PTSDの12人の被験者におけるMDMA支援心理療法の無作為化、二重盲検、制御

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、レイプ、自動車事故、その他の生命を脅かす出来事などの外傷的出来事を経験した後に発症する可能性がある衰弱性障害です。 PTSDは世界的な健康問題です。 PTSD は心理療法や薬物で治療されますが、これらの治療法がすべての人に役立つわけではありません。 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) 支援心理療法は、PTSD の潜在的な治療法となる可能性があります。 MDMAはエクスタシーの有効成分です。 違法になる前に、一部の心理療法士は MDMA を心理療法と組み合わせて、PTSD などの心理的問題を抱える人々の治療に役立てていました。

これは、慢性の治療抵抗性PTSDの治療における手動化されたMDMA支援心理療法の安全性と有効性を評価するための第2相無作為化用量比較二重盲検試験です。 7人の被験者は無作為に割り付けられてMDMAの全量を投与され（全量条件）、5人の被験者はコンパレータ（コンパレータ条件）を受け取り、初回投与の1.5〜2.5時間後にオプションで半量を追加できます。 グローバル臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) スコアは、MDMA 支援心理療法の 2 つのセッションの 1 か月後に主要な結果の尺度です。

MDMAまたはコンパレータは、最大8時間続く2つの盲検実験セッションで投与され、3〜5週間間隔でスケジュールされます。

これには、約 3 ～ 5 か月の心理療法と、最終実験セッションの 1 年後に予定されている長期フォローアップ訪問が含まれます。 研究対象は、登録の適格性を評価するために医学的および精神医学的検査を受けます。 研究に入ると、彼らは研究全体で同じ男性と女性の心理療法士に会います. 被験者は MDMA 支援心理療法についてさらに学び、研究者は最初の実験セッションの前に行われる 3 つの準備セッション中に被験者についてさらに学びます。 実験セッション中、被験者は初回用量の MDMA またはプラセボのいずれかを心理療法とともに初回投与し、1 時間半から 2 時間半後に初回用量の半分のサイズの補助薬を服用する場合があります。 バイタル サインと心理的苦痛は、実験セッション全体で測定されます。 実験セッションの翌日に行われるものを含め、各実験セッションの後に 3 つの統合心理療法セッションが行われます。 被験者は、PTSDの症状とその原因についての考えや感情を表現、理解、結び付け、セラピストとの実験セッション中に経験について話し合います.

被験者は、2 回目の MDMA 支援心理療法セッションの 1 か月後に受けた MDMA の投与量を学習します。 全量を投与された被験者は、3回目の非盲検セッションでステージ1を完了し、比較用量のMDMAを投与された被験者は、ステージ1とほぼ同じ研究の非盲検期間であるステージ2に進みますが、 3 つの準備セッションの代わりに、3 つの実験セッションすべてで使用される MDMA の 2 つのアクティブ用量の 1 つ。

PTSD、うつ病、解離、一般的な心理的幸福、睡眠の質、および外傷的出来事を経験することの潜在的なプラスの効果の症状は、ベースライン、2回目の実験セッションの1か月後、および最後の実験セッションの12か月後にすべての被験者で測定されます。研究の開始時に痛みまたは耳鳴りを報告している被験者は、研究を通してこれらの症状を記録します。全用量を受け取り、3回目の実験セッションに進む被験者は、3回目の実験の2か月後にアンケートとPTSDおよびその他の症状の測定を完了しますセッション。 比較用量の MDMA を投与された被験者は、2 回目のステージ 2 実験セッションの 1 か月後、および 3 回目の実験セッションの 2 か月後にテストされます。 認知機能の測定値は、3 回目の実験セッションの 2 か月後にステージの被験者に与えられ、3 回目のステージ 2 セッションの 2 か月後にステージ 2 の被験者に与えられます。 人々はまた、各実験セッションの直後に、実験セッションの経験の測定を完了します。 最後のステージ1またはステージ2のセッションから少なくとも12か月後、PTSD症状、その他の症状、睡眠の質、一般的な幸福、およびトラウマ後の成長の測定値が再度評価され、被験者は利益と害に関するアンケートに回答します研究への参加やその他のライフイベント、および研究への参加に関連する見解について。

この研究では、MDMA 支援心理療法の効果をコンパレータと完全用量の MDMA と比較し、MDMA 支援精神療法の 1 年後の症状の変化の持続時間も評価します。