転移性前立腺癌におけるドセタキセルとリコピン

包含基準:

• -被験者は、前立腺の腺癌の組織学的診断を受けている必要があり、研究前の2つのPSA値が増加しており、その最後の値は1 ng / ml以上で、少なくとも1週間離れている必要があります。
• 患者は、転移性前立腺がんの現在または以前の証拠を持っている必要があります。 病気の進行のX線写真の証拠があるが、PSAの進行がない患者も適格かもしれません。
• -被験者は、ドセタキセルとリコピンの組み合わせを除いて、以前に化学療法を受けた可能性があります。 以前の化学療法は、このプロトコルに基づく治療開始の少なくとも 1 年前に完了している必要があります。 -以前の生物学的治療、または治験薬は、治療開始の少なくとも28日前に完了している必要があり、患者は以前の治療の毒性からグレード1以下に回復している必要があります。
• 患者は、外科的または医学的に去勢される場合とされない場合があります。 外科的または医学的に去勢された場合、テストステロン値が 50ng/mL 未満であることが証明されます。 患者が医学的去勢で治療されている場合、彼は研究期間中この治療を継続する意思がなければなりません。 試験中にADTを開始、終了、または用量調整してはなりません。
• 以前の外照射療法 (骨髄の 30% 未満のみ) は許可されます。 放射線治療が終了してから少なくとも28日が経過し、患者は副作用から回復している必要があります。 サマリウム 153、ラジウム 223、またはストロンチウム 86 による前治療は、投与から少なくとも 8 週間が経過し、すべての毒性がグレード 1 に回復した場合に許可されます。測定可能な疾患として評価できます。
• 患者は以前に手術を受けた可能性があります。 ただし、手術が完了してから少なくとも 21 日が経過している必要があり、患者はすべての副作用から回復している必要があります。
• -患者は、1）血清ビリルビン≤施設の正常上限値（IULN）、および2）で定義される適切な肝機能を持っている必要があります。 肝機能検査は、各治療の前に評価する必要があります。
• -患者は、治療開始前の14日以内に得られた血清クレアチニン≤1.5 x 施設の正常上限によって定義される適切な腎機能を持っている必要があります。
• 出産の可能性のある男性は、治療中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 年齢 > 18
• 患者はECOGパフォーマンスステータス0〜2を持っている必要があります。
• 患者は以下の血液学的基準を満たさなければなりません (最小値):
• 絶対好中球数 > 1,500/mcL
• > 8.0gm/dLのヘモグロビン、
• 白血球数 >2,500/mcL、
• 血小板 > 100,000/mcL 治験責任医師の意見では、血球減少が活動性前立腺がんによる骨髄の関与の結果である場合、より低い値の患者が参加する可能性があります。
• 患者は経口薬を服用できなければなりません。
• すべての患者は、施設および連邦のガイドラインに従って、通知を受け、署名し、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 研究および/またはフォローアップ手順を遵守できない患者は不適格です。

除外基準:

• コントロールされていない脳または脊髄転移
• -過去6か月以内のうっ血性心不全または心筋梗塞の病歴。
• -治験薬の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
• -治療誘発性凝固障害を含む、出血素因または凝固障害の証拠または病歴。
• -慢性下痢の存在（CTC基準による>グレード1）、短腸症候群、膵臓機能不全、または吸収不良。
• -治験責任医師の意見では、治験薬からの重篤な毒性のリスクを増加させる、重度または制御されていない併存する病状の存在。
• -リコピンを含むビタミン、ハーブ、またはミネラルサプリメントを治療開始前の少なくとも14日間同時に使用している
• -スクリーニング時のグレード2の神経障害の証拠。