より小さな鼓膜穿孔を治療するための多血小板血漿 (PRP) を使用する場合と使用しない場合の脂肪移植鼓膜形成術
外来患者設定でのより小さな鼓膜穿孔の閉鎖における脂肪移植鼓膜形成術と脂肪プラス多血小板血漿（PRP）鼓膜形成術の有効性：無作為化研究
慢性鼓膜穿孔 (TMP) の現在の標準治療は、患者から脂肪を移植し、穿孔を通して耳に挿入し、脂肪移植鼓膜形成術 (FGM) 技術を使用して治癒を促進することです。 多血小板血漿 (PRP) も TMP 治癒を促進するために使用されており、患者に血液サンプルを提供してもらい、それを処理して PRP を生成し、穿孔に適用します。 この前向き多施設研究では、これらの両方の技術を組み合わせることで、膜の 50% 未満を含む慢性 TMP 患者の閉鎖率を改善できるかどうかを評価します。
患者は、標準的な FGM 治療または PRP を追加した FGM 治療のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 介入後 3 か月で、盲目の観察者が TMP 閉鎖の程度を評価します。 2 つのグループ間の閉鎖率の違いを比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、単盲検、無作為対照試験になります。 患者は各部位で無作為に割り付けられ、PRP の有無にかかわらず FGM を受けます。
両方のグループのステップ 1 は同じです。 LA (患者がこれに耐えられない場合は GA) の下では、乳様突起のすぐ後ろ、または必要に応じて生え際のすぐ下から脂肪移植を行います。 移植片は 0.9% 生理食塩水で湿らせておきます。外耳道に LA を注入し、穿孔の縁を整えます。 Gelfoam を中耳に挿入し、脂肪移植片をその上に配置して、TM の下側に接触し、わずかに膨らみます。 施設間の手術手技の標準化を達成するために、外科医は事前に視聴できる手術ビデオを提供されます。
ステップ 2. 外科医は、グループ 1 または 2 への無作為化の結果を知らされます。 グループ 1 (非 PRP): 患者は FGM のみを受けます。これは、穿孔を完全に覆うために、生理食塩水に浸したジェルフォーム カットで覆われます。そして移植。
グループ 2 (PRP): グループ 1 と同様ですが、Gelfoam は患者自身の全血に由来する PRP に浸されます。 PRP の生成は以下のとおりです。
- 肘前静脈から採取した 10 ～ 20 mL の自己血を、アデノシン クエン酸デキストロース酸 (ACD-A) コレクション チューブに入れ、早期の活性化を防ぎます。
- 血液はすぐに1100gで10分間遠心分離機にかける（1回）
- 上清を除去し、シリンジに回収
- 脂肪移植の表面に注入
- ジェルフォーム片に残りを追加
- ゲルフォーム + PRP を TM 穿孔に配置します。
術後ケア: 患者は耳を乾いた状態に保ち、最初の 1 週間はシャワーや入浴の際に脱脂綿で覆うように求められますが、それ以外の場合は耳を開いたままにしておいてください。 彼らは点眼器を与えられ、酢が脂肪移植片に到達できるように頭を傾けて、10日間、1日3回、2滴のホワイトビネガーを耳に使用するように指示されます. 酢のドロップは、外耳道で最も一般的な感染症であるシュードモナス感染症の効果的な治療法であり、外耳道感染症で一般的に使用されています. これにより不快感が生じる場合、患者はこれを中止するように指示され、この情報は最初のフォローアップ時に記録されます。 感染した分泌物がある場合、患者は外科医に連絡するように指示され、シプロフロキサシンを含む点耳薬で 1 週間治療されます。 そのようなイベントの発生は記録されますが、研究目的の検閲イベントにはなりません。
追跡スケジュール: 患者は手術後 2 週間、6 週間、および 3 か月後に追跡されます。
計画された中間分析は、研究の中間点で実行されます。各センターは、グループ 1 とグループ 2 の両方について、ANOVA を使用して他のサイトと不均一性について比較されます。不均一なデータを含むサイトからのデータは破棄される、および/または他のサイトが募集される、および/または必要に応じて既存のサイト登録が増加する可能性があります。適切な患者募集。
私たちの主要な結果の尺度は、2 つのグループ間の対応のない t 検定でテストされます。 治験責任医師は、Wilcoxon ノンパラメトリック検定を使用して、2 つの治療群間の非完全閉鎖集団における閉鎖度の二次分析も行います。
検出力分析: 研究者は、2 つのグループ間の閉鎖率の 30% の差が臨床的に有意であるとみなしました。 研究者は、以前の出版物に基づいて、脂肪だけの閉鎖率を 50% と見積もっています。 0.8 の検出力と 0.05 のアルファ エラーで、血液治療グループで 70% の閉鎖率の差を示すには、各グループに 45 人の被験者が必要です。 これは、合格不合格のバイナリ結果です。 研究者は、フォローアップの失敗により、3 か月で 30% 程度の脱落者が出てくると予想しているため、各アームに 46 人の被験者を採用することを目指しています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -鼓膜の面積の<50％を測定する鼓膜穿孔
- 穿孔が少なくとも6か月間存在する（病歴または直接観察に基づく）
- ミシン目のすべての端が見える
除外基準:
- 処置時のアクティブな耳の感染症
- 真珠腫の存在
- -免疫抑制療法（経口ステロイドを含む）または化学療法を受けている患者
- 以前に穿孔修復の試みに失敗した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：多血小板血漿を使用しない脂肪移植
ステップ1。 局所麻酔（または患者がこれに耐えられない場合は全身麻酔）下で、乳様突起のすぐ後ろ、または必要に応じて生え際のすぐ下から脂肪移植を行います。 移植片は 0.9% 生理食塩水で湿らせておきます。外耳道に局所麻酔薬を注射し、穿孔の縁を整えます。 Gelfoam を中耳に挿入し、脂肪移植片をその上に配置して、TM の下側に接触し、わずかに膨らみます。 施設間の手術手技の標準化を達成するために、外科医は事前に視聴できる手術ビデオを提供されます。 ステップ 2. 穿孔と移植片を完全に覆うために、生理食塩水に浸した Gelfoam カットで脂肪移植片を覆うだけです。 |
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実験的：多血小板血漿による脂肪移植
手順は PRP を使用しない脂肪移植と同様ですが、ステップ 2 では、Gelfoam を患者自身の全血由来の PRP に浸します。 PRP の生成は以下のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鼓膜穿孔の有無
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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穿孔閉鎖度
時間枠：3ヶ月
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4 グループ: 完全、ほぼ完全 (非常に小さな残存穿孔)、実質的 (>50% 閉鎖)、部分的 (<50% 閉鎖)
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3ヶ月
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感染率
時間枠：3ヶ月
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手術した耳からの粘液膿性分泌物の存在によって測定される感染症
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3ヶ月
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ビネガードロップを使用する際の不快感
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Manohar Bance, MD、Capital Health, Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多血小板血漿による脂肪移植の臨床試験
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation完了