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より小さな鼓膜穿孔を治療するための多血小板血漿 (PRP) を使用する場合と使用しない場合の脂肪移植鼓膜形成術

2024年8月19日 更新者：Nova Scotia Health Authority

外来患者設定でのより小さな鼓膜穿孔の閉鎖における脂肪移植鼓膜形成術と脂肪プラス多血小板血漿（PRP）鼓膜形成術の有効性：無作為化研究

慢性鼓膜穿孔 (TMP) の現在の標準治療は、患者から脂肪を移植し、穿孔を通して耳に挿入し、脂肪移植鼓膜形成術 (FGM) 技術を使用して治癒を促進することです。 多血小板血漿 (PRP) も TMP 治癒を促進するために使用されており、患者に血液サンプルを提供してもらい、それを処理して PRP を生成し、穿孔に適用します。 この前向き多施設研究では、これらの両方の技術を組み合わせることで、膜の 50% 未満を含む慢性 TMP 患者の閉鎖率を改善できるかどうかを評価します。

患者は、標準的な FGM 治療または PRP を追加した FGM 治療のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 介入後 3 か月で、盲目の観察者が TMP 閉鎖の程度を評価します。 2 つのグループ間の閉鎖率の違いを比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、多施設、単盲検、無作為対照試験になります。 患者は各部位で無作為に割り付けられ、PRP の有無にかかわらず FGM を受けます。

両方のグループのステップ 1 は同じです。 LA (患者がこれに耐えられない場合は GA) の下では、乳様突起のすぐ後ろ、または必要に応じて生え際のすぐ下から脂肪移植を行います。 移植片は 0.9% 生理食塩水で湿らせておきます。外耳道に LA を注入し、穿孔の縁を整えます。 Gelfoam を中耳に挿入し、脂肪移植片をその上に配置して、TM の下側に接触し、わずかに膨らみます。 施設間の手術手技の標準化を達成するために、外科医は事前に視聴できる手術ビデオを提供されます。

ステップ 2. 外科医は、グループ 1 または 2 への無作為化の結果を知らされます。 グループ 1 (非 PRP): 患者は FGM のみを受けます。これは、穿孔を完全に覆うために、生理食塩水に浸したジェルフォーム カットで覆われます。そして移植。

グループ 2 (PRP): グループ 1 と同様ですが、Gelfoam は患者自身の全血に由来する PRP に浸されます。 PRP の生成は以下のとおりです。

  • 肘前静脈から採取した 10 ～ 20 mL の自己血を、アデノシン クエン酸デキストロース酸 (ACD-A) コレクション チューブに入れ、早期の活性化を防ぎます。
  • 血液はすぐに1100gで10分間遠心分離機にかける（1回）
  • 上清を除去し、シリンジに回収
  • 脂肪移植の表面に注入
  • ジェルフォーム片に残りを追加
  • ゲルフォーム + PRP を TM 穿孔に配置します。

術後ケア: 患者は耳を乾いた状態に保ち、最初の 1 週間はシャワーや入浴の際に脱脂綿で覆うように求められますが、それ以外の場合は耳を開いたままにしておいてください。 彼らは点眼器を与えられ、酢が脂肪移植片に到達できるように頭を傾けて、10日間、1日3回、2滴のホワイトビネガーを耳に使用するように指示されます. 酢のドロップは、外耳道で最も一般的な感染症であるシュードモナス感染症の効果的な治療法であり、外耳道感染症で一般的に使用されています. これにより不快感が生じる場合、患者はこれを中止するように指示され、この情報は最初のフォローアップ時に記録されます。 感染した分泌物がある場合、患者は外科医に連絡するように指示され、シプロフロキサシンを含む点耳薬で 1 週間治療されます。 そのようなイベントの発生は記録されますが、研究目的の検閲イベントにはなりません。

追跡スケジュール: 患者は手術後 2 週間、6 週間、および 3 か月後に追跡されます。

計画された中間分析は、研究の中間点で実行されます。各センターは、グループ 1 とグループ 2 の両方について、ANOVA を使用して他のサイトと不均一性について比較されます。不均一なデータを含むサイトからのデータは破棄される、および/または他のサイトが募集される、および/または必要に応じて既存のサイト登録が増加する可能性があります。適切な患者募集。

私たちの主要な結果の尺度は、2 つのグループ間の対応のない t 検定でテストされます。 治験責任医師は、Wilcoxon ノンパラメトリック検定を使用して、2 つの治療群間の非完全閉鎖集団における閉鎖度の二次分析も行います。

検出力分析: 研究者は、2 つのグループ間の閉鎖率の 30% の差が臨床的に有意であるとみなしました。 研究者は、以前の出版物に基づいて、脂肪だけの閉鎖率を 50% と見積もっています。 0.8 の検出力と 0.05 のアルファ エラーで、血液治療グループで 70% の閉鎖率の差を示すには、各グループに 45 人の被験者が必要です。 これは、合格不合格のバイナリ結果です。 研究者は、フォローアップの失敗により、3 か月で 30% 程度の脱落者が出てくると予想しているため、各アームに 46 人の被験者を採用することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Manohar Bance, MD
  • 電話番号：902-473-5955
  • メール：m.bance@dal.ca

研究場所

  • イギリス
      • Stoke-on-Trent、イギリス
        • University Hospital North Staffordshire
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス
        • Derriford Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Providence Health St Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • ENT department, Victoria General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -鼓膜の面積の<50％を測定する鼓膜穿孔
  • 穿孔が少なくとも6か月間存在する（病歴または直接観察に基づく）
  • ミシン目のすべての端が見える

除外基準:

  • 処置時のアクティブな耳の感染症
  • 真珠腫の存在
  • -免疫抑制療法（経口ステロイドを含む）または化学療法を受けている患者
  • 以前に穿孔修復の試みに失敗した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：多血小板血漿を使用しない脂肪移植

ステップ1。 局所麻酔（または患者がこれに耐えられない場合は全身麻酔）下で、乳様突起のすぐ後ろ、または必要に応じて生え際のすぐ下から脂肪移植を行います。 移植片は 0.9% 生理食塩水で湿らせておきます。外耳道に局所麻酔薬を注射し、穿孔の縁を整えます。 Gelfoam を中耳に挿入し、脂肪移植片をその上に配置して、TM の下側に接触し、わずかに膨らみます。 施設間の手術手技の標準化を達成するために、外科医は事前に視聴できる手術ビデオを提供されます。

ステップ 2. 穿孔と移植片を完全に覆うために、生理食塩水に浸した Gelfoam カットで脂肪移植片を覆うだけです。
実験的：多血小板血漿による脂肪移植

手順は PRP を使用しない脂肪移植と同様ですが、ステップ 2 では、Gelfoam を患者自身の全血由来の PRP に浸します。 PRP の生成は以下のとおりです。

  • 肘前静脈から採取した 10 ～ 20 mL の自己血を、アデノシン クエン酸デキストロース酸 (ACD-A) コレクション チューブに入れ、早期の活性化を防ぎます。
  • 血液はすぐに1100gで10分間遠心分離機にかける（1回）
  • 上清を除去し、シリンジに回収
  • 脂肪移植の表面に注入
  • ジェルフォーム片に残りを追加
  • ゲルフォーム + PRP を TM 穿孔に配置します。
手順：多血小板血漿による脂肪移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
鼓膜穿孔の有無
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
穿孔閉鎖度
時間枠：3ヶ月
4 グループ: 完全、ほぼ完全 (非常に小さな残存穿孔)、実質的 (>50% 閉鎖)、部分的 (<50% 閉鎖)
3ヶ月
感染率
時間枠：3ヶ月
手術した耳からの粘液膿性分泌物の存在によって測定される感染症
3ヶ月
ビネガードロップを使用する際の不快感
時間枠：2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nova Scotia Health Authority

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Manohar Bance, MD、Capital Health, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDHA/Fat Graft Myringoplasty

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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