の患者の HPN プログラムに応じて、週 2 回から 1 日 1 回の間で変化する非経口栄養/静脈内輸液の各注入後に、2 ～ 4 ml のカテーテル ロック ソリューションが注入されます。 注入された溶液は、次の注入までカテーテル内に保持され、カテーテルロックの注入前と HPN/流体の注入前の両方で 10 ml の生理食塩水で事前に洗い流されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
カテーテル関連血流感染（CRBSI）の平均数/各群の 1000 カテーテル日数
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
各群におけるカテーテル関連血流感染（CRBSI）までの時間の中央値。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
各群におけるカテーテル関連感染症によるカテーテル抜去の数と頻度
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
各グループの出口部位感染の数と頻度
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
各群のカテーテル関連感染によるカテーテル抜去までの時間の中央値
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
各グループのカテーテル閉塞の数と頻度
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
各群の重篤な有害事象および有害事象の患者数および頻度
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループに割り当てられたカテーテル ロック ソリューションに対する患者の満足度
時間枠：24ヶ月
1= まったく満足していない、2= 不満である、3= 満足している、4= 非常に満足している
24ヶ月
カテーテルロックソリューションの費用に加えて、入院、予定外の外来診療、感染症の薬物治療費、およびカテーテル交換の費用
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Palle Bekker Jeppesen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
TauroPharm

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Palle B Jeppesen, Ass. Prof.、Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121, Abdominal centret, Rigshospitalet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-4-2013-127
  • 38202 (他の：The National Committee on Health Research Ethics, Denmark)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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