ステージIII～IVの中咽頭がん患者の治療における手術の有無にかかわらず放射線療法とシスプラチン

包含基準:

• -登録から6週間（42日）以内に、扁桃腺、舌咽溝、および舌根に局在する中咽頭扁平上皮癌の病理学的（組織学的または細胞学的）診断が証明されている
• 原発腫瘍は、切除断端が見込まれる経口内視鏡頭頸部手術により切除可能でなければなりません（切除には舌全摘、舌亜全摘、喉頭全摘は必要ありません）。具体的には、患者は (1) 開口開口部があってはならず、(2) 切歯間の開口部が 2.5 cm 未満であってはならず、(3) 病因に関わらず、腫瘍自体や周囲の軟組織縁の経口露出が不十分であってはなりません。
• 臨床ステージ III ～ IV。 T1-2、N1-2b; T3、N0-2b、側方性の外方増殖性 T3 腫瘍のみが正中線から 1 cm 以内に接近せず、経口 eHNS の影響を受けやすい
• p16 タンパク質 (p16) 免疫組織化学検査で陰性 (臨床検査改善法 [CLIA] 認定ラボでの施設の登録前バイオマーカー スクリーニングによって証明される)。腫瘍細胞の 70%

• 以下の最小限の診断精密検査に基づいて、遠隔転移や鎖骨下のリンパ節腫脹がないことを含む、プロトコールの開始に適切な段階。

  • 登録前30日以内の担当医師（放射線腫瘍医、腫瘍内科医、または頭頸部外科医）による病歴/身体検査
  • 登録前30日以内の頭頸部の画像撮影（造影CT、陽電子放出断層撮影法[PET]/CT、および/または磁気共鳴画像法[MRI]）。造影剤を使用した CT スキャンは必須です（禁忌でない限り、例: 造影剤アレルギーなど）; PET/CT スキャンだけでは (造影剤を使用しない限り) 十分ではないことに注意してください。
  • 登録前30日以内の胸部CTスキャン（造影剤ありまたはなし）または胸部PET/CT（造影剤ありまたはなし）
  • 登録前の30日以内に嚥下機能を評価するための修正バリウム嚥下（MBS）
  • 登録前の 30 日以内に担当外科医によって文書化された術前マランパティ評価
• 登録前 30 日以内の Zubrod パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
• 全血球数 (CBC)/差に基づく絶対好中球数 (ANC) >= 1,800 細胞/mm^3
• CBC/差に基づく血小板 >= 100,000 細胞/mm^3
• CBC/差に基づいてヘモグロビン >= 8.0 g/dl (注: ヘモグロビン [Hgb] >= 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
• 総ビリルビン =< 2 mg/dl
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限の 3 倍未満
• 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dl および/またはクレアチニン クリアランス (CC) >= 50 ml/分。 CC は 24 時間の収集によって決定することも、コッククロフト・ゴールトの公式によって推定することもできます。
• 妊娠の可能性のある女性の登録前14日以内の血清妊娠検査
• 妊娠の可能性のある女性および性的に活動的な男性参加者は、治療中および治療完了後 42 日間、医学的に効果的な避妊を実施しなければなりません。
• 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供できなければなりません

除外基準:

• 過去の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）、少なくとも1095日（3年間）無病状態である場合を除く（たとえば、乳房または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）
• 研究対象のがんに対する以前の全身化学療法。別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください
• 放射線療法分野の重複をもたらす、研究がん領域への以前の放射線療法

• 重度の活動性併存疾患は次のように定義されます。

  • > 2 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システムに基づく
  • 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
  • 過去6か月以内に経壁性心筋梗塞を起こした
  • 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性の細菌または真菌感染症
  • -登録前30日以内に慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院が必要な、または研究療法を妨げるその他の呼吸器疾患がある
  • 臨床的黄疸および/または凝固欠陥を引き起こす肝不全
  • 現在の疾病管理センター (CDC) の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS)。ただし、このプロトコルへの参加にはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は必須ではないことに注意してください。このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要がある。プロトコル固有の要件により、免疫不全患者が除外される場合もあります
• 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、および性的に活動的で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない、または使用できない男性。この研究に含まれる治療には重大な催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。
• シスプラチンに対する以前のアレルギー反応
• 咽頭後転移の X 線写真による証拠