Phase I Study GX-G3 in Healthy Subjects (GX-G3)
A Dose-block Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability, and PK/PD of GX-G3 After Single SC Administration in Healthy Male Subjects
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
MTD will be determined by DLT occurrence and frequency, and severity and charactoristic of adverse event, vital sign, physical examination, ECG, Laboratory test, chest-X-ray will be examined for safety evaluation.
The second purpose is to evaluate pharmacokinetics and pharmacodynamics, and immunogenecity will be evaluated to investigate antibody production.
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Daejeon
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Jung-gu、Daejeon、大韓民国、301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
Subjects may be entered in the study only if they meet all of the following criteria:
- Are capable of understanding and complying with the requirements of the study and have voluntarily signed the informed consent form (ICF);
- Healthy male volunteers aged 20-45 years;
- Have a body weight of 60-90 kg (inclusive), have a body mass index (BMI) equal to or greater than 19 and less than 27 kg/m2;
- Are eligible for the study based on screening data (Subjects may participate if Investigator considered eligible after looking at other screening data);
Exclusion Criteria:
Subjects presenting with any of the following will not be entered in to the study:
- Have a history of or current evidence of disease;
- Have percent of white blood cell (WBC) or neutrophil > UNL;
- Have count of platelet < 100,000/mm3;
- Have the longest length of spleen > 16 cm measured by abdomen ultrasonography ;
- Have MSSBP ≥ 140 mmHg or ≤ 90 mmHg and/or MSDBP ≥ 95 mmHg or ≤ 50 mmHg; (BP must be measured after resting for at least 3 minutes)
- Have clinically significant arrhythmia by EKG/ECG;
- Are positive for HBV, HCV, HIV;
- Have a history of allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity to any drug, as judged by the investigator;
- Have had any blood donation/ blood loss greater than 400 ml within 8 weeks prior to dosing;
- Have participated in another clinical trial with investigational drugs within 8 weeks of screening period;
- Any other conditions that are considered inappropriate or unsafe for subjects by the Investigator;
- Are considered ineligible by the investigator due to physical findings or laboratory values at the screening assessments;
- Have a history of G-CSF treatment;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Cohort 1
GX-G3 12.5 μg/kg or Placebo
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Single SC injection
他の名前:
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実験的:Cohort 2
GX-G3 25 μg/kg or Placebo
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Single SC injection
他の名前:
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実験的:Cohort 3
GX-G3 50 μg/kg or Placebo
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Single SC injection
他の名前:
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実験的:Cohort 4
GX-G3 100 μg/kg or Placebo
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Single SC injection
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DLT incidence and frequency after GX-G3 single S.C. injection
時間枠:6 weeks
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[DLT criteria: CTCAE V4.03]
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6 weeks
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Adverse events incidence and frequency at each dose group after GX-G3 single injection
時間枠:6 weeks
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6 weeks
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Pharmacokinetics parameters after GX-G3 single injection
時間枠:3 weeks
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AUC/D, Cmax/D, AUC, AUClast, Cmax, tmax, half-life
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3 weeks
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Pharmacodynamics parameters after GX-G3 single injection
時間枠:3 weeks
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Emax, Emax, Tmax and AUEClast of absolute neutrophil count(ANC), WBC count and CD34+ cell count
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3 weeks
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Sang-In Yang, Ph.D、Genexine, Inc, Clinical development Department
- 主任研究者:Jae Woo Kim, M.D.、CHUNGNAM NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL Clinical Research Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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