不安定性 COPD における AQX-1125 の有効性と安全性 (FLAGSHIP)
2017年5月8日 更新者：Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
FLAGSHIP試験：SHIP1経路を標的とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の増悪後のAQX-1125の有効性と安全性を評価する12週間の第II相試験
この研究の主な目的は、SHIP1 (Src ホモロジー 2 含有イノシトール) を標的とすることにより、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪後の被験者において、AQX-1125 を 1 日 1 回投与する 12 週間の治療効果をプラセボと比較して評価することです。 -5'-ホスファターゼ 1) 経路。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 COPDの急性増悪は通常、ステロイドおよび/または抗生物質で治療されます。 現在、この従来の治療法には、骨粗鬆症、白内障、免疫系の抑制（ステロイドによる）、細菌耐性の増加、抗生物質の使用によるその他の副作用などの重大な副作用があります。 COPD の急性増悪時には、気道の炎症が増加します。
AQX-1125 は、現在のデータに基づいて炎症過程を軽減すると考えられている新しいタイプの薬剤であり、したがって COPD の治療に治療効果をもたらす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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New South Wales
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Wentworthville、New South Wales、オーストラリア、2145
- Department of Respiratory & Sleep Medicine, Westmead Hospital
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Lund、スウェーデン
- Lung and Allergy Clinic, Skåne University Hospital
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Odense、デンマーク
- Department of Respiratory Medicine, Odense University Hospital
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Wellington、ニュージーランド
- P3 Research
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Deszk、ハンガリー
- Csongrád Megyei Melkasi Betegségek Szakkórháza
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Helsinki、フィンランド
- Biomedicum Helsinki
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Lodz、ポーランド
- Medical University of Lodz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が40歳以上の男性または女性
- -スクリーニング前の少なくとも18か月間のCOPDの病歴（過剰な喀痰の分泌を特徴とする）
- -スクリーニング前の2年間にそれぞれ少なくとも3か月続く慢性の湿性咳嗽（湿性咳嗽の他の原因が除外された場合）、および/または登録時に主に気管支症状を伴うCOPDの悪化
- スクリーニング前の過去 18 か月間に少なくとも 2 件の増悪が記録されている。
- COPDの急性増悪と診断された、またはCOPDの急性増悪により最近（3日以内）退院した
- 肺機能検査を実施する能力があり、FEV1 /FVC [努力肺活量]比（気管支拡張薬後）が0.70未満、および過去6か月以内の予測FEV1値が正常の30％〜80％であることによって決定される固定気道閉塞が文書化されている訪問1へ。
- 元喫煙者または現在の喫煙者、どちらも少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある
除外基準:
- 他の関連する肺疾患の診断（例、肺疾患） 喘息、嚢胞性線維症[CF]、または重大な非CF気管支拡張症)
- 既知のα-1-アンチトリプシン欠乏症
- スクリーニング前1か月以内のロフルミラストまたはテオフィリンによる治療
- 大葉性肺炎、現在胸部X線（CXR）検査が陽性である、またはスクリーニング前の3か月以内（過去2週間以内のCXRでの新たな放射線浸潤の存在を含む）
- 現在の急性増悪のため7日以上入院している、または入院中に挿管が必要である
- 外来患者の場合、以前の増悪が安定するまでに3週間以上を要したことを示す以前の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AQX-1125
毎日1×AQX-1125カプセル
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合成SHIP1活性剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日1×プラセボカプセル
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プラセボ対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有効性変数は、12 週間の治療期間中の毎日の EXACT スコアの AAC でした。
時間枠：12週間
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この研究の主要な変数（エンドポイント）は、AQX-1125 で治療された被験者とプラセボで治療された被験者間のベースラインから 12 週目までの毎日の EXACT スコアの曲線上面積 (AAC) の差です。EXACT アンケートは、患者が報告した結果です ( PRO) COPD の急性増悪の頻度、重症度、期間を評価する方法を標準化するために設計された尺度。
EXACT は、14 項目からなる毎日のアンケートで、各項目が 5 または 6 ポイントの順序尺度で評価されます。
参加者は、1 日目 (投与前) から 84 日目 (12 週目) まで、電子日記を介して毎日正確なアンケートに回答しました。
毎日の EXACT アンケートのスコアが高いほど、健康状態がより深刻であることを示します。
治療後の EXACT スコアが低い場合（つまり、
症状が改善されている）ベースラインの EXACT よりも、AAC は陽性です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD評価ツール（CAT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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第 2 の目的は、12 週間にわたる AQX-1125 の 1 日 1 回投与の治療効果を、プラセボと比較して COPD 評価ツール (CAT) スコアで評価することです。CAT アンケートは、健康状態と日常生活に対する COPD の影響を測定します。
参加者は 8 つの質問に 0 (最高) から 5 (最悪) のスケールで回答します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど影響力が大きいことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
治験薬服用前（ベースライン）の1日目から12週間の治療期間終了までの合計CATスコアの変化を、治療と領域を調整し共変量としてベースラインスコアを含むANOVAモデルを使用して2つの治療間で比較した。
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12週間
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COPD 増悪数の分析 (医学的に治療されたイベント (MTE))
時間枠：12週間
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第 2 の目的は、COPD 増悪 (MTE) の数に対する、12 週間にわたる AQX-1125 の 1 日 1 回投与の治療効果をプラセボと比較して評価することです。 COPD の増悪は医学的に治療された増悪 (MTE) と呼ばれ、(1) 経口コルチコステロイドの投与または (2) 抗生物質のいずれかまたは両方の処方を必要とする COPD の症状および/または兆候の変化として識別されました。 |
12週間
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COPDの最初の増悪までの時間
時間枠：12週間
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第二の目的は、経口コルチコステロイドおよび/または抗生物質の医学的介入を必要とする最初の増悪までの期間について、12週間にわたるAQX-1125の1日1回投与の治療効果をプラセボと比較して評価することです。
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12週間
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少なくとも 1 回 COPD の増悪を経験した被験者の数。
時間枠：12週間
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12週間の治療期間中にCOPDの悪化を示した被験者の数。
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12週間
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FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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第 2 の目的は、1 秒間の努力呼気量 [FEV1] に対する、12 週間にわたる AQX-1125 の 1 日 1 回投与の治療効果をプラセボと比較して評価することです。 FEV1 は、来院時に行われた気管支拡張薬後のスパイロメトリー検査から決定されました。 |
12週間
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AQX-1125 血漿中濃度（トラフ値）
時間枠：12週間
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二次目的は、血漿中の AQX-1125 の薬物動態 (PK) を評価することです。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stephen B Shrewsbury, MD、Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。