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ホスレノールの日本における市販後調査

2018年2月22日 更新者：Bayer

透析を受けていない慢性腎疾患を伴う高リン血症に対するホスレノールの薬物使用調査

この研究は、日本における規制上の市販後調査であり、フォスレノールを投与された患者を対象とした地域の前向きかつ観察研究です。

本研究の目的は、ホスレノールの上市後の安全性に関する情報を収集することであり、有害事象、特に便秘を含む消化器系の有害事象や重篤な有害事象、および患者に投与した場合の副作用に関する情報を収集することです。下記の対象患者を半年間。

副次的な目的は、6 か月を超えて投与した場合の安全性に関する情報を収集することです。これは、既にその薬で治療を受けた対象患者に最大 12 か月間投与した場合の薬の安全性に関する情報を収集することを意味します。 6ヶ月間。 また、炭酸ランタン投与後 12 ヶ月時点で透析を実施していない場合は、透析実施まで、または 2015 年 9 月 30 日まで延長投与を継続します。 ホスレノールの有効性は、血清 P(リン) レベルと血清 PTH (副甲状腺ホルモン) レベルの変化を観察することによって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
343

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Multiple Locations、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

透析を受けていない慢性腎不全患者で、高リン血症のためにフォスレノールで治療される予定の患者

説明

包含基準:

  • 研究者が各医療機関で初めて炭酸ランタンによる治療を決定した患者。 これらの医療機関は、本調査の目的を理解し、バイエル薬品と書面による契約を締結する必要があります。
  • 患者を炭酸ランタンで治療するという決定は、研究を含める前に研究者が独自に行います。
  • 適応症「高リン血症」で「透析を受けていない慢性腎臓病」で炭酸ランタンを使用している患者。

除外基準:

  • 製品ラベルに基づいて禁忌である患者。
  • フォスレノール治療歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ1
薬：炭酸ランタン（フォスレノール、BAY77-1931）
日常の臨床診療においてフォスレノールで治療された患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
副作用・有害事象の発現頻度・回数
時間枠：薬による治療開始から6か月後
薬による治療開始から6か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
副作用・有害事象の発現頻度・回数
時間枠：炭酸ランタン治療開始から透析実施まで（最長2年）
炭酸ランタン治療開始から透析実施まで（最長2年）
消化器関連の有害事象発生率
時間枠：透析実施まで（最長2年）
透析実施まで（最長2年）
炭酸ランタンによる治療開始後、6ヶ月、12ヶ月、13ヶ月から透析実施までの有害事象の発生率・エピソード数。
時間枠：透析実施まで（最長2年）
透析実施まで（最長2年）
炭酸ランタン治療開始後6ヶ月、12ヶ月、13ヶ月から透析実施までの患者特性と炭酸ランタン治療による副作用の発現頻度・回数。
時間枠：透析実施まで（最長2年）
透析実施まで（最長2年）
ベースライン（ホスレノール治療開始時）と比較した薬剤治療開始後6ヶ月間の血清P値
時間枠：薬による治療開始から6か月後
薬による治療開始から6か月後
ベースラインと比較した、薬物による治療開始後6か月間の血清インタクトPTHレベル
時間枠：薬による治療開始から6か月後
薬による治療開始から6か月後
ベースライン（ホスレノール治療開始時）と比較した炭酸ランタン治療開始12ヶ月後の血清P値。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ベースライン（ホスレノール治療開始時）と比較した炭酸ランタン治療開始13ヶ月後の透析実施時の血清P値。
時間枠：透析実施まで（最長2年）
透析実施まで（最長2年）
ベースライン（炭酸ランタンによる治療を開始した時点）と比較した、炭酸ランタンによる治療を開始してから12か月後の血清インタクトPTHレベル。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ベースライン（炭酸ランタン治療開始時）と比較した炭酸ランタン治療開始13ヶ月後の透析実施時の血清インタクトPTH値。
時間枠：透析実施まで（最長2年）
透析実施まで（最長2年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16626
  • FOSRENOL-PRED (他の：company internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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