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ニカルジピン対エスモロール開頭術の出現

2014年8月28日 更新者：John Bebawy、Northwestern University

開頭術後の出現性高血圧の管理のためのニカルジピンとエスモロールの比較

緊急性高血圧症は、全身麻酔から覚醒した患者によく見られます。 この動脈圧の上昇は、頭蓋内エラスタンスが変化した患者の罹患率と死亡率のリスクが増加するため、開頭術を受ける患者では特に懸念されます。 したがって、麻酔からの覚醒に関連する血行動態の変化を軽減するためのより良い方法を特定することで、特に脳神経外科患者の患者の安全性を向上させることができます。

研究の仮説: ニカルジピンは、開頭手術後の緊急性高血圧の設定において、血圧を目標範囲内に維持する唯一の薬剤として、エスモロールよりも効果的です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

開頭手術後の出現性高血圧症は、十分に理解されていませんが、十分に説明されている現象です。 血圧の厳格な管理は、脳神経外科手術中および手術後に最も重要です。動脈血圧の急激な上昇を防止できないと、患者は頭蓋内出血、脳浮腫、頭蓋内圧上昇、長期入院のリスクが高くなります。 開頭術後の高血圧症の出現は、カテコールアミン放出、末梢血管収縮、および圧受容器感受性の低下の急性かつ一時的な増加の結果であると思われる. 以前の調査では、手術後の脳神経外科患者の 60 ～ 90% で降圧剤による治療が必要であることが示されています。 開頭手術後の緊急性高血圧の一般的な発生と、動脈血圧の急激な上昇の状況で発生する可能性のある壊滅的なイベントのリスクの増加を考えると、これらの血行動態の変化を管理する最善の方法を特定することが重要です.

創発性高血圧の管理に理想的な薬は、簡単かつ迅速に滴定できる短時間作用型の非経口薬です。 一般的に使用される薬には、ニカルジピン、ラベトロール、エスモロールなどがあります。 カルシウムチャネル遮断薬であるニカルジピンをボーラスとして投与すると、

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人
  • 妊娠していない患者
  • (18歳以上)
  • -選択的テント上、テント下、または経蝶形骨開頭術のために全身麻酔を受けている

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 英語が話せない、妊娠中
  • 緊急開頭術（外傷を含む）
  • 目覚めた開頭術
  • 活動性 3 血管冠動脈疾患または左主冠動脈疾患
  • 高度な心臓ブロック
  • 重度の大動脈弁狭窄症
  • 慢性腎不全
  • 治験薬またはその成分に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ニカルジピン
被験者は、必要に応じてニカルジピンの 15 mcg/kg ボーラスを受け、続いて 5 mg/hr で開始されます。 ニカルジピンは 5 分ごとに滴定され、1 時間あたり 5 mg ずつ増加し、毎分 15 mcg/kg のボーラスが最大用量の 15 mg/時間まで投与されます。 収縮期血圧 (SBP) がニカルジピンの最大投与量に達してから 5 分後に 140 mmHg 未満に維持されない場合、投薬の「失敗」が宣言され、レスキュー ドラッグ (麻酔科医の裁量によって決定される投薬) が投与されます。 SBP が 90 mmHg を下回った場合は、注入量を減らすことができます。
薬：ニカルジピン
アクティブコンパレータ：エスモロール
被験者は、必要に応じてエスモロールの 0.5 mg/kg ボーラスを受け、続いて 50 mcg/kg/分で開始されます。 エスモロールは 5 分ごとに滴定され、50 mcg/kg/min ずつ増加し、1 分ごとに 0.5 mg/kg ボーラスを最大用量の 200 mcg/kg/min まで投与します。 エスモロールの最大投与量に達してから 5 分後に SBP が 140 mmHg 未満に維持されない場合、投薬の「失敗」が宣言され、レスキュー ドラッグ (麻酔科医の裁量によって決定される投薬) が投与されます。 SBP が 90 mmHg を下回った場合は、注入量を減らすことができます。
薬：エスモロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
収縮期血圧（SBP）を制御するための薬剤の失敗 < 140 mmHg
時間枠：術後1時間
術後1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John F Bebawy, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00083793

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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