PTSDの12人の被験者におけるMDMA支援心理療法の無作為化、二重盲検、制御
治療抵抗性心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の 12 人の被験者を対象としたマニュアル化された 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) 支援精神療法の無作為化二重盲検制御第 2 相パイロット研究 - カナダ
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、レイプ、自動車事故、その他の生命を脅かす出来事などの外傷的出来事を経験した後に発症する可能性がある衰弱性障害です。 PTSDは世界的な健康問題です。 PTSD は心理療法や薬物で治療されますが、これらの治療法がすべての人に役立つわけではありません。 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) 支援心理療法は、PTSD の潜在的な治療法となる可能性があります。 MDMAはエクスタシーの有効成分です。 違法になる前に、一部の心理療法士は MDMA を心理療法と組み合わせて、PTSD などの心理的問題を抱える人々の治療に役立てていました。
これは、慢性の治療抵抗性PTSDの治療における手動化されたMDMA支援心理療法の安全性と有効性を評価するための第2相無作為化用量比較二重盲検試験です。 7人の被験者は無作為に割り付けられてMDMAの全量を投与され(全量条件)、5人の被験者はコンパレータ(コンパレータ条件)を受け取り、初回投与の1.5〜2.5時間後にオプションで半量を追加できます。 グローバル臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) スコアは、MDMA 支援心理療法の 2 つのセッションの 1 か月後に主要な結果の尺度です。
MDMAまたはコンパレータは、最大8時間続く2つの盲検実験セッションで投与され、3〜5週間間隔でスケジュールされます。
これには、約 3 ~ 5 か月の心理療法と、最終実験セッションの 1 年後に予定されている長期フォローアップ訪問が含まれます。 研究対象は、登録の適格性を評価するために医学的および精神医学的検査を受けます。 研究に入ると、彼らは研究全体で同じ男性と女性の心理療法士に会います. 被験者は MDMA 支援心理療法についてさらに学び、研究者は最初の実験セッションの前に行われる 3 つの準備セッション中に被験者についてさらに学びます。 実験セッション中、被験者は初回用量の MDMA またはプラセボのいずれかを心理療法とともに初回投与し、1 時間半から 2 時間半後に初回用量の半分のサイズの補助薬を服用する場合があります。 バイタル サインと心理的苦痛は、実験セッション全体で測定されます。 実験セッションの翌日に行われるものを含め、各実験セッションの後に 3 つの統合心理療法セッションが行われます。 被験者は、PTSDの症状とその原因についての考えや感情を表現、理解、結び付け、セラピストとの実験セッション中に経験について話し合います.
被験者は、2 回目の MDMA 支援心理療法セッションの 1 か月後に受けた MDMA の投与量を学習します。 全量を投与された被験者は、3回目の非盲検セッションでステージ1を完了し、比較用量のMDMAを投与された被験者は、ステージ1とほぼ同じ研究の非盲検期間であるステージ2に進みますが、 3 つの準備セッションの代わりに、3 つの実験セッションすべてで使用される MDMA の 2 つのアクティブ用量の 1 つ。
PTSD、うつ病、解離、一般的な心理的幸福、睡眠の質、および外傷的出来事を経験することの潜在的なプラスの効果の症状は、ベースライン、2回目の実験セッションの1か月後、および最後の実験セッションの12か月後にすべての被験者で測定されます。研究の開始時に痛みまたは耳鳴りを報告している被験者は、研究を通してこれらの症状を記録します。全用量を受け取り、3回目の実験セッションに進む被験者は、3回目の実験の2か月後にアンケートとPTSDおよびその他の症状の測定を完了しますセッション。 比較用量の MDMA を投与された被験者は、2 回目のステージ 2 実験セッションの 1 か月後、および 3 回目の実験セッションの 2 か月後にテストされます。 認知機能の測定値は、3 回目の実験セッションの 2 か月後にステージの被験者に与えられ、3 回目のステージ 2 セッションの 2 か月後にステージ 2 の被験者に与えられます。 人々はまた、各実験セッションの直後に、実験セッションの経験の測定を完了します。 最後のステージ1またはステージ2のセッションから少なくとも12か月後、PTSD症状、その他の症状、睡眠の質、一般的な幸福、およびトラウマ後の成長の測定値が再度評価され、被験者は利益と害に関するアンケートに回答します研究への参加やその他のライフイベント、および研究への参加に関連する見解について。
この研究では、MDMA 支援心理療法の効果をコンパレータと完全用量の MDMA と比較し、MDMA 支援精神療法の 1 年後の症状の変化の持続時間も評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6R 1N6
- Offices of Dr. Ingrid Pacey MBBS FRCP[C]
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PTSDと診断され、6か月以上の期間
- 中等度から重度の PTSD 症状を示す CAPS スコアがある。
- 会話療法または薬物療法による PTSD の治療に少なくとも 1 回失敗したか、心理療法または薬物療法に耐えられないために治療を中止したことがある。
- 18 歳以上であること。
- 一般的に健康である必要があります。
- 治験責任医師がセラピストや医師と直接連絡を取るために、医療リリースに署名する必要があります。
- -研究期間中に精神医学的薬の服用を控えても構わないと思っています;
- -各実験セッションの前夜と直前に、食べ物、飲み物、ニコチンの消費に関する制限とガイドラインに従う意思がある;
- -研究サイトに一晩滞在することをいとわない;
- MDMA セッションの翌日の統合セッションの後に、自分で家に帰るか、滞在する場所への移動以外の移動手段を用意することに同意します。
- 必要なすべての電話連絡先について、電話で連絡する意思がある。
- 子供を産むことができる場合は、妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 参加者が自殺した場合の連絡先を提供する必要があります。
- 英語を話すことと読むことに堪能であること。
- すべての診療所訪問セッションを音声とビデオに記録することに同意する
- -この研究の期間中、他の介入臨床試験に参加しないことに同意します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方、または子供を持つことができる女性の場合、有効な避妊手段を実践していない方
- 体重が48kg未満
- 違法薬物を乱用している
- -十分なインフォームドコンセントを与えることができない
- 過去および現在の薬/薬を確認すると、排他的な薬を服用していないか、服用していてはなりません
- -病歴または精神病歴のレビューにより、研究への参加のリスクと見なされる現在または過去の診断を受けてはなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボと治療
参加者は、2 つの実験セッションのそれぞれでプラセボと治療を受けます。
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2 つの盲検実験セッションで投与された治療薬を含むプラセボ。
ステージ 1 のこのグループの参加者はステージ 2 に参加できます。
他の名前:
実験セッションの前後の心理療法。
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実験的:MDMA支援療法
参加者は、2 回の実験セッションのそれぞれで、治療とともに MDMA (初回用量 125 mg、その後追加用量 62.5 mg) を受けます。
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実験セッションの前後の心理療法。
参加者は、2 回の盲検実験セッション中に MDMA 支援療法を受けます。
盲検解除後、非盲検 MDMA 補助療法の 3 回目のセッションを受ける場合があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから主要エンドポイントまでの臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-IV) スコアの変化
時間枠:ベースラインから主要エンドポイントまで(主要エンドポイントはベースラインから約 18 週間後、2 回目の実験セッションから 1 か月後でした)
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臨床医が実施し、全体的な症状の重症度、二値診断スコア、およびサブスケールスコアを含む構造化面接による PTSD 症状の評価をスコア化します。
DSM-4 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-4) は、DSM-4 の PTSD 診断に基づいて構造化面接を通じて臨床医が実施し、PTSD 症状を評価してスコア化するものです。
これには、症状の下位スケール、CAPS-4 合計重症度スコア、および診断スコアが含まれています。
合計重症度スコアは、サブスケール B (再体験)、C (回避)、D (過覚醒) の症状の頻度と強度スコアの合計で、0 から 136 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから主要エンドポイントまで(主要エンドポイントはベースラインから約 18 週間後、2 回目の実験セッションから 1 か月後でした)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ingrid Pacey, MBBS FRCP[C]、University of Victoria
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jerome L, Feduccia AA, Wang JB, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials. Psychopharmacology (Berl). 2020 Aug;237(8):2485-2497. doi: 10.1007/s00213-020-05548-2. Epub 2020 Jun 4.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mithoefer MC, Feduccia AA, Jerome L, Mithoefer A, Wagner M, Walsh Z, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2735-2745. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5. Epub 2019 May 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP-4
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心的外傷後ストレス障害の臨床試験
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