麻痺のための視覚運動義足
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、後頭頂皮質 (PPC) と一次運動皮質 (M1) の視覚運動変換に関する科学的知識を、四肢麻痺の被験者から臨床試験で取得して、神経補綴の開発を進めることです。 過去 6 年間に実施された臨床試験で、PPC が四肢麻痺患者を補助するための神経補綴物を制御できることを示しました。 他のグループは M1 に集中しており、同様に神経補綴の制御を見つけています。 私たちの PPC の研究では、ロボットの手足を動かしたり、コンピューターのカーソルを制御したりするための軌跡信号に加えて、身体の大部分の意図された動き、運動目標、認知戦略、さらには記憶信号を表す視覚運動信号が大量に存在することがわかりました。 私たちの中心的な仮説は、PPC と M1 が同様の方法と異なる方法の両方で視覚運動パラメーターをエンコードし、補綴の範囲とパフォーマンスを改善するために相補的な 2 つの領域からの信号を活用するアルゴリズムを開発できるというものです。 インプラントは M1 と PPC の両方で行われ、同じ被験者での同時記録が可能になり、さまざまなインプラントとさまざまなタスクを持つさまざまな個人で収集されたさまざまなラボからのデータを比較する懸念が高まります。
この中心的な仮説は、2 つの広範な目的でテストされ、そのための十分な予備データがあります。 目標1は、2つの領域による身体の制御を検討します。 M1 は反対側の四肢に強い特異性を示す (インプラントはハンドノブに作成される) と仮定されているのに対し、PPC は部分的に混合されたパラメーターのエンコード (subaim 1a)。 M1 は、試行または想像されたアクション中にのみ空間変数をコード化すると仮定されていますが、PPC はタスクに適した参照フレームで認知空間変数もエンコードすると仮定されています (subaim 1b)。 サブエイム 1c では、M1 と PPC が、脳領域の関数としてさまざまな方法で表現される線形加算、非線形結合、および運動抑制を含む多様なメカニズムのセットを使用するという仮説を立てて、複数の身体部分がどのように動きの表現に組み合わされるかを調べます。そして特定の動きのセット。
目的 2 では、2 つの領域における符号化の時間的側面を調べます。 サブエイム 2a では、運動の持続期間中の神経ダイナミクスが両方の領域でほとんど変化しないという仮説をテストします。 サブエイム 2b では、連続した動きの間、M1 は進行中の動きのみをコード化するのに対し、PPC は現在とその後の動きの両方をコード化すると仮定します。 最後に、サブエイム 2c では、M1 と PPC の両方に方向と移動速度用の別個の部分空間があるという仮説を使用して、移動速度のコーディングを調べます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ausaf Bari, MD, PhD
- 電話番号：310-825-5111
- メール：ABari@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emily Rosario, PhD
- 電話番号：3036 909.596.7733
- メール：ERosario@casacolina.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California Los Angeles
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コンタクト：
- Ausaf Bari
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Pasadena、California、アメリカ、91125
- 募集
- California Institute of Technology
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Pomona、California、アメリカ、91769
- 募集
- Casa Colina Centers for Rehabilitation
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コンタクト：
- Emily Rosario, PhD
- 電話番号：3036 909-596-7733
- メール：erosario@casacolina.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 麻痺をもたらす病理
- 年齢 22 ～ 65 歳
- インフォームドコンセントを提供できる
- 必要に応じて、翻訳者の助けを借りて指示を理解し、従う
- 音声でコミュニケーションできる
- 外科的クリアランス
- -平均余命が12か月を超える
- 学習場所から 60 マイル以内に住んでいて、週に 5 日まで旅行する意思がある
- 手術部位を監視する定期的な介護者
- 心理社会的支援システム
- 安定した人工呼吸器の状態
除外基準:
- 知的障害
- 精神病または慢性精神障害（未治療の場合は大うつ病を含む）
- 視力が悪い
- 妊娠
- 活動性感染症または原因不明の発熱
- 頭皮の病変または皮膚の故障
- HIVまたはエイズ感染
- 活動性がんまたは化学療法
- 医学的に制御されていない糖尿病
- 自律神経失調症
- 発作の歴史
- 移植された水頭症シャント
- -テント上脳損傷または神経外科の病歴
- 医療機器の手術および慢性移植を禁忌とする病状
- -MRIを受けることができない、または研究中にMRIの必要性が予想される
- 乳児に授乳している、または乳児に哺乳瓶を与えたくない
- ステロイドまたは免疫抑制療法の慢性的な経口または静脈内使用
- 自殺念慮
- 薬物またはアルコール依存症
- 妊娠を計画している、または適切な避妊をしたくない
- 植込み型心臓除細動器、ペースメーカー、迷走神経刺激装置、または脊髄刺激装置。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経通信システム
ニューラル コミュニケーション システムは、介入の説明で詳しく説明されている 2 つのニューロポート マルチポート アレイで構成されています。
1 つの Neuroport マルチポート アレイは、リーチ プランニングに使用される脳の領域である後頭頂葉皮質に挿入されます。
2 番目の Neuroport マルチポート アレイは、主に動きの制御を担う運動皮質に挿入されます。
アレイが挿入され、手術中に経皮的な台座が頭蓋骨に取り付けられます。
外科的回復後、被験者は週に 3 ～ 5 回の勉強会に参加し、思考を使って簡単なコンピューター環境またはタブレット コンピューターを制御する方法を学びます。
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NeuroPort アレイは、大脳皮質の局所記録を可能にします。
Neural Communication システムは、主に 2 つの NeuroPort Array で構成されています。
1 つの MultiPort デバイスの 2 つのアレイは、記録のために一次運動皮質に配置されます (先端が白金の電極)。追加の MultiPort デバイスの 2 つのアレイは、記録のために上頭頂小葉に配置されます (先端がプラチナの電極)。
各マルチポート デバイスは 2 つのアレイで構成され、それぞれに 10 x 10 構成の 100 個の電極があり、寸法は 4 mm x 4 mm x 1.5 mm (幅 x 高さ x 奥行) または 4 mm x 4 mm x 1.0 mm で、チタンの経皮コネクタ、ベースの直径 19 mm。
各マルチポートは、2 つのアレイ全体で合計 128 のアクティブ チャネル (神経信号を経皮コネクタに送信可能) を持つことができます。
この設計では、アクティブ チャネルを 2 つのアレイ間で均等に分割し、アレイごとに 64 個のアクティブ チャネルにします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タブレット コンピューターのサブジェクト コントロール
時間枠：アレイ移植から6年後
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評価は、一次運動野に由来する制御信号を使用して、BMI の有効性に関する偶然および以前の報告と比較されます。
タブレット ユーザー インターフェイスのさまざまな側面を制御する被験者の能力を測定するコンピューター インターフェイス能力試験。
さらに、研究期間中、定期的にQuality of Life Inventory（QOLI）を測定します。
時間の経過に伴うパフォーマンスの変化。
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アレイ移植から6年後
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感染症または刺激がないこと
時間枠：アレイ移植から6年後
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重篤な有害事象 (SAE) の発生率は、移植日あたりの SAE の数として計算されます。 SAE 率は、1% のしきい値レベルと継続的に比較されます。 CTスキャン;患者の頭皮の発赤または分泌物の検査。可能性のある発熱、頭痛、視覚的または聴覚的変化、または気分や行動の変化などの新しい症状のレビュー;一連の神経学的検査。 エリアの状態は、以前の訪問時の状態と比較されます。 新しい症状に関して病歴が得られる。 神経学的検査は、ベースラインの神経学的検査と比較されます |
アレイ移植から6年後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Richard A Andersen, PhD、California Institute of Technology
- 主任研究者：Emily Rosario, PhD、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
- 主任研究者：Ausaf Bari, MD, PhD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guan C, Aflalo T, Zhang CY, Amoruso E, Rosario ER, Pouratian N, Andersen RA. Stability of motor representations after paralysis. Elife. 2022 Sep 20;11:e74478. doi: 10.7554/eLife.74478.
- Bashford L, Rosenthal IA, Kellis S, Bjanes D, Pejsa K, Brunton BW, Andersen RA. Neural subspaces of imagined movements in parietal cortex remain stable over several years in humans. J Neural Eng. 2024 Aug 28;21(4):046059. doi: 10.1088/1741-2552/ad6e19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。