ホスレノールの日本における市販後調査
2018年2月22日 更新者：Bayer
透析を受けていない慢性腎疾患を伴う高リン血症に対するホスレノールの薬物使用調査
この研究は、日本における規制上の市販後調査であり、フォスレノールを投与された患者を対象とした地域の前向きかつ観察研究です。
本研究の目的は、ホスレノールの上市後の安全性に関する情報を収集することであり、有害事象、特に便秘を含む消化器系の有害事象や重篤な有害事象、および患者に投与した場合の副作用に関する情報を収集することです。下記の対象患者を半年間。
副次的な目的は、6 か月を超えて投与した場合の安全性に関する情報を収集することです。これは、既にその薬で治療を受けた対象患者に最大 12 か月間投与した場合の薬の安全性に関する情報を収集することを意味します。 6ヶ月間。 また、炭酸ランタン投与後 12 ヶ月時点で透析を実施していない場合は、透析実施まで、または 2015 年 9 月 30 日まで延長投与を継続します。 ホスレノールの有効性は、血清 P(リン) レベルと血清 PTH (副甲状腺ホルモン) レベルの変化を観察することによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
343
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
透析を受けていない慢性腎不全患者で、高リン血症のためにフォスレノールで治療される予定の患者
説明
包含基準:
- 研究者が各医療機関で初めて炭酸ランタンによる治療を決定した患者。 これらの医療機関は、本調査の目的を理解し、バイエル薬品と書面による契約を締結する必要があります。
- 患者を炭酸ランタンで治療するという決定は、研究を含める前に研究者が独自に行います。
- 適応症「高リン血症」で「透析を受けていない慢性腎臓病」で炭酸ランタンを使用している患者。
除外基準:
- 製品ラベルに基づいて禁忌である患者。
- フォスレノール治療歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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日常の臨床診療においてフォスレノールで治療された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用・有害事象の発現頻度・回数
時間枠：薬による治療開始から6か月後
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薬による治療開始から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用・有害事象の発現頻度・回数
時間枠：炭酸ランタン治療開始から透析実施まで（最長2年）
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炭酸ランタン治療開始から透析実施まで（最長2年）
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消化器関連の有害事象発生率
時間枠：透析実施まで（最長2年）
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透析実施まで（最長2年）
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炭酸ランタンによる治療開始後、6ヶ月、12ヶ月、13ヶ月から透析実施までの有害事象の発生率・エピソード数。
時間枠：透析実施まで（最長2年）
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透析実施まで（最長2年）
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炭酸ランタン治療開始後6ヶ月、12ヶ月、13ヶ月から透析実施までの患者特性と炭酸ランタン治療による副作用の発現頻度・回数。
時間枠：透析実施まで（最長2年）
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透析実施まで（最長2年）
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ベースライン（ホスレノール治療開始時）と比較した薬剤治療開始後6ヶ月間の血清P値
時間枠：薬による治療開始から6か月後
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薬による治療開始から6か月後
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ベースラインと比較した、薬物による治療開始後6か月間の血清インタクトPTHレベル
時間枠：薬による治療開始から6か月後
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薬による治療開始から6か月後
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ベースライン（ホスレノール治療開始時）と比較した炭酸ランタン治療開始12ヶ月後の血清P値。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースライン（ホスレノール治療開始時）と比較した炭酸ランタン治療開始13ヶ月後の透析実施時の血清P値。
時間枠：透析実施まで（最長2年）
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透析実施まで（最長2年）
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ベースライン（炭酸ランタンによる治療を開始した時点）と比較した、炭酸ランタンによる治療を開始してから12か月後の血清インタクトPTHレベル。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースライン（炭酸ランタン治療開始時）と比較した炭酸ランタン治療開始13ヶ月後の透析実施時の血清インタクトPTH値。
時間枠：透析実施まで（最長2年）
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透析実施まで（最長2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月10日
一次修了 (実際)
2016年2月18日
研究の完了 (実際)
2016年8月5日
試験登録日
最初に提出
2013年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。