カテーテルロックソリューション TaurolockTMHep 100 と Heparin 100 IE/ml を比較する臨床試験。
以前にカテーテル関連の血流感染のリスクが高いことが証明されている在宅非経口栄養の患者におけるクエン酸タウロリジン/ヘパリンカテーテルロック溶液とヘパリンの二重盲検、無作為化、制御調査。
調査の概要
詳細な説明
長期の腸不全の患者は、皮下トンネルカテーテル (ブロビアック) として配置された中心静脈アクセス装置 (CVAD) を介して送達される在宅非経口栄養 (HPN) に依存しています。 カテーテル関連血流感染症 (CRBSI) は、罹患率の増加、入院、コスト、およびトンネルカテーテルの繰り返し交換のリスクにつながる頻繁な合併症です。 感染は、多くの場合、カテーテル ハブの汚染、およびバイオ フィルムに埋め込まれたカテーテルの内腔での微生物の増殖に起因します。 感染を防ぐために、適切な衛生ガイドラインとカテーテル ロック ソリューションの使用が適用されます。
主な目的は、CRBSI の発生に関して、TaurolockTMHep100 と Heparin 100 IE/ml の 2 つのカテーテル ロック ソリューションを比較することです。 二次的な目的は、他の有効性パラメーター、感染までの時間、コストとリソースの有用性、忍容性と安全性に従って 2 つのデバイスを比較することです。
以前にCRBSIのリスクが高い患者が含まれます。 患者は、個々の HPN プログラムに応じて、HPN を注入するたびに CVAD に溶液を点滴します。
盲検無作為化の前に、患者は性別、年齢、以前の感染リスクに従ってペアになります。
点滴の期間は、24 か月または結果 (CRBSI) が達成されるまでです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, abdominalcentret, Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間、皮下トンネルシングルルーメンCVC（Hickman / Broviac）でPSを少なくとも2回/週受ける長期腸不全患者。
- 推定余命は1年以上
- 18～80歳の男性または女性患者
- -患者は、提案された介入の性質を完全に理解でき、試験に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
以下の患者：
- 試用計画に準拠することは期待できません (例: 薬物乱用、精神状態）
- -不安定狭心症、最近の急性心筋梗塞、または最近の脳血管障害などの重大な心血管疾患がある（6週間以内）; -研究者の判断で重大な血行動態への影響をもたらす可能性がある心臓のリズム
- -TauroLockTMHep 100またはヘパリンおよび/またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症/アレルギーがあります。
- 妊娠中、授乳中、または授乳中
- -原疾患または抗凝固剤（ワルファリン/フェンプロクモン、未分画ヘパリン、低分子ヘパリン）による治療による血液凝固異常があり、臨床血液検査のINRおよびAPTTで、以下に示す範囲外で、包含時に。 未分画ヘパリン 100 IE/ml をカテーテル ロックとして使用している患者は、登録前に APTT をテストする必要はありません。 低分子ヘパリンで治療された患者は、INR、血小板および血漿抗因子 Xa の制御が必要であり、患者の出血リスクが疾患および臨床血液検査によって判断された場合、その患者は試験に含めることができません。 インドルピー 0.9-3.0 (ワルファリン/フェンプロクモン) APTT は 25 ～ 100 秒の範囲である必要があります (未分画ヘパリン治療) 血漿抗因子 Xa (推奨間隔外 (pro.medicin.dk)、 これは、投与形態および毎日の投与回数に依存します )。 血小板 100～600×109/L
- -過去3か月以内に新しいカテーテル関連血栓症の患者 含める。
- -治験登録から30日以内に治験薬を受け取った
- 以前に TauroLockTMHep 100 ソリューションを受け取ったことがある
- 抗生物質コーティング、銀含浸または抗菌カフカテーテルを持っている
- 挿入部位の感染を含め、皮膚の完全性が損なわれている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：タウロロックTMHep100
非経口栄養/静脈内輸液の各注入後、2～4mlのTaurolockTMHep100を中心静脈アクセス装置(CVAD)に点滴する。 注入は、患者の個々の HPN プログラムに応じて、週 2 回から 1 日 1 回までさまざまです。 カテーテルロック溶液は、次の注入まで管腔内にその場で保持されます。 TaurolockTMHep100 の投与期間は、最大 24 か月または主要アウトカム (CRBSI) が発生するまでです。 |
個々の患者の HPN プログラムに応じて、週 2 回から 1 日 1 回の間で変化する非経口栄養/静脈内輸液の各注入後に、2 ～ 4 ml のカテーテル ロック ソリューションが注入されます。
注入された溶液は、次の注入までカテーテル内に保持され、カテーテルロックの注入前と HPN/流体の注入前の両方で 10 ml の生理食塩水で事前に洗い流されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ヘパリン 100 IE/ml
非経口栄養/静脈内輸液の各注入後、2～4mlのヘパリン100 IE/mkを中心静脈アクセス装置(CVAD)に点滴する。 注入は、患者の個々の HPN プログラムに応じて、週 2 回から 1 日 1 回までさまざまです。 カテーテルロック溶液は、次の注入まで管腔内にその場で保持されます。 ヘパリン 100 IE/ml の投与期間は、最大で 24 か月、または主要な結果 (CRBSI) が発生するまでです。 |
個々の患者の HPN プログラムに応じて、週 2 回から 1 日 1 回の間で変化する非経口栄養/静脈内輸液の各注入後に、2 ～ 4 ml のカテーテル ロック ソリューションが注入されます。
注入された溶液は、次の注入までカテーテル内に保持され、カテーテルロックの注入前と HPN/流体の注入前の両方で 10 ml の生理食塩水で事前に洗い流されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カテーテル関連血流感染（CRBSI）の平均数/各群の 1000 カテーテル日数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各群におけるカテーテル関連血流感染（CRBSI）までの時間の中央値。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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各群におけるカテーテル関連感染症によるカテーテル抜去の数と頻度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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各グループの出口部位感染の数と頻度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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各群のカテーテル関連感染によるカテーテル抜去までの時間の中央値
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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各グループのカテーテル閉塞の数と頻度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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各群の重篤な有害事象および有害事象の患者数および頻度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループに割り当てられたカテーテル ロック ソリューションに対する患者の満足度
時間枠：24ヶ月
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1= まったく満足していない、2= 不満である、3= 満足している、4= 非常に満足している
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24ヶ月
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カテーテルロックソリューションの費用に加えて、入院、予定外の外来診療、感染症の薬物治療費、およびカテーテル交換の費用
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Palle B Jeppesen, Ass. Prof.、Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121, Abdominal centret, Rigshospitalet
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tribler S, Brandt CF, Fuglsang KA, Staun M, Broebech P, Moser CE, Scheike T, Jeppesen PB. Catheter-related bloodstream infections in patients with intestinal failure receiving home parenteral support: risks related to a catheter-salvage strategy. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):743-753. doi: 10.1093/ajcn/nqy010.
- Tribler S, Brandt CF, Petersen AH, Petersen JH, Fuglsang KA, Staun M, Broebech P, Moser CE, Jeppesen PB. Taurolidine-citrate-heparin lock reduces catheter-related bloodstream infections in intestinal failure patients dependent on home parenteral support: a randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Sep;106(3):839-848. doi: 10.3945/ajcn.117.158964. Epub 2017 Aug 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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