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長時間の高圧バルーン膨張と比較した急速な膨張/収縮 (INFLATION/DE)

2025年2月13日 更新者：Central Arkansas Veterans Healthcare System

ステント留置の結果に関する長期の高圧バルーン膨張と比較した急速な膨張/収縮

冠動脈バルーン拡張型ステントを最も効果的に展開するには、高圧バルーンの膨張が必要であることは広く認められています。 しかし、コンセンサスはなく、バルーンの膨張方法、特に膨張の持続時間に関するガイドラインもありません。 ステント留置後の拡張不足およびストラットの位置異常は、血管転帰の最も強力な予測因子の 1 つです。 ステント展開のための高圧膨張は、ステントを最適に拡張するのに効果的ですが、空気中での in vitro 試験とは異なり、バルーンの圧力に瞬時に屈しない可能性のある拡張性の低いプラーク要素があります。 しかし、これらの要素は最終的に長引くインフレにつながる可能性があります。 ほとんどの臨床インターベンショナル心臓病専門医は、比較的短い時間 (15 ～ 30 秒) 空気を入れます。 研究者は、バルーンの圧力が特定の圧力レベルに維持されると、時間の経過とともに減少する傾向があり、圧力の安定性を維持するには 60 ～ 180 秒またはそれ以上かかる場合があることに注目しました。 この所見は、プラーク要素が時間の経過とともに圧力の上昇にゆっくりと屈服し、したがって拡張が増加していることを意味し、バルーン圧力が安定するまでの長時間の膨張は、急速な膨張/収縮シーケンスよりも効果的であることを示唆しています。壁。 現時点では、ステント展開戦略に関するコンセンサスはありません。 長期のインフレは、より一般的に使用されている急速なインフレ/デフレ戦略よりも優れているというのが私たちの仮説です。

近赤外光の反射を測定して 2D 画像に変換する新しい技術である最適コヒーレンストモグラフィ (OCT) は、血管内超音波 (IVUS) のほぼ 10 倍の軸方向分解能を持っています。 したがって、このモダリティを使用して、ステントの並置とステントの拡張の程度を調べることが可能です。

現在の無作為化試験では、安定したバルーン圧力が維持されるまでバルーン膨張を長引かせる方が、同じバルーン膨張圧力で実行した場合、急速な膨張/収縮シーケンスよりも効果的であるという仮説がテストされています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

迅速なインフレ法（迅速なものと呼ばれる）は、ステントデプロイメントバルーンを備えた高圧（16大気圧）に到達し、オペレーターによって決定される期間を維持することで構成されますが、バルーンが完全に収縮している場合にのみ30秒未満で構成されます。 以前のデータに基づいて、平均時間は20〜30秒の範囲になる可能性があります。 長期インフレ（長期にわたって）は、高圧（16気圧）で実行され、その期間中に0.3気圧が低下し、30秒間維持されます。 たとえば、16の大気の場合、長期にわたるインフレには、少なくとも30秒間、15.8-16の気圧の安定した圧力が必要になります。 インフレ圧力が低下すると、デジタルインフレーションデバイスを使用して0.3の圧力が適用され、ターゲット圧力が再び順番になり、30秒のクロックがリセットされます。 長時間のインフレ期間中いつでも血行動態または心電図の不安定性がある場合、バルーンが収縮することを強調する必要があります。 以前の経験に基づいて、安全性の問題は予想していません。ただし、以下に示すように、安全パラメーターを測定します。 迅速なインフレまたは長期のインフレのいずれかの後、ステント拡張とストラットの並置を描写するためにOCTランが実行されます。 オペレーターがステントのOCTの外観が不十分であると判断した場合、オペレーターは、適切と思われるため、さらにアプローチを使用して臨床的に必要なように進むことが残されます。 ただし、さらなる介入の結果は、データ分析の一部として含まれません。 研究期間は、有効性と安全性の両方のエンドポイントの両方について、カテーテル測定研究所内での冠動脈介入の終わりによるランダム化で構成されています。 研究期間は、研究コーディネーターと調査員によって継続的に監視されます。 安全エンドポイントで説明されているすべての有害事象は、IRBが処方された時間枠に従って、施設内審査委員会（IRB）に報告されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
        • 主任研究者：
          • Barry F Uretsky, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

直径 2.5 ～ 3.5 mm の病変に単一ステントを留置する臨床的適応がある 18 歳以上の冠動脈疾患患者で、効果的なステント留置を判断するために OCT が必要な患者。

除外基準:

1. ST 上昇型心筋梗塞 2. 慢性完全閉塞 3. ステント留置領域内の分岐病変または主要側枝 (>2.5 mm) 4. 重複ステントの必要性 5. 心原性ショックを含む臨床的不安定性 6. インフォームドコンセントを行うことができない 7. 血清クレアチニンが 1.8 mg/dL を超える慢性腎臓病 8. 保護されていない左主狭窄

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：急速な
迅速なインフレ法は、ステント展開バルーンを備えたオペレーターの決定された高圧（16 ATM）に到達し、オペレーターによって決定される期間を維持することで構成されますが、バルーンが完全に膨らんでいる場合にのみバルーンが完全に膨らんでいる場合にのみ長い場合は30秒未満で構成されます。
他の：急速なインフレ
急速な膨張方法は、ステント展開バルーンでオペレーターが決定した高圧（16気圧）に到達し、オペレーターが決定した時間維持することで構成されますが、
実験的：長時間
長期のインフレは高圧（16 atm）で実行され、その期間中に0.3 atmの低下で30秒間維持されます。
他の：長引くインフレ
長時間のインフレーションは、高圧 (16 気圧) で実行され、30 秒間維持されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対立していないステントストラットの数
時間枠：ステント展開後の最初の1時間以内の1日目
反対派のステントの数
ステント展開後の最初の1時間以内の1日目
最小限の管腔ステント領域
時間枠：ステント展開後の最初の1時間以内の1日目
測定された管腔ステント領域の最小面積
ステント展開後の最初の1時間以内の1日目
最小限のルーメンステント径
時間枠：ステント展開後の最初の1時間以内の1日目
測定された直径
ステント展開後の最初の1時間以内の1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反対していないステントストラット/mmのステントの数
時間枠：ステント展開後の最初の1時間以内の1日目
対立していないストラットが何件か関与しています
ステント展開後の最初の1時間以内の1日目
完全なステントの並置を持つ患者の％
時間枠：ステント展開後の最初の1時間以内の1日目
完全なステントの並置を持っている測定された患者の割合
ステント展開後の最初の1時間以内の1日目
バルーンデフレを必要とする症候性虚血
時間枠：プロセッド内
バルーンデフレを必要とする虚血
プロセッド内
深刻な不整脈
時間枠：皮膚内介入後の最初の1時間の皮膚冠動脈介入（PCI）
介入中の深刻な不整脈
皮膚内介入後の最初の1時間の皮膚冠動脈介入（PCI）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Arkansas Veterans Healthcare System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barry F Uretsky, M.D.、Central Arkansas Veterans' Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月25日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 287332

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究が保留されているため、現時点では個々の参加者データ（IPD）共有計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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