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不安定性 COPD における AQX-1125 の有効性と安全性 (FLAGSHIP)

2017年5月8日 更新者：Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

FLAGSHIP試験：SHIP1経路を標的とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の増悪後のAQX-1125の有効性と安全性を評価する12週間の第II相試験

この研究の主な目的は、SHIP1 (Src ホモロジー 2 含有イノシトール) を標的とすることにより、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪後の被験者において、AQX-1125 を 1 日 1 回投与する 12 週間の治療効果をプラセボと比較して評価することです。 -5'-ホスファターゼ 1) 経路。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 COPDの急性増悪は通常、ステロイドおよび/または抗生物質で治療されます。 現在、この従来の治療法には、骨粗鬆症、白内障、免疫系の抑制（ステロイドによる）、細菌耐性の増加、抗生物質の使用によるその他の副作用などの重大な副作用があります。 COPD の急性増悪時には、気道の炎症が増加します。

AQX-1125 は、現在のデータに基づいて炎症過程を軽減すると考えられている新しいタイプの薬剤であり、したがって COPD の治療に治療効果をもたらす可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wentworthville、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Department of Respiratory & Sleep Medicine, Westmead Hospital
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク
        • Department of Respiratory Medicine, Odense University Hospital
  • ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド
        • P3 Research
  • ハンガリー
      • Deszk、ハンガリー
        • Csongrád Megyei Melkasi Betegségek Szakkórháza
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Biomedicum Helsinki
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド
        • Medical University of Lodz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が40歳以上の男性または女性
  2. -スクリーニング前の少なくとも18か月間のCOPDの病歴（過剰な喀痰の分泌を特徴とする）
  3. -スクリーニング前の2年間にそれぞれ少なくとも3か月続く慢性の湿性咳嗽（湿性咳嗽の他の原因が除外された場合）、および/または登録時に主に気管支症状を伴うCOPDの悪化
  4. スクリーニング前の過去 18 か月間に少なくとも 2 件の増悪が記録されている。
  5. COPDの急性増悪と診断された、またはCOPDの急性増悪により最近（3日以内）退院した
  6. 肺機能検査を実施する能力があり、FEV1 /FVC [努力肺活量]比（気管支拡張薬後）が0.70未満、および過去6か月以内の予測FEV1値が正常の30％〜80％であることによって決定される固定気道閉塞が文書化されている訪問1へ。
  7. 元喫煙者または現在の喫煙者、どちらも少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある

除外基準:

  1. 他の関連する肺疾患の診断（例、肺疾患） 喘息、嚢胞性線維症[CF]、または重大な非CF気管支拡張症)
  2. 既知のα-1-アンチトリプシン欠乏症
  3. スクリーニング前1か月以内のロフルミラストまたはテオフィリンによる治療
  4. 大葉性肺炎、現在胸部X線（CXR）検査が陽性である、またはスクリーニング前の3か月以内（過去2週間以内のCXRでの新たな放射線浸潤の存在を含む）
  5. 現在の急性増悪のため7日以上入院している、または入院中に挿管が必要である
  6. 外来患者の場合、以前の増悪が安定するまでに3週間以上を要したことを示す以前の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AQX-1125
毎日1×AQX-1125カプセル
薬：AQX-1125
合成SHIP1活性剤
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日1×プラセボカプセル
薬：プラセボ
プラセボ対照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有効性変数は、12 週間の治療期間中の毎日の EXACT スコアの AAC でした。
時間枠：12週間
この研究の主要な変数（エンドポイント）は、AQX-1125 で治療された被験者とプラセボで治療された被験者間のベースラインから 12 週目までの毎日の EXACT スコアの曲線上面積 (AAC) の差です。EXACT アンケートは、患者が報告した結果です ( PRO) COPD の急性増悪の頻度、重症度、期間を評価する方法を標準化するために設計された尺度。 EXACT は、14 項目からなる毎日のアンケートで、各項目が 5 または 6 ポイントの順序尺度で評価されます。 参加者は、1 日目 (投与前) から 84 日目 (12 週目) まで、電子日記を介して毎日正確なアンケートに回答しました。 毎日の EXACT アンケートのスコアが高いほど、健康状態がより深刻であることを示します。 治療後の EXACT スコアが低い場合（つまり、 症状が改善されている）ベースラインの EXACT よりも、AAC は陽性です。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD評価ツール（CAT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
第 2 の目的は、12 週間にわたる AQX-1125 の 1 日 1 回投与の治療効果を、プラセボと比較して COPD 評価ツール (CAT) スコアで評価することです。CAT アンケートは、健康状態と日常生活に対する COPD の影響を測定します。 参加者は 8 つの質問に 0 (最高) から 5 (最悪) のスケールで回答します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど影響力が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 治験薬服用前（ベースライン）の1日目から12週間の治療期間終了までの合計CATスコアの変化を、治療と領域を調整し共変量としてベースラインスコアを含むANOVAモデルを使用して2つの治療間で比較した。
12週間
COPD 増悪数の分析 (医学的に治療されたイベント (MTE))
時間枠：12週間

第 2 の目的は、COPD 増悪 (MTE) の数に対する、12 週間にわたる AQX-1125 の 1 日 1 回投与の治療効果をプラセボと比較して評価することです。

COPD の増悪は医学的に治療された増悪 (MTE) と呼ばれ、(1) 経口コルチコステロイドの投与または (2) 抗生物質のいずれかまたは両方の処方を必要とする COPD の症状および/または兆候の変化として識別されました。
12週間
COPDの最初の増悪までの時間
時間枠：12週間
第二の目的は、経口コルチコステロイドおよび/または抗生物質の医学的介入を必要とする最初の増悪までの期間について、12週間にわたるAQX-1125の1日1回投与の治療効果をプラセボと比較して評価することです。
12週間
少なくとも 1 回 COPD の増悪を経験した被験者の数。
時間枠：12週間
12週間の治療期間中にCOPDの悪化を示した被験者の数。
12週間
FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：12週間

第 2 の目的は、1 秒間の努力呼気量 [FEV1] に対する、12 週間にわたる AQX-1125 の 1 日 1 回投与の治療効果をプラセボと比較して評価することです。

FEV1 は、来院時に行われた気管支拡張薬後のスパイロメトリー検査から決定されました。
12週間
AQX-1125 血漿中濃度（トラフ値）
時間枠：12週間
二次目的は、血漿中の AQX-1125 の薬物動態 (PK) を評価することです。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Stephen B Shrewsbury, MD、Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AQX-1125-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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