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エベロリムス曝露に対する例外的な患者特性の影響 (INPRES)

2018年12月5日 更新者：Radboud University Medical Center

高齢者および肥満患者のエベロリムスの薬物動態が対照患者と比較して異なるかどうかを判断する研究。

さらに研究者らは、[18F]フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法（FDG-PET）で評価した代謝反応とエベロリムス曝露および臨床的利益との関係を調査する予定である。

研究者らは、仮説的に暴露不足である患者の線量増加が代謝反応の増加をもたらすかどうかを調査する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Boxmeer、オランダ
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Hoofddorp、オランダ
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Medical Center
      • Uden、オランダ
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Klinieken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 転移性乳がんまたは局所進行性乳がんを患い、手術や放射線療法による治癒治療が受けられない成人女性（18歳以上）。
  • エストロゲン受容体陽性（ER+）乳がんの組織学的または細胞学的確認
  • 閉経後の女性
  • 登録前の最後の全身療法における再発または進行の放射線学的または臨床的証拠。
  • 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤による進行

  • 以下のカテゴリのいずれかに該当する

    • 高齢患者（年齢 70 歳以上、BMI 30 kg/m2 未満）。また
    • 肥満患者（BMI ≥ 30 kg/m2 および年齢 < 70 歳）。また
    • 対照患者（BMI < 30 kg/m2、年齢 < 70 歳）。
  • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 5 x ULN
  • 適切な腎機能: MDRD 式を使用して GFR によって推定されたクレアチニン クリアランスの計算値は ≥ 30ml/分/1.73m2 です。
  • パフォーマンスステータス ECOG 0 ～ 2 (カルノフスキー指数: 60 ～ 100)
  • 患者はスクリーニング評価の前にインフォームド・コンセントフォームに署名する意思があり、署名することができます。

除外基準:

  • 70歳以上かつBMI 30kg/m2以上の患者
  • 局所検査による HER2 過剰発現患者 (IHC 3+ 染色または in situ ハイブリダイゼーション陽性)。
  • エキセメスタンまたはmTOR阻害剤による以前の治療。 アジュバント設定でのエキセメスタンによる治療を除く。
  • mTOR阻害剤に対する既知の過敏症、例: シロリムス（ラパマイシン）。
  • HIV血清陽性の既知の病歴を持つ患者。

  • 以下のような重篤な病状および/または管理されていない病状:

    • 不安定狭心症、重篤な制御不能な不整脈
    • 重度の肝障害のある患者（チャイルド・ピューA/B/C）
    • コントロールされていない糖尿病
    • -治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能の障害または胃腸疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群）
  • B型肝炎またはC型肝炎の検査結果が陽性の患者
  • -登録前の過去5日以内にアイソザイムCYP3Aの強力な阻害剤または誘導剤として認識される薬剤で治療を受けている患者
  • 医療計画の不遵守歴
  • プロトコールに従うことを望まない、または従うことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
エベロリムスの投与量は、エベロリムスのAUCとは関係なく継続されます。
アクティブコンパレータ：エベロリムスの用量漸増
AUCが平均値を下回る患者は、AUCに基づいてエベロリムスの用量を段階的に増加させます。
薬：エベロリムスの用量漸増
AUCが平均値を下回る患者は、AUCに基づいてエベロリムスの用量を段階的に増加させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エベロリムスAUC
時間枠：治療開始から14日目
主な目的は、高齢患者（70 歳以上）および肥満患者（BMI 30 kg/m2 以上）において、対照群（70 歳以下； BMI ≤ 30 kg/m2)、エベロリムス薬物動態が定常状態に達した後 (14 日目、ただし少なくともエベロリムス治療 7 日間後)。
治療開始から14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期代謝反応とPFSの間の相関関係
時間枠：治療開始後90日以内

臨床的利益（RECISTバージョン1.1に従って疾患の進行または死亡として定義されるPFS）を主要評価項目として、早期代謝反応評価の予測値を探索および計算する。

代謝反応は、3 番目と 2 番目のスキャンをベースライン スキャンと比較した、変化率 (ΔSUV および ΔTLG) として定義されます。
治療開始後90日以内
初期代謝反応とAUCの相関関係
時間枠：治療開始から15日後

定常状態の薬物動態における初期代謝反応とエベロリムス曝露 (AUC0-24hr) の間の相関関係を定量化する。

代謝反応は、3 番目と 2 番目のスキャンをベースライン スキャンと比較した、変化率 (ΔSUV および ΔTLG) として定義されます。
治療開始から15日後
用量漸増が代謝反応に与える影響
時間枠：治療開始後36日以内

仮説的に暴露不足である患者の線量増加が代謝反応の増加をもたらすかどうかを調査、定量化し、説明すること。

代謝反応は、3 番目と 2 番目のスキャンをベースライン スキャンと比較した、変化率 (ΔSUV および ΔTLG) として定義されます。
治療開始後36日以内
AUCと有害事象の頻度との相関関係
時間枠：治療開始から4ヶ月後
エベロリムス曝露とCTCAE v4.0で等級分けされた有害事象の頻度との相関関係を調査、定量化し、説明する。
治療開始から4ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carla van Herpen, MD, PhD、Radboud university medical center, department of medical oncology
  • 主任研究者：Nielka van Erp, PharmD, PhD、Radboud university medical center, department of Pharmacy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMCNONCO201301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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