長時間の高圧バルーン膨張と比較した急速な膨張/収縮 (INFLATION/DE)
ステント留置の結果に関する長期の高圧バルーン膨張と比較した急速な膨張/収縮
冠動脈バルーン拡張型ステントを最も効果的に展開するには、高圧バルーンの膨張が必要であることは広く認められています。 しかし、コンセンサスはなく、バルーンの膨張方法、特に膨張の持続時間に関するガイドラインもありません。 ステント留置後の拡張不足およびストラットの位置異常は、血管転帰の最も強力な予測因子の 1 つです。 ステント展開のための高圧膨張は、ステントを最適に拡張するのに効果的ですが、空気中での in vitro 試験とは異なり、バルーンの圧力に瞬時に屈しない可能性のある拡張性の低いプラーク要素があります。 しかし、これらの要素は最終的に長引くインフレにつながる可能性があります。 ほとんどの臨床インターベンショナル心臓病専門医は、比較的短い時間 (15 ～ 30 秒) 空気を入れます。 研究者は、バルーンの圧力が特定の圧力レベルに維持されると、時間の経過とともに減少する傾向があり、圧力の安定性を維持するには 60 ～ 180 秒またはそれ以上かかる場合があることに注目しました。 この所見は、プラーク要素が時間の経過とともに圧力の上昇にゆっくりと屈服し、したがって拡張が増加していることを意味し、バルーン圧力が安定するまでの長時間の膨張は、急速な膨張/収縮シーケンスよりも効果的であることを示唆しています。壁。 現時点では、ステント展開戦略に関するコンセンサスはありません。 長期のインフレは、より一般的に使用されている急速なインフレ/デフレ戦略よりも優れているというのが私たちの仮説です。
近赤外光の反射を測定して 2D 画像に変換する新しい技術である最適コヒーレンストモグラフィ (OCT) は、血管内超音波 (IVUS) のほぼ 10 倍の軸方向分解能を持っています。 したがって、このモダリティを使用して、ステントの並置とステントの拡張の程度を調べることが可能です。
現在の無作為化試験では、安定したバルーン圧力が維持されるまでバルーン膨張を長引かせる方が、同じバルーン膨張圧力で実行した場合、急速な膨張/収縮シーケンスよりも効果的であるという仮説がテストされています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kristin Miller, RN
- 電話番号：501-257-5893
- メール：kristin.miller4@va.gov
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
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主任研究者：
- Barry F Uretsky, MD
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コンタクト：
- Kristin Miller, RN
- 電話番号：501-257-5893
- メール：kristin.miller4@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
直径 2.5 ～ 3.5 mm の病変に単一ステントを留置する臨床的適応がある 18 歳以上の冠動脈疾患患者で、効果的なステント留置を判断するために OCT が必要な患者。
除外基準:
1. ST 上昇型心筋梗塞 2. 慢性完全閉塞 3. ステント留置領域内の分岐病変または主要側枝 (>2.5 mm) 4. 重複ステントの必要性 5. 心原性ショックを含む臨床的不安定性 6. インフォームドコンセントを行うことができない 7. 血清クレアチニンが 1.8 mg/dL を超える慢性腎臓病 8. 保護されていない左主狭窄
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：急速な
迅速なインフレ法は、ステント展開バルーンを備えたオペレーターの決定された高圧（16 ATM）に到達し、オペレーターによって決定される期間を維持することで構成されますが、バルーンが完全に膨らんでいる場合にのみバルーンが完全に膨らんでいる場合にのみ長い場合は30秒未満で構成されます。
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急速な膨張方法は、ステント展開バルーンでオペレーターが決定した高圧（16気圧）に到達し、オペレーターが決定した時間維持することで構成されますが、
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実験的：長時間
長期のインフレは高圧（16 atm）で実行され、その期間中に0.3 atmの低下で30秒間維持されます。
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長時間のインフレーションは、高圧 (16 気圧) で実行され、30 秒間維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対立していないステントストラットの数
時間枠：ステント展開後の最初の1時間以内の1日目
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反対派のステントの数
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ステント展開後の最初の1時間以内の1日目
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最小限の管腔ステント領域
時間枠：ステント展開後の最初の1時間以内の1日目
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測定された管腔ステント領域の最小面積
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ステント展開後の最初の1時間以内の1日目
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最小限のルーメンステント径
時間枠：ステント展開後の最初の1時間以内の1日目
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測定された直径
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ステント展開後の最初の1時間以内の1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反対していないステントストラット/mmのステントの数
時間枠：ステント展開後の最初の1時間以内の1日目
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対立していないストラットが何件か関与しています
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ステント展開後の最初の1時間以内の1日目
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完全なステントの並置を持つ患者の％
時間枠：ステント展開後の最初の1時間以内の1日目
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完全なステントの並置を持っている測定された患者の割合
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ステント展開後の最初の1時間以内の1日目
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バルーンデフレを必要とする症候性虚血
時間枠：プロセッド内
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バルーンデフレを必要とする虚血
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プロセッド内
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深刻な不整脈
時間枠：皮膚内介入後の最初の1時間の皮膚冠動脈介入（PCI）
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介入中の深刻な不整脈
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皮膚内介入後の最初の1時間の皮膚冠動脈介入（PCI）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Barry F Uretsky, M.D.、Central Arkansas Veterans' Healthcare System
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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