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ステージIII～IVの中咽頭がん患者の治療における手術の有無にかかわらず放射線療法とシスプラチン

2015年3月18日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

HPV陰性中咽頭がんに対する経口内視鏡頭頸部手術後のリスクベースIMRTと毎週のシスプラチンとIMRTと毎週のシスプラチンのランダム化第II相試験

この無作為化第 II 相試験では、ステージ III ～ IV の中咽頭がん患者の治療における手術の有無にかかわらず、放射線療法とシスプラチンを研究します。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 放射線療法と併用した化学療法を行うと、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 中咽頭がん患者の治療において、放射線療法とシスプラチンが手術の有無にかかわらずより効果的であるかどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 経口内視鏡頭頸部手術による一次治療が、ヒトパピローマウイルス陰性（HPV-）中咽頭がん（OPC）患者の無増悪生存期間（PFS）を改善するかどうかを判断する。

第二の目的:

I. 失敗のパターン（局所的再発と遠隔再発）および生存（全体的および無増悪）のパターンを比較する。

II. 扁桃腺、舌根溝、舌咽溝の T3 腫瘍患者に対する経口ロボット手術の安全性と有効性 (断端陽性率) を判定する。

Ⅲ． 嚥下機能に関連する頭頸部がん特有の生活の質 (QOL) を短期 (6 か月未満) と長期 (2 年) で比較する。

IV. 短期および長期の嚥下機能の主観的（患者報告）測定値と客観的（生理学的）測定値を比較する。

V. 首の解剖を受ける患者に対して、検証済みの QOL 機器を使用して首の解剖が肩の機能に及ぼす影響を評価する VI。 医師由来の臨床目標体積 (CTV) と局所領域制御または失敗との相関関係を評価する。

VII. 特定の分子プロファイルが全生存期間、無増悪生存期間、またはその他の臨床エンドポイントに関連しているかどうかを判断するため。

Ⅷ. 外科的に切除されたリンパ節を検査することにより、リンパ節嚢外伸展の存在を検出する治療前のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンの感度と特異性を決定します。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は経口内視鏡頭頸部手術 (eHNS) を受けます。 術後の病理所見に応じて、患者は強度変調放射線療法（IMRT）を1日1回（QD）、週5日、6週間受ける場合があります。 高リスク患者には、放射線療法中の1、8、15、22、29、および36日目にシスプラチンの静脈内（IV）投与も行われます。

ARM II: 患者は IMRT QD を週 5 日、7 週間受けます。 患者はまた、放射線療法中の1、8、15、22、29、および36日目にシスプラチンIV投与を受けます。

研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -登録から6週間（42日）以内に、扁桃腺、舌咽溝、および舌根に局在する中咽頭扁平上皮癌の病理学的（組織学的または細胞学的）診断が証明されている
  • 原発腫瘍は、切除断端が見込まれる経口内視鏡頭頸部手術により切除可能でなければなりません（切除には舌全摘、舌亜全摘、喉頭全摘は必要ありません）。具体的には、患者は (1) 開口開口部があってはならず、(2) 切歯間の開口部が 2.5 cm 未満であってはならず、(3) 病因に関わらず、腫瘍自体や周囲の軟組織縁の経口露出が不十分であってはなりません。
  • 臨床ステージ III ～ IV。 T1-2、N1-2b; T3、N0-2b、側方性の外方増殖性 T3 腫瘍のみが正中線から 1 cm 以内に接近せず、経口 eHNS の影響を受けやすい
  • p16 タンパク質 (p16) 免疫組織化学検査で陰性 (臨床検査改善法 [CLIA] 認定ラボでの施設の登録前バイオマーカー スクリーニングによって証明される)。腫瘍細胞の 70%

  • 以下の最小限の診断精密検査に基づいて、遠隔転移や鎖骨下のリンパ節腫脹がないことを含む、プロトコールの開始に適切な段階。

    • 登録前30日以内の担当医師（放射線腫瘍医、腫瘍内科医、または頭頸部外科医）による病歴/身体検査
    • 登録前30日以内の頭頸部の画像撮影（造影CT、陽電子放出断層撮影法[PET]/CT、および/または磁気共鳴画像法[MRI]）。造影剤を使用した CT スキャンは必須です（禁忌でない限り、例: 造影剤アレルギーなど）; PET/CT スキャンだけでは (造影剤を使用しない限り) 十分ではないことに注意してください。
    • 登録前30日以内の胸部CTスキャン（造影剤ありまたはなし）または胸部PET/CT（造影剤ありまたはなし）
    • 登録前の30日以内に嚥下機能を評価するための修正バリウム嚥下（MBS）
    • 登録前の 30 日以内に担当外科医によって文書化された術前マランパティ評価
  • 登録前 30 日以内の Zubrod パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
  • 全血球数 (CBC)/差に基づく絶対好中球数 (ANC) >= 1,800 細胞/mm^3
  • CBC/差に基づく血小板 >= 100,000 細胞/mm^3
  • CBC/差に基づいてヘモグロビン >= 8.0 g/dl (注: ヘモグロビン [Hgb] >= 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
  • 総ビリルビン =< 2 mg/dl
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限の 3 倍未満
  • 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dl および/またはクレアチニン クリアランス (CC) >= 50 ml/分。 CC は 24 時間の収集によって決定することも、コッククロフト・ゴールトの公式によって推定することもできます。
  • 妊娠の可能性のある女性の登録前14日以内の血清妊娠検査
  • 妊娠の可能性のある女性および性的に活動的な男性参加者は、治療中および治療完了後 42 日間、医学的に効果的な避妊を実施しなければなりません。
  • 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供できなければなりません

除外基準:

  • 過去の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）、少なくとも1095日（3年間）無病状態である場合を除く（たとえば、乳房または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）
  • 研究対象のがんに対する以前の全身化学療法。別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください
  • 放射線療法分野の重複をもたらす、研究がん領域への以前の放射線療法

  • 重度の活動性併存疾患は次のように定義されます。

    • > 2 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システムに基づく
    • 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • 過去6か月以内に経壁性心筋梗塞を起こした
    • 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性の細菌または真菌感染症
    • -登録前30日以内に慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院が必要な、または研究療法を妨げるその他の呼吸器疾患がある
    • 臨床的黄疸および/または凝固欠陥を引き起こす肝不全
    • 現在の疾病管理センター (CDC) の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS)。ただし、このプロトコルへの参加にはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は必須ではないことに注意してください。このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要がある。プロトコル固有の要件により、免疫不全患者が除外される場合もあります
  • 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、および性的に活動的で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない、または使用できない男性。この研究に含まれる治療には重大な催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。
  • シスプラチンに対する以前のアレルギー反応
  • 咽頭後転移の X 線写真による証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (手術、リスクベースの補助療法)
患者は eHNS を受けます。 術後の病理学的所見に応じて、患者は術後 6 週間以内に開始して、6 週間にわたって週 5 日の IMRT QD を受ける場合があります。 高リスク患者には、放射線療法中の1、8、15、22、29、36日目にもシスプラチンIV投与が行われます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
放射線：強度変調放射線療法
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
手順：従来の治療用手術
経口eHNSを受ける
アクティブコンパレータ：アーム II (化学放射線療法)
患者は、週に 5 日、7 週間にわたって IMRT QD を受けます。 患者はまた、放射線療法中の1、8、15、22、29、および36日目にシスプラチンIV投与を受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
放射線：強度変調放射線療法
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5年
カプランマイヤー法を使用して両腕を推定します。 分布は、片側ログランク検定を使用してアーム間で比較されます。
最長5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル、地域、および遠隔地での失敗のパターン
時間枠：最長5年
累積発生率法を使用して局所的および遠隔の故障率を推定し、実験的治療の故障率を故障固有のログ ランク テストを使用して対照と比較します。
最長5年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
カプランマイヤー法を使用して両腕を推定します。 分布は、片側ログランク検定を使用してアーム間で比較されます。
最長5年
すべての患者および選択された T3 腫瘍を有する患者における、グレード 4 ～ 5 の中咽頭出血および切除断端を伴う出血の割合
時間枠：最長5年
最長5年
他覚的嚥下機能
時間枠：最長2年
最長2年
肩の機能
時間枠：最長2年
最長2年
短期的な生活の質: M. D. アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI) を使用した頭頸部特異的 (嚥下領域と肩の機能)
時間枠：最長6ヶ月
異なる時点間の実験アーム内での比較の場合は、2 サンプルの独立した t 検定と対応のある t 検定を使用して比較します。 全体のスコアとベースラインからの変化は、各アームの各時点での平均と標準偏差を使用して要約されます。 バイナリエンドポイントは、フィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
最長6ヶ月
長期的な生活の質: MDADI を使用した頭頸部特有の (嚥下領域と肩の機能)
時間枠：2歳のとき
異なる時点間の実験アーム内での比較の場合は、2 サンプルの独立した t 検定と対応のある t 検定を使用して比較します。 全体のスコアとベースラインからの変化は、各アームの各時点での平均と標準偏差を使用して要約されます。 バイナリエンドポイントは、フィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
2歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radiation Therapy Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Floyd C. Holsinger、Radiation Therapy Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RTOG 1221 (その他の識別子：Radiation Therapy Oncology Group)
  • U10CA021661 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-00939 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RTOG-1221 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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