混合性尿失禁の併用療法 (ESTEEM)
2020年5月1日 更新者：NICHD Pelvic Floor Disorders Network
混合性尿失禁（ESTEEM）に対する運動療法による外科的治療の効果
この無作為化試験の最も重要な目標は、472 人の女性の MUI 症状の治療の成功に対して、MUS 単独と比較して、尿道中部スリング (MUS) と周術期の行動療法/骨盤底療法 (BPTx) の併用の効果を推定することです。 副次的な目的には、過活動膀胱 (OAB) と腹圧性尿失禁 (SUI) の転帰の改善に対する MUS と比較した併用療法の効果の推定、追加治療の必要性、失敗までの時間、およびこの MUI 集団における予後不良の予測因子の特定が含まれます。
補足研究、The Human Microbiome Study of ESTEEM では、MUI の女性、その治療、および影響を受けていないコントロールに関連して、尿中および膣のマイクロバイオームを評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ESTEEM は、SUI の外科的治療を受けることを選択した MUI の女性 472 人を対象とした多施設ランダム化試験です。 参加者は、周術期 BPTx プログラム +MUS 対 MUS のみに無作為化されます。 目的は、1 年後の MUI 症状の改善について、MUS と BPTx の組み合わせと MUS 単独 (コントロール) を比較することです。
患者は、2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。 無作為化は、臨床部位および日誌上の緊急尿IEの数によって定義されるUUI「重症度」によって層別化されます。
この研究の主要な結果は、術後 1 年での UDI 合計スコアのベースラインからの平均変化です。 UDI は、検証済みの疾患固有の患者報告アウトカム (PRO) 測定値です。
副次的結果 UUI/OAB の結果は、症状の負担、影響、および OAB に関連する変化を測定する UDI 刺激性サブスケールを使用して測定されます。 治療関連の変化に非常に反応し、すべての膀胱日誌変数 (尿意切迫、頻度、切迫性尿失禁) の変化レベルと、MUS がすべての OAB 症状に個別にどのように影響するかを特徴付ける治療効果の患者評価を識別することができます。全体として。 SUI 症状の転帰は、UDI ストレス サブスケールを使用して測定され、MUS + BPTx にランダム化された女性と MUS のみに割り付けられた女性の間で SUI の転帰を比較します。
グループ間で比較されるその他の UUI/OAB の結果には、1) IE の頻度とタイプ、切迫エピソードの数、排尿を伴う切迫の重症度、日中の排尿の数、および膀胱日記を使用した夜間の排尿の数の変化が含まれます。 2) OAB-SAT-q を使用した治療に対する患者の満足度。 3) OAB-qサブスケールを使用して、関連する生活の質を悩ませ、癒す
失敗までの時間を分析するために、「失敗」は、フォローアップ期間中の SUI または UUI/OAB 症状の追加治療の開始として定義されます。 フォローアップできなかった被験者は、最後の訪問時に検閲されます。
a）失禁影響アンケート（IIQ）、骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケート（PISQ）、c）ヨーロッパの生活の質-5ディメンション（EQ-5D）を使用して、生活の質/全体的な印象を治療群間で比較して評価)、d) 適応指数、および e) 患者全体の改善の印象 (PGI-I) および患者全体の重症度の印象 (PGI-S)。
安全性/追加治療は、a) 治療から 12 か月以内の SUI または UUI の追加の再治療、および再治療の種類、および b) OAB 症状の悪化によるスリング修正のために OR に戻ることとして特徴付けられます。
PFM強度とUI症状の改善との関連性を評価するために、ペリトロンペリノメーター、および骨盤底評価用に特別に設計された機器を使用して、PFM強度の変化を客観的に評価します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
480
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-7333
- University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente -- Downey
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La Jolla、California、アメリカ、92037-0974
- University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
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San Diego、California、アメリカ、92110
- Kaiser Permanente -- San Diego
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic, Department OB/GYN
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
膀胱日記にSUIとUUIの両方が存在する;および > 2 IE/3 日
- > 1 ストレス IE/3 日間の日記
- > 1 つの衝動 IE/3 日間の日記
- UDI の UUI 項目から少なくとも「中等度の煩わしさ」を報告する 「トイレに行きたいという強い感覚である切迫感を伴う尿漏れを通常経験しますか?」
- UDI の SUI 項目で少なくとも「中等度の煩わしさ」を報告する「咳、くしゃみ、または笑いによる尿漏れは通常ありますか」
- -陽性の咳ストレステスト（CST）または過去18か月以内の尿流動態評価によって定義されたSUIの診断
- SUIの症状に対する外科的治療を望んでいる
- 3ヶ月以上の尿路症状
- -被験者は、BPTxがESTEEM研究プロトコル外のMUIの治療オプションであることを理解しています
- -過去18か月以内の尿力学
除外基準:
患者が症候性であるかどうかに関係なく、処女膜または処女膜を超えて前部または心尖コンパートメントの脱出 (POPQ で 0 を超える)
a) 膣の膨らみの症状を報告していない、処女膜より上の前部または先端部の脱出 (<0) の女性が対象となります
-前膣壁または根尖脱に対する計画された同時手術 > 0
a) 直腸瘤の修復のみを受けている女性が対象です
- 適応症を問わず子宮摘出術を受けている女性は除外されます
- 活動性骨盤臓器悪性腫瘍
- 年齢 <21 歳
- -妊娠中または今後12か月以内、または産後12か月以内に将来の妊娠を計画している
- -排尿後の残留> 150 ccが2回、または現在のカテーテルの使用
- -この研究の結果に影響を与える可能性のある他の試験への参加
- 未評価の血尿
- 以前のスリング、脱出用の合成メッシュ、失禁用の埋め込み型神経刺激装置
- 脊髄損傷または多発性硬化症、パーキンソン病などの高度/重度の神経学的状態
- 抗ムスカリン療法を受けている女性は、3週間のウォッシュアウト期間後に対象となります
- 歩けない
- 合成メッシュに対する重篤な副作用の病歴
- 臨床医の判断により研究評価を完了することができない、または12か月のフォローアップに利用できない
- 膀胱日記で「その他の IE」のみを報告し、少なくとも 1 つのストレスおよび 1 つの衝動 IE/3 日を報告しない女性
- 膀胱痛または慢性骨盤痛の診断および/または病歴
- 過去12ヶ月以内に膀胱内ボトックス注射を受けた女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：中尿管スリング（コントロール）
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MUS には、TVT™ (メカニカル カット メッシュのみ、Gynecare、ETHICON Women's Health & Urology、Somerville、NJ)、TVT-O™ (メカニカル カット メッシュのみ、Gynecare)、または Monarc™ (American Medical Systems、ミネトンカ、ミネソタ州) を含めることができます。 .
他の名前：
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実験的：MUS+BPTx
行動/骨盤底療法を伴う中尿管スリング
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MUS は、行動療法 (自制を促すために行動を変えるように設計されています) および骨盤底筋療法 (骨盤底筋を強化し、膀胱頸部の生理学的閉鎖を強化し、協調を改善するように設計されています) の要素と組み合わされています。
これは、MUS の前 (1 回の訪問) と MUS の後に 2、4、6、8 週間、6 か月で 5 回行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン UDI 合計スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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Urogenital Distress Inventory (UDI) は、過活動膀胱の症状と健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
UDI スケールの範囲は 0 ～ 300 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン UDI ストレス スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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Urogenital Distress Inventory は、過活動膀胱の症状と健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
UDI ストレス サブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースライン UDI 刺激性スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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Urogenital Distress Inventory は、過活動膀胱の症状と健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
UDI 刺激性サブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースライン UDI 障害スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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Urogenital Distress Inventory は、過活動膀胱の症状と健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
UDI 閉塞性サブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹圧性尿失禁エピソードのベースライン数からの変化
時間枠：2 週間および 2、6、12 か月
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ベースライン、2 週間、2 か月、6 か月、12 か月で参加者が記入した日記から収集されたデータに基づいて、結果変数は 2 週間、2 か月、6 か月、12 か月での腹圧性尿失禁エピソードの数の差として計算され、ベースラインでの腹圧性尿失禁エピソードの数。
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2 週間および 2、6、12 か月
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切迫性尿失禁エピソードのベースライン数からの変化
時間枠：2 週間および 2、6、12 か月
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ベースライン、2 週間、2 か月、6 か月、12 か月の時点で参加者が記入した日記から収集されたデータに基づいて、結果変数は 2 週間、2 か月、6 か月、12 か月での切迫性尿失禁エピソード数の差として計算され、ベースラインでの切迫性尿失禁エピソードの数。
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2 週間および 2、6、12 か月
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不明な失禁エピソードのベースライン数からの変化
時間枠：2 週間および 2、6、12 か月
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ベースライン、2 週間、2 か月、6 か月、12 か月の時点で参加者が記入した日記から収集されたデータに基づいて、結果変数は 2 週間、2 か月、6 か月、12 か月での不明な失禁エピソードの数の差として計算され、ベースラインでの不明な失禁エピソードの数。
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2 週間および 2、6、12 か月
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ベースラインからの変化 失禁エピソードの総数
時間枠：2 週間および 2、6、12 か月
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ベースライン、2 週間、2 か月、6 か月、12 か月で参加者が記入した日記から収集されたデータに基づいて、結果変数は 2 週間、2 か月、6 か月、12 か月での失禁エピソードの総数の差として計算され、ベースラインでの失禁エピソードの総数。
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2 週間および 2、6、12 か月
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1 日あたりのウェット パッド数のベースラインからの変化
時間枠：2 週間および 2、6、12 か月
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ベースライン、2 週間、2 か月、6 か月、12 か月で参加者が記入した日記から収集されたデータに基づいて、結果変数は 2 週間、2 か月、6 か月、12 か月での 1 日あたりの湿ったパッドの数の差として計算されます。ベースラインでの 1 日あたりの湿ったパッドの数。
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2 週間および 2、6、12 か月
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1 日あたりのベースライン数からの変化
時間枠：2 週間および 2、6、12 か月
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ベースライン、2 週間、2 か月、6 か月、12 か月で参加者が記入した日記から収集されたデータに基づいて、結果変数は 2 週間、2 か月、6 か月、12 か月での 1 日あたりの合計パッド数の差として計算されます。ベースラインでの 1 日あたりのパッドの総数。
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2 週間および 2、6、12 か月
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昼間の空隙数のベースラインからの変化
時間枠：2 週間および 2、6、12 か月
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ベースライン、2 週間、2 か月、6 か月、12 か月の時点で参加者が記入した日誌から収集したデータに基づいて、結果変数は 2 週間、2 か月、6 か月、12 か月の日中の排尿回数の差として計算され、ベースラインでの日中のボイドの数。
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2 週間および 2、6、12 か月
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夜間ボイド数のベースラインからの変化
時間枠：2 週間および 2、6、12 か月
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ベースライン、2 週間、2 か月、6 か月、12 か月の時点で参加者が記入した日誌から収集したデータに基づいて、結果変数は 2 週間、2 か月、6 か月、12 か月の夜間排尿回数の差として計算され、ベースラインでの夜間ボイドの数。
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2 週間および 2、6、12 か月
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失禁のない切迫性ボイド数のベースラインからの変化
時間枠：2 週間および 2、6、12 か月
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ベースライン、2 週間、2 か月、6 か月、12 か月の時点で参加者が記入した日記から収集したデータに基づいて、結果変数は、2 週間、2 か月、6 か月、12 か月の時点で尿失禁のない切迫性排尿の数の差として計算されます。ベースラインでの失禁のない切迫性排尿の数。
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2 週間および 2、6、12 か月
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ベースライン後のボイドが 8 未満の参加者の数 (ボイド頻度の正規化)
時間枠：2 週間および 2、6、12 か月
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ベースライン、2 週間、2、6、および 12 か月で参加者が記入した日誌から収集されたデータに基づいて、ベースラインで 8 回以上の排尿がある参加者の結果は、はいとして計算されます。 、いいえ=それ以外
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2 週間および 2、6、12 か月
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ベースラインと比較して排尿が 50% 減少した参加者の数 (排尿頻度の改善)
時間枠：2 週間および 2、6、12 か月
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ベースライン、2 週間、2 か月、6 か月、12 か月で参加者が記入した日誌から収集したデータに基づいて、結果は「はい」= 2 週間、2 週間、6 か月、および12 か月およびベースライン、いいえ = それ以外
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2 週間および 2、6、12 か月
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ベースラインと比較してボイドの数が多い、またはボイドが 8 個を超える参加者の数 (ボイド頻度の悪化)
時間枠：2 週間および 2、6、12 か月
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ベースライン、2 週間、2、6、および 12 か月で参加者が記入した日誌から収集されたデータに基づいて、結果は「はい」として計算されます = 時点での排尿の数がベースラインより多い、またはその時点で 8 を超える排尿ポイント、いいえ=そうでない
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2 週間および 2、6、12 か月
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ベースライン PISQ-IR NSAPR スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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骨盤臓器脱失禁性的質問票、IUGA 改訂版 (PISQ-IR) は、性的機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定する質問票です。
ロックウッド スコアリングを使用すると、PISQ-IR 非パートナー関連サブスケール (NSA-PR) の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能/満足度が低いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースライン PISQ-IR NSACS スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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骨盤臓器脱失禁性的質問票、IUGA 改訂版 (PISQ-IR) は、性的機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定する質問票です。
Rockwood スコアリングを使用すると、PISQ-IR Not Sexually Active-Condition Specific サブスケール (NSA-CS) の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが悪いほど機能/満足度が高いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースライン PISQ-IR NSAGQR スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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骨盤臓器脱失禁性的質問票、IUGA 改訂版 (PISQ-IR) は、性的機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定する質問票です。
Rockwood スコアリングを使用すると、PISQ-IR Not Sexually Active-Global Quality Rating サブスケール (NSA-GQR) の範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど機能/満足度が低いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースライン PISQ-IR NSACI スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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骨盤臓器脱失禁性的質問票、IUGA 改訂版 (PISQ-IR) は、性的機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定する質問票です。
Rockwood スコアリングを使用すると、PISQ-IR Not Sexually Active-Condition Impact サブスケール (NSA-CI) の範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど機能/満足度が低いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースライン PISQ-IR SAAO スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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骨盤臓器脱失禁性的質問票、IUGA 改訂版 (PISQ-IR) は、性的機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定する質問票です。
Rockwood スコアリングを使用すると、PISQ-IR Sexually Active-Arousal, Orgasm サブスケール (SA-AO) の範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど機能/満足度が低いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースライン PISQ-IR SAPR スコアからの変更
時間枠：3、6、および 12 か月
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骨盤臓器脱失禁性的質問票、IUGA 改訂版 (PISQ-IR) は、性的機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定する質問票です。
ロックウッド スコアリングを使用すると、PISQ-IR 性的に活発なパートナー関連サブスケール (SA-PR) の範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど機能/満足度が高いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースライン PISQ-IR SACS スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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骨盤臓器脱失禁性的質問票、IUGA 改訂版 (PISQ-IR) は、性的機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定する質問票です。
Rockwood スコアリングを使用すると、PISQ-IR Sexually Active-Condition Specific サブスケール (SA-CS) の範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど機能/満足度が高いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースライン PISQ-IR SAGQR スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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骨盤臓器脱失禁性的質問票、IUGA 改訂版 (PISQ-IR) は、性的機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定する質問票です。
Rockwood スコアリングを使用すると、PISQ-IR Sexually Active-Global Quality Rating サブスケール (SA-GQR) の範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど機能/満足度が高いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースライン PISQ-IR SACI スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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骨盤臓器脱失禁性的質問票、IUGA 改訂版 (PISQ-IR) は、性的機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定する質問票です。
Rockwood スコアリングを使用すると、PISQ-IR Sexually Active-Condition Impact サブスケール (SA-CI) の範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど機能/満足度が高いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースライン PISQ-IR SAD スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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骨盤臓器脱失禁性的質問票、IUGA 改訂版 (PISQ-IR) は、性的機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定する質問票です。
Rockwood スコアリングを使用すると、PISQ-IR Sexually Active-Desire サブスケール (SA-D) の範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど機能/満足度が高いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースライン EQ-5D インデックス スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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EQ-5D は、EuroQol Group が健康関連の生活の質を測定するために開発した標準化された機器です。
指標スコアは 0 から 1 までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースラインからの変更 EQ-5D ビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：3、6、および 12 か月
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EQ-5D は、EuroQol Group が健康関連の生活の質を測定するために開発した標準化された機器です。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースライン OABq-LF 症状の重症度スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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過活動膀胱アンケート - ロング フォームは、過活動膀胱の症状と健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
OABq-LF 症状の重症度スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースライン OABq-LF 対処スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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過活動膀胱アンケート - ロング フォームは、過活動膀胱の症状と健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
OABq-LF 対処スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースライン OABq-LF 懸念スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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過活動膀胱アンケート - ロング フォームは、過活動膀胱の症状と健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
OABq-LF 懸念スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースライン OABq-LF 睡眠スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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過活動膀胱アンケート - ロング フォームは、過活動膀胱の症状と健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
OABq-LF 睡眠スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースライン OABq-LF ソーシャル スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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過活動膀胱アンケート - ロング フォームは、過活動膀胱の症状と健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
OABq-LF Social スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースライン OABq-LF HRQL 合計スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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過活動膀胱アンケート - ロング フォームは、過活動膀胱の症状と健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
OABq-LF HRQL スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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OAB-SATq 満足度スコア
時間枠：3、6、および 12 か月
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過活動膀胱の治療に対する満足度アンケートは、過活動膀胱の症状の治療に対する満足度の標準化された尺度です。
OAB-SATq 満足度スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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3、6、および 12 か月
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OAB-SATq 副作用スコア
時間枠：3、6、および 12 か月
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過活動膀胱の治療に対する満足度アンケートは、過活動膀胱の症状の治療に対する満足度の標準化された尺度です。
OAB-SATq 副作用スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど副作用が少ないことを示します。
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3、6、および 12 か月
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OAB-SATq 承認スコア
時間枠：3、6、および 12 か月
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過活動膀胱の治療に対する満足度アンケートは、過活動膀胱の症状の治療に対する満足度の標準化された尺度です。
OAB-SATq 支持スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど支持が高いことを示します。
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3、6、および 12 か月
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OAB-SATq 利便性スコア
時間枠：3、6、および 12 か月
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過活動膀胱の治療に対する満足度アンケートは、過活動膀胱の症状の治療に対する満足度の標準化された尺度です。
OAB-SATq 利便性スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど利便性が高いことを示します。
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3、6、および 12 か月
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OAB-SATq プリファレンス スコア
時間枠：3、6、および 12 か月
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過活動膀胱の治療に対する満足度アンケートは、過活動膀胱の症状の治療に対する満足度の標準化された尺度です。
嗜好スコアは、過去に過活動膀胱の治療を受けた女性の中で、被験者が治療に対して軽度または明確な嗜好を示したかどうかに関するバイナリ [はい/いいえ] 指標です。
結果は、以前の治療よりも現在の治療を好む参加者の割合です。
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3、6、および 12 か月
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ベースライン IIq-LF 身体活動スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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Incontinence Impact Questionnaire-Long Form は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
IIq-LF 身体活動スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど影響が悪いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースラインIIq-LFトラベルスコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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Incontinence Impact Questionnaire-Long Form は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
IIq-LF Travel スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど影響が悪いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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IIq-LF 社会関係スコアのベースラインからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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Incontinence Impact Questionnaire-Long Form は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
IIq-LF 社会的関係スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど影響が悪いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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IIq-LF 感情的健康スコアのベースラインからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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Incontinence Impact Questionnaire-Long Form は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
IIq-LF 感情的健康スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど影響が悪いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースライン IIq-LF 合計スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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Incontinence Impact Questionnaire-Long Form は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
IIq-LF 合計スコアの範囲は 0 ～ 400 で、スコアが高いほど影響が悪いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースラインの ADI 衛生スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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適応指数は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
ADI 衛生スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど適応行動の重症度が悪いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースライン ADI 回避スコアからの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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適応指数は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
ADI 回避スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど適応行動の重大度が低いことを示します。
ベースライン結果からの変化は、3、6、または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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3、6、および 12 か月
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ベースラインの瀬戸際スコアからの変化
時間枠：2週間と2ヶ月と12ヶ月
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Brink スケールでは、3 つの骨盤底筋収縮変数が考慮されます。膣圧または筋力、検者の指の挙上または垂直方向の変位、および収縮の持続時間です。
スコアは 3 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど PFM 機能が優れていることを示します。
ベースライン結果からの変化は、3 か月または 12 か月でのスコアとベースラインでのスコアの差として計算されます。
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2週間と2ヶ月と12ヶ月
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平均ピーク筋収縮圧からの変化 (cm H2O)
時間枠：2週間と2ヶ月と12ヶ月
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平均ピーク筋収縮は身体検査中に測定されます。
結果は、3 か月または 12 か月での測定値とベースラインでのスコアの差として計算されます。
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2週間と2ヶ月と12ヶ月
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PGI-I
時間枠：3、6、および 12 か月
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患者全体の改善の印象 (PGI-I) は、1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) のスケールで評価された、治療による改善の認識の患者報告の尺度です。
ここには、1 (非常に良い)、2 (非常に良い) の評価で示されるように、改善が見られた参加者が含まれます。
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3、6、および 12 か月
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PGI-S
時間枠：ベースライン 3、6、および 12 か月
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患者の重症度の全体的な印象 (PGI-S) は、1 (正常) から 4 (重度) のスケールで評価される、患者が報告した状態の重症度の尺度です。
ここには、1 または 2 の評価で示されるように、通常または軽度の重症度を報告した参加者が含まれます。
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ベースライン 3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Vivian W. Sung、Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
- 主任研究者：Dennis Wallace、RTI International
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Richter HE, Carnes MU, Komesu YM, Lukacz ES, Arya L, Bradley M, Rogers RG, Sung VW, Siddiqui NY, Carper B, Mazloomdoost D, Dinwiddie D, Gantz MG; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Association between the urogenital microbiome and surgical treatment response in women undergoing midurethral sling operation for mixed urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jan;226(1):93.e1-93.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2021.07.008. Epub 2021 Jul 21.
- Sung VW, Richter HE, Moalli P, Weidner AC, Nguyen JN, Smith AL, Dunivan G, Ridgeway B, Borello-France D, Newman DK, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Characteristics Associated With Treatment Failure 1 Year After Midurethral Sling in Women With Mixed Urinary Incontinence. Obstet Gynecol. 2021 Aug 1;138(2):199-207. doi: 10.1097/AOG.0000000000004444.
- Sung VW, Richter HE, Moalli P, Weidner AC, Nguyen JN, Smith AL, Dunivan G, Ridgeway B, Borello-France D, Newman DK, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network*. Characteristics Associated With Treatment Failure 1 Year After Midurethral Sling in Women With Mixed Urinary Incontinence. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):482-491. doi: 10.1097/AOG.0000000000003989.
- Sung VW, Borello-France D, Newman DK, Richter HE, Lukacz ES, Moalli P, Weidner AC, Smith AL, Dunivan G, Ridgeway B, Nguyen JN, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Behavioral and Pelvic Floor Muscle Therapy Combined With Surgery vs Surgery Alone on Incontinence Symptoms Among Women With Mixed Urinary Incontinence: The ESTEEM Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Sep 17;322(11):1066-1076. doi: 10.1001/jama.2019.12467.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年10月28日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年8月9日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年9月29日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月1日
最終確認日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PFDN-26P01
- U10HD041261 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD041263 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD041267 (米国 NIH グラント/契約)
- U01HD069031 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- U10HD069013 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- U10HD054215 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD054214 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD069025 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- U10HD069010 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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