このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

麻痺のための視覚運動義足

2026年3月16日 更新者：Richard A. Andersen, PhD
研究者の目的は、人間の脳に埋め込まれた「脳チップ」を介して記録された脳活動を使用して、コンピューターインターフェースの直接的な脳制御を可能にすることにより、重度の麻痺した個人に新しい通信機能を提供できる人間の臨床試験を実行することです. 単純なコンピューター インターフェイスとタブレット コンピューターを制御する神経通信システムを使用することの安全性と有効性を調べるために、前向き、縦断的、単一アームの早期実行可能性調査が使用されます。 初期の脳制御トレーニングは単純化されたコンピューター環境で行われますが、臨床試験の最終的な目的は、人間の患者が Google Android タブレット オペレーティング システムを自律的に制御できるようにすることです。 タブレット コンピューターは、使いやすさと BMI との融合を容易にする機能のバランスを提供します。 タブレット インターフェースにより、患者集団は、電話をかけたり、家計を管理したり、映画を見たり、絵を描いたり、ビデオゲームをしたり、アプリケーションをプログラムしたり、テレビやキッチン家電などのさまざまな「スマート」デバイスと対話したりできるようになる可能性があります。やがて、ロボットの手足やスマートカーなどのデバイス。 タブレット コンピューターの脳の制御は、重度の麻痺者の生活の質を大幅に改善する可能性があります。 5人の被験者が登録され、それぞれにNCSが少なくとも53週間から最大313週間移植されます。 この調査には、合計で少なくとも 1 年から最大 6 年かかると予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究の目的は、後頭頂皮質 (PPC) と一次運動皮質 (M1) の視覚運動変換に関する科学的知識を、四肢麻痺の被験者から臨床試験で取得して、神経補綴の開発を進めることです。 過去 6 年間に実施された臨床試験で、PPC が四肢麻痺患者を補助するための神経補綴物を制御できることを示しました。 他のグループは M1 に集中しており、同様に神経補綴の制御を見つけています。 私たちの PPC の研究では、ロボットの手足を動かしたり、コンピューターのカーソルを制御したりするための軌跡信号に加えて、身体の大部分の意図された動き、運動目標、認知戦略、さらには記憶信号を表す視覚運動信号が大量に存在することがわかりました。 私たちの中心的な仮説は、PPC と M1 が同様の方法と異なる方法の両方で視覚運動パラメーターをエンコードし、補綴の範囲とパフォーマンスを改善するために相補的な 2 つの領域からの信号を活用するアルゴリズムを開発できるというものです。 インプラントは M1 と PPC の両方で行われ、同じ被験者での同時記録が可能になり、さまざまなインプラントとさまざまなタスクを持つさまざまな個人で収集されたさまざまなラボからのデータを比較する懸念が高まります。

この中心的な仮説は、2 つの広範な目的でテストされ、そのための十分な予備データがあります。 目標1は、2つの領域による身体の制御を検討します。 M1 は反対側の四肢に強い特異性を示す (インプラントはハンドノブに作成される) と仮定されているのに対し、PPC は部分的に混合されたパラメーターのエンコード (subaim 1a)。 M1 は、試行または想像されたアクション中にのみ空間変数をコード化すると仮定されていますが、PPC はタスクに適した参照フレームで認知空間変数もエンコードすると仮定されています (subaim 1b)。 サブエイム 1c では、M1 と PPC が、脳領域の関数としてさまざまな方法で表現される線形加算、非線形結合、および運動抑制を含む多様なメカニズムのセットを使用するという仮説を立てて、複数の身体部分がどのように動きの表現に組み合わされるかを調べます。そして特定の動きのセット。

目的 2 では、2 つの領域における符号化の時間的側面を調べます。 サブエイム 2a では、運動の持続期間中の神経ダイナミクスが両方の領域でほとんど変化しないという仮説をテストします。 サブエイム 2b では、連続した動きの間、M1 は進行中の動きのみをコード化するのに対し、PPC は現在とその後の動きの両方をコード化すると仮定します。 最後に、サブエイム 2c では、M1 と PPC の両方に方向と移動速度用の別個の部分空間があるという仮説を使用して、移動速度のコーディングを調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California Los Angeles
        • コンタクト：
          • Ausaf Bari
      • Pasadena、California、アメリカ、91125
        • 募集
        • California Institute of Technology
      • Pomona、California、アメリカ、91769
        • 募集
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 麻痺をもたらす病理
  • 年齢 22 ～ 65 歳
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 必要に応じて、翻訳者の助けを借りて指示を理解し、従う
  • 音声でコミュニケーションできる
  • 外科的クリアランス
  • -平均余命が12か月を超える
  • 学習場所から 60 マイル以内に住んでいて、週に 5 日まで旅行する意思がある
  • 手術部位を監視する定期的な介護者
  • 心理社会的支援システム
  • 安定した人工呼吸器の状態

除外基準:

  • 知的障害
  • 精神病または慢性精神障害（未治療の場合は大うつ病を含む）
  • 視力が悪い
  • 妊娠
  • 活動性感染症または原因不明の発熱
  • 頭皮の病変または皮膚の故障
  • HIVまたはエイズ感染
  • 活動性がんまたは化学療法
  • 医学的に制御されていない糖尿病
  • 自律神経失調症
  • 発作の歴史
  • 移植された水頭症シャント
  • -テント上脳損傷または神経外科の病歴
  • 医療機器の手術および慢性移植を禁忌とする病状
  • -MRIを受けることができない、または研究中にMRIの必要性が予想される
  • 乳児に授乳している、または乳児に哺乳瓶を与えたくない
  • ステロイドまたは免疫抑制療法の慢性的な経口または静脈内使用
  • 自殺念慮
  • 薬物またはアルコール依存症
  • 妊娠を計画している、または適切な避妊をしたくない
  • 植込み型心臓除細動器、ペースメーカー、迷走神経刺激装置、または脊髄刺激装置。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：神経通信システム
ニューラル コミュニケーション システムは、介入の説明で詳しく説明されている 2 つのニューロポート マルチポート アレイで構成されています。 1 つの Neuroport マルチポート アレイは、リーチ プランニングに使用される脳の領域である後頭頂葉皮質に挿入されます。 2 番目の Neuroport マルチポート アレイは、主に動きの制御を担う運動皮質に挿入されます。 アレイが挿入され、手術中に経皮的な台座が頭蓋骨に取り付けられます。 外科的回復後、被験者は週に 3 ～ 5 回の勉強会に参加し、思考を使って簡単なコンピューター環境またはタブレット コンピューターを制御する方法を学びます。
デバイス：神経通信システム
NeuroPort アレイは、大脳皮質の局所記録を可能にします。 Neural Communication システムは、主に 2 つの NeuroPort Array で構成されています。 1 つの MultiPort デバイスの 2 つのアレイは、記録のために一次運動皮質に配置されます (先端が白金の電極)。追加の MultiPort デバイスの 2 つのアレイは、記録のために上頭頂小葉に配置されます (先端がプラチナの電極)。 各マルチポート デバイスは 2 つのアレイで構成され、それぞれに 10 x 10 構成の 100 個の電極があり、寸法は 4 mm x 4 mm x 1.5 mm (幅 x 高さ x 奥行)​​ または 4 mm x 4 mm x 1.0 mm で、チタンの経皮コネクタ、ベースの直径 19 mm。 各マルチポートは、2 つのアレイ全体で合計 128 のアクティブ チャネル (神経信号を経皮コネクタに送信可能) を持つことができます。 この設計では、アクティブ チャネルを 2 つのアレイ間で均等に分割し、アレイごとに 64 個のアクティブ チャネルにします。
他の名前：
  • NeuroPort マルチポートアレイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タブレット コンピューターのサブジェクト コントロール
時間枠：アレイ移植から6年後
評価は、一次運動野に由来する制御信号を使用して、BMI の有効性に関する偶然および以前の報告と比較されます。 タブレット ユーザー インターフェイスのさまざまな側面を制御する被験者の能力を測定するコンピューター インターフェイス能力試験。 さらに、研究期間中、定期的にQuality of Life Inventory（QOLI）を測定します。 時間の経過に伴うパフォーマンスの変化。
アレイ移植から6年後
感染症または刺激がないこと
時間枠：アレイ移植から6年後

重篤な有害事象 (SAE) の発生率は、移植日あたりの SAE の数として計算されます。 SAE 率は、1% のしきい値レベルと継続的に比較されます。 CTスキャン;患者の頭皮の発赤または分泌物の検査。可能性のある発熱、頭痛、視覚的または聴覚的変化、または気分や行動の変化などの新しい症状のレビュー;一連の神経学的検査。 エリアの状態は、以前の訪問時の状態と比較されます。 新しい症状に関して病歴が得られる。

神経学的検査は、ベースラインの神経学的検査と比較されます
アレイ移植から6年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Richard A. Andersen, PhD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, Los Angeles
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard A Andersen, PhD、California Institute of Technology
  • 主任研究者：Emily Rosario, PhD、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • 主任研究者：Ausaf Bari, MD, PhD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • G120287
  • 13-000576 (その他の識別子：UCLA IRB application number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理