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Tratamiento Combinado para la Incontinencia Mixta (ESTEEM)

1 de mayo de 2020 actualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Efectos del Tratamiento Quirúrgico Mejorado con Ejercicio para la Incontinencia Urinaria Mixta (ESTEEM)

El objetivo general de este ensayo aleatorizado es estimar el efecto del cabestrillo mediouretral combinado (MUS) y la terapia conductual/del suelo pélvico perioperatorio (BPTx) en comparación con MUS solo en el tratamiento exitoso de los síntomas de MUI en 472 mujeres. Los objetivos secundarios incluyen estimar el efecto del tratamiento combinado en comparación con MUS en la mejora de los resultados de la vejiga hiperactiva (OAB) y la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) por separado, la necesidad de tratamiento adicional, el tiempo hasta el fracaso y la identificación de predictores de resultados deficientes en esta población de MUI.

Un estudio complementario, The Human Microbiome Study of ESTEEM, evaluará el microbioma urinario y vaginal en relación con mujeres con MUI, su tratamiento y controles no afectados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

ESTEEM es un ensayo aleatorizado multicéntrico de 472 mujeres con MUI que eligieron someterse a un tratamiento quirúrgico para la IUE. Los participantes serán asignados al azar a un programa perioperatorio BPTx+MUS versus MUS solo. El propósito es comparar la combinación de MUS+BPTx versus MUS solo (control) en la mejora de los síntomas de MUI al año.

Los pacientes serán asignados a uno de los dos grupos de tratamiento. La aleatorización se estratificará por sitio clínico y por "gravedad" de IUU, que se definirá por el número de EI urinarias de urgencia en el diario.

El resultado primario de este estudio es el cambio medio desde el inicio en la puntuación total de UDI al año de la operación. El UDI es una medida de resultado validada, específica de la enfermedad e informada por el paciente (PRO).

Los resultados secundarios Los resultados de UUI/OAB se medirán utilizando la subescala UDI-irritative que mide la carga de síntomas, el impacto y los cambios relacionados con OAB. Es muy sensible a los cambios relacionados con el tratamiento y es capaz de discriminar entre los niveles de cambio en todas las variables del diario de la vejiga (urgencia, frecuencia e incontinencia de urgencia urinarias) y las calificaciones de los pacientes sobre el beneficio del tratamiento que caracterizarán cómo MUS puede afectar todos los síntomas de OAB individualmente y como un todo. Los resultados de los síntomas de IUE se medirán mediante la subescala de estrés UDI para comparar los resultados de IUE entre mujeres asignadas al azar a MUS + BPTx versus MUS solo.

Otros resultados de UUI/OAB que se compararán entre los grupos incluyen 1) el cambio en la frecuencia y el tipo de EI, la cantidad de episodios de urgencia, la gravedad de la urgencia con la micción, la cantidad de micción diurna y la cantidad de micción nocturna usando un diario vesical; 2) satisfacción del paciente con el tratamiento mediante OAB-SAT-q; 3) molestar y curar la calidad de vida relacionada con la subescala OAB-q

Para analizar el tiempo hasta el fracaso, el "fracaso" se definirá como el inicio de cualquier tratamiento adicional para los síntomas de SUI o IUU/OAB durante el período de seguimiento. Los sujetos perdidos durante el seguimiento serán censurados en el momento de su última visita.

La calidad de vida/la impresión global se evaluará y se comparará entre los grupos de tratamiento mediante a) Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ), Prolapso de órganos pélvicos/Cuestionario sexual de incontinencia urinaria (PISQ), c) Calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) ), d) Índice de Adaptación ye) Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) e Impresión Global de Severidad del Paciente (PGI-S).

Los tratamientos de seguridad/adicionales se caracterizarán como a) retratamientos adicionales para IUE o IUU dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento y tipo de retratamiento y b) regreso al quirófano para la revisión del cabestrillo debido al empeoramiento de los síntomas de vejiga hiperactiva.

Para evaluar la asociación entre la fuerza de la PFM y las mejoras en los síntomas de la IU, evaluaremos objetivamente los cambios en la fuerza de la PFM utilizando el Peritron Perineometer, un instrumento diseñado específicamente para la evaluación del suelo pélvico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
480

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, Department OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presencia tanto de IUE como de IUU en el diario vesical; y > 2 EI/3 días

    1. > 1 Estrés IE/diario de 3 días
    2. > 1 Urge IE/diario de 3 días
  2. Informar al menos "molestias moderadas" del elemento UUI en el UDI "¿Suele experimentar pérdidas de orina asociadas con una sensación de urgencia, es decir, una fuerte sensación de necesidad de ir al baño?"
  3. Informar al menos "molestia moderada" del elemento SUI en UDI "¿Suele experimentar pérdidas de orina relacionadas con la tos, los estornudos o la risa?"
  4. Diagnóstico de SUI definido por una prueba de esfuerzo de tos (CST) positiva o una evaluación urodinámica en los últimos 18 meses
  5. Desea tratamiento quirúrgico para los síntomas de IUE
  6. Síntomas urinarios >3 meses
  7. Los sujetos entienden que BPTx es una opción de tratamiento para MUI fuera del protocolo del estudio ESTEEM
  8. Urodinámica en los últimos 18 meses

Criterio de exclusión:

  1. Prolapso del compartimento anterior o apical en o más allá del himen (>0 en POPQ), independientemente de si el paciente es sintomático

    a) Serán elegibles las mujeres con prolapso anterior o apical por encima del himen (<0) que no informen síntomas de protuberancia vaginal

  2. Cirugía concomitante planificada para pared vaginal anterior o prolapso apical > 0

    a) Las mujeres que solo se someten a una reparación de rectocele son elegibles

  3. Se excluirán las mujeres sometidas a histerectomía por cualquier indicación.
  4. Neoplasia maligna activa de órganos pélvicos
  5. Edad <21 años
  6. Embarazada o planes para un futuro embarazo en los próximos 12 meses, o dentro de los 12 meses posteriores al parto
  7. Residuo posmiccional >150 cc en 2 ocasiones, o uso actual de catéter
  8. Participación en otro ensayo que puede influir en los resultados de este estudio
  9. Hematuria no evaluada
  10. Cabestrillo previo, malla sintética para prolapso, estimulador nervioso implantado para incontinencia
  11. Lesión de la médula espinal o condiciones neurológicas avanzadas/graves que incluyen esclerosis múltiple, Parkinson
  12. Las mujeres en terapia antimuscarínica serán elegibles después de un período de lavado de 3 semanas
  13. No ambulatorio
  14. Antecedentes de reacción adversa grave a la malla sintética
  15. No pudo completar las evaluaciones del estudio según el juicio del médico o no estuvo disponible para el seguimiento de 12 meses
  16. Mujeres que solo informan "otras EI" en el diario vesical, y no informan al menos 1 EI de estrés y 1 de urgencia/3 días
  17. Diagnóstico y/o antecedentes de dolor vesical o dolor pélvico crónico
  18. Mujeres que recibieron una inyección de Botox intravesical en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SHAM_COMPARATOR: Cabestrillo medioureteral (control)
Procedimiento: Cabestrillo medioureteral
Los MUS pueden incluir TVT™ (solo malla de corte mecánico, Gynecare, ETHICON Women's Health & Urology, Somerville, NJ), TVT-O™ (solo malla de corte mecánico, Gynecare) o Monarc™ (American Medical Systems, Minnetonka, MN) .
Otros nombres:
  • MÚS
EXPERIMENTAL: MUS+BPTx
Cabestrillo medioureteral con terapia conductual/del suelo pélvico
Otro: Cabestrillo medioureteral con terapia conductual/del suelo pélvico
MUS se combina con componentes de terapia conductual (diseñada para cambiar comportamientos para fomentar la continencia) y terapia muscular del piso pélvico (diseñada para fortalecer los músculos del piso pélvico, mejorar el cierre fisiológico del cuello de la vejiga y mejorar la coordinación). Esto se hace antes de MUS (1 visita) y después de MUS durante 5 visitas a las 2, 4, 6, 8 semanas y 6 meses.
Otros nombres:
  • MUS + BPTx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación total UDI inicial
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Inventario de malestar urogenital (UDI) es una medida estandarizada de los síntomas de la vejiga hiperactiva y la calidad de vida relacionada con la salud. La escala UDI tiene un rango de 0 a 300, donde las puntuaciones más altas indican mayor angustia. El cambio con respecto al resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación de estrés UDI de referencia
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Inventario de malestar urogenital es una medida estandarizada de los síntomas de la vejiga hiperactiva y la calidad de vida relacionada con la salud. La subescala UDI Stress tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mayor angustia. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde la puntuación irritativa UDI inicial
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Inventario de malestar urogenital es una medida estandarizada de los síntomas de la vejiga hiperactiva y la calidad de vida relacionada con la salud. La subescala Irritante UDI tiene un rango de 0 a 100 con puntajes más altos que indican mayor angustia. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde la puntuación obstructiva UDI inicial
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Inventario de malestar urogenital es una medida estandarizada de los síntomas de la vejiga hiperactiva y la calidad de vida relacionada con la salud. La subescala Obstructiva UDI tiene un rango de 0 a 100 con puntajes más altos que indican mayor angustia. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el número inicial de episodios de incontinencia de esfuerzo
Periodo de tiempo: 2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio, a las 2 semanas y a los 2, 6 y 12 meses, la variable de resultado se calcula como la diferencia en el número de episodios de incontinencia de esfuerzo a las 2 semanas, 2, 6 o 12 meses y el número de episodios de incontinencia de esfuerzo al inicio del estudio.
2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Cambio desde el número inicial de episodios de incontinencia de urgencia
Periodo de tiempo: 2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio, a las 2 semanas y a los 2, 6 y 12 meses, la variable de resultado se calcula como la diferencia en el número de episodios de incontinencia de urgencia a las 2 semanas, 2, 6 o 12 meses y el número de episodios de incontinencia de urgencia al inicio del estudio.
2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Cambio con respecto al número inicial de episodios de incontinencia desconocidos
Periodo de tiempo: 2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio, a las 2 semanas y a los 2, 6 y 12 meses, la variable de resultado se calcula como la diferencia en el número de episodios de incontinencia desconocidos a las 2 semanas, 2, 6 o 12 meses y el número de episodios de incontinencia desconocidos al inicio del estudio.
2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Cambio desde el valor inicial Número total de episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: 2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio, a las 2 semanas y a los 2, 6 y 12 meses, la variable de resultado se calcula como la diferencia en el número total de episodios de incontinencia a las 2 semanas, 2, 6 o 12 meses y el número total de episodios de incontinencia al inicio del estudio.
2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Cambio desde la línea de base Número de toallas higiénicas por día
Periodo de tiempo: 2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio, a las 2 semanas y a los 2, 6 y 12 meses, la variable de resultado se calcula como la diferencia en la cantidad de toallas húmedas por día a las 2 semanas, 2, 6 o 12 meses. y el número de toallitas húmedas por día al inicio del estudio.
2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Cambio desde el número de referencia de almohadillas por día
Periodo de tiempo: 2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio, a las 2 semanas y a los 2, 6 y 12 meses, la variable de resultado se calcula como la diferencia en el número total de toallas higiénicas por día a las 2 semanas, 2, 6 o 12 meses. y el número total de toallas higiénicas por día al inicio del estudio.
2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Cambio desde la línea de base Número de micciones diurnas
Periodo de tiempo: 2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio, a las 2 semanas y a los 2, 6 y 12 meses, la variable de resultado se calcula como la diferencia en el número de evacuaciones diurnas a las 2 semanas, 2, 6 o 12 meses y la número de micciones diurnas al inicio del estudio.
2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Cambio desde la línea de base Número de micciones nocturnas
Periodo de tiempo: 2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio, a las 2 semanas y a los 2, 6 y 12 meses, la variable de resultado se calcula como la diferencia en el número de evacuaciones nocturnas a las 2 semanas, 2, 6 o 12 meses y la número de micciones nocturnas al inicio del estudio.
2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Cambio desde el valor inicial Número de micciones de urgencia sin incontinencia
Periodo de tiempo: 2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio, a las 2 semanas y a los 2, 6 y 12 meses, la variable de resultado se calcula como la diferencia en el número de micciones de urgencia sin incontinencia a las 2 semanas, 2, 6 o 12 meses y el número de micciones de urgencia sin incontinencia al inicio del estudio.
2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Número de participantes con <8 micciones después del inicio (normalización de la frecuencia de micciones)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio, a las 2 semanas y a los 2, 6 y 12 meses, para los participantes con >8 micciones al inicio, el resultado se calcula como Sí = no más de 8 micciones notadas en el punto temporal , No=De lo contrario
2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Número de participantes con una reducción del 50 % en las micciones en relación con el valor inicial (frecuencia de micciones mejorada)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio, 2 semanas y 2, 6 y 12 meses, el resultado se calcula como Sí = al menos 50 % de reducción en el número de vaciados entre 2 semanas, 2, 6 y 12 meses. 12 meses y línea de base, No=De lo contrario
2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Número de participantes con un mayor número de micciones en relación con el valor inicial o >8 micciones (empeoramiento de la frecuencia de micciones)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio, a las 2 semanas y a los 2, 6 y 12 meses, el resultado se calcula como Sí = mayor que el número inicial de vaciados en el punto temporal o con más de 8 vaciados en el momento punto, No=De lo contrario
2 semanas y 2, 6 y 12 meses
Cambio desde la puntuación inicial de PISQ-IR NSAPR
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario Sexual de Incontinencia por Prolapso de Órganos Pélvicos, IUGA-revisado (PISQ-IR) es un cuestionario que mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función y satisfacción sexual. Utilizando la puntuación de Rockwood, la subescala de PISQ-IR no relacionada con la pareja (NSA-PR) varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una peor función/satisfacción. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde la puntuación inicial PISQ-IR NSACS
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario Sexual de Incontinencia por Prolapso de Órganos Pélvicos, IUGA-revisado (PISQ-IR) es un cuestionario que mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función y satisfacción sexual. Usando la puntuación de Rockwood, la subescala específica de condición no sexualmente activa (NSA-CS) de PISQ-IR varía de 0 a 100 y las peores puntuaciones indican una mejor función/satisfacción. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde el punto de referencia PISQ-IR NSAGQR Score
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario Sexual de Incontinencia por Prolapso de Órganos Pélvicos, IUGA-revisado (PISQ-IR) es un cuestionario que mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función y satisfacción sexual. Utilizando la puntuación de Rockwood, la subescala de calificación global de calidad no sexualmente activa (NSA-GQR) de PISQ-IR varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una peor función/satisfacción. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde la puntuación inicial PISQ-IR NSACI
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario Sexual de Incontinencia por Prolapso de Órganos Pélvicos, IUGA-revisado (PISQ-IR) es un cuestionario que mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función y satisfacción sexual. Usando la puntuación de Rockwood, la subescala de Impacto de condición no sexualmente activa (NSA-CI) de PISQ-IR varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una peor función/satisfacción. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde la puntuación inicial de PISQ-IR SAAO
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario Sexual de Incontinencia por Prolapso de Órganos Pélvicos, IUGA-revisado (PISQ-IR) es un cuestionario que mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función y satisfacción sexual. Usando la puntuación de Rockwood, la subescala de excitación sexual activa, orgasmo (SA-AO) de PISQ-IR varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una peor función/satisfacción. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde la puntuación inicial de PISQ-IR SAPR
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario Sexual de Incontinencia por Prolapso de Órganos Pélvicos, IUGA-revisado (PISQ-IR) es un cuestionario que mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función y satisfacción sexual. Utilizando la puntuación de Rockwood, la subescala relacionada con la pareja sexualmente activa (SA-PR) del PISQ-IR varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor función/satisfacción. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde la puntuación inicial de PISQ-IR SACS
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario Sexual de Incontinencia por Prolapso de Órganos Pélvicos, IUGA-revisado (PISQ-IR) es un cuestionario que mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función y satisfacción sexual. Utilizando la puntuación de Rockwood, la subescala específica de condición sexualmente activa (SA-CS) de PISQ-IR varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor función/satisfacción. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde la puntuación inicial PISQ-IR SAGQR
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario Sexual de Incontinencia por Prolapso de Órganos Pélvicos, IUGA-revisado (PISQ-IR) es un cuestionario que mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función y satisfacción sexual. Usando la puntuación de Rockwood, la subescala de calificación de calidad global sexualmente activa (SA-GQR) de PISQ-IR varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor función/satisfacción. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde la puntuación inicial PISQ-IR SACI
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario Sexual de Incontinencia por Prolapso de Órganos Pélvicos, IUGA-revisado (PISQ-IR) es un cuestionario que mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función y satisfacción sexual. Utilizando la puntuación de Rockwood, la subescala de Impacto de la condición sexualmente activa (SA-CI) de PISQ-IR varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor función/satisfacción. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde la puntuación basal PISQ-IR SAD
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario Sexual de Incontinencia por Prolapso de Órganos Pélvicos, IUGA-revisado (PISQ-IR) es un cuestionario que mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función y satisfacción sexual. Utilizando la puntuación de Rockwood, la subescala de deseo sexualmente activo (SA-D) de PISQ-IR varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor función/satisfacción. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde la puntuación del índice EQ-5D de referencia
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
EQ-5D es un instrumento estandarizado desarrollado por el Grupo EuroQol como medida de la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación del índice varía de 0 a 1, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde la línea de base EQ-5D Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
EQ-5D es un instrumento estandarizado desarrollado por el Grupo EuroQol como medida de la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación de la escala analógica visual (VAS) varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde el punto de referencia de la gravedad de los síntomas de OABq-LF
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario de Vejiga Hiperactiva-Forma Larga es una medida estandarizada de los síntomas de la vejiga hiperactiva y la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación de gravedad de los síntomas de OABq-LF varía de 0 a 100; una puntuación más alta indica una peor calidad de vida. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde la puntuación de afrontamiento de OABq-LF inicial
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario de Vejiga Hiperactiva-Forma Larga es una medida estandarizada de los síntomas de la vejiga hiperactiva y la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación de afrontamiento OABq-LF varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde el valor inicial de la puntuación de preocupación de OABq-LF
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario de Vejiga Hiperactiva-Forma Larga es una medida estandarizada de los síntomas de la vejiga hiperactiva y la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación de OABq-LF Concern varía de 0 a 100; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde el punto de referencia del sueño OABq-LF
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario de Vejiga Hiperactiva-Forma Larga es una medida estandarizada de los síntomas de la vejiga hiperactiva y la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación del sueño OABq-LF varía de 0 a 100; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde el punto de referencia OABq-LF Social Score
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario de Vejiga Hiperactiva-Forma Larga es una medida estandarizada de los síntomas de la vejiga hiperactiva y la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación OABq-LF Social varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde el valor inicial OABq-LF HRQL Puntaje total
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario de Vejiga Hiperactiva-Forma Larga es una medida estandarizada de los síntomas de la vejiga hiperactiva y la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación OABq-LF HRQL varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Puntuación de satisfacción OAB-SATq
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la vejiga hiperactiva es una medida estandarizada de satisfacción con el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva. La puntuación de satisfacción de OAB-SATq varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
3, 6 y 12 meses
Puntuación de efectos secundarios OAB-SATq
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la vejiga hiperactiva es una medida estandarizada de satisfacción con el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva. La puntuación de efectos secundarios de OAB-SATq varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican menos efectos secundarios.
3, 6 y 12 meses
Puntaje de aprobación de OAB-SATq
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la vejiga hiperactiva es una medida estandarizada de satisfacción con el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva. El puntaje de aprobación de OAB-SATq varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación.
3, 6 y 12 meses
Puntaje de conveniencia OAB-SATq
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la vejiga hiperactiva es una medida estandarizada de satisfacción con el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva. El puntaje de Conveniencia de OAB-SATq varía de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mayor conveniencia.
3, 6 y 12 meses
Puntaje de preferencia OAB-SATq
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la vejiga hiperactiva es una medida estandarizada de satisfacción con el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva. La puntuación de preferencia es un indicador binario [sí/no] de si un sujeto indicó una preferencia leve o definitiva por el tratamiento entre las mujeres que han recibido tratamiento previo para la vejiga hiperactiva. El resultado es el porcentaje de participantes que prefieren el tratamiento actual a los tratamientos anteriores.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde la puntuación inicial de actividad física IIq-LF
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Incontinence Impact Questionnaire-Long Form es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación de actividad física IIq-LF varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un peor impacto. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde la puntuación de viaje inicial IIq-LF
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Incontinence Impact Questionnaire-Long Form es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación IIq-LF Travel varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un peor impacto. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde el punto de referencia de la relación social IIq-LF
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Incontinence Impact Questionnaire-Long Form es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación de la relación social IIq-LF varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un peor impacto. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde el punto de referencia de salud emocional IIq-LF
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Incontinence Impact Questionnaire-Long Form es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación de Salud Emocional IIq-LF varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un peor impacto. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde la puntuación total IIq-LF inicial
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Incontinence Impact Questionnaire-Long Form es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación total de IIq-LF varía de 0 a 400, y las puntuaciones más altas indican un peor impacto. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde la puntuación de higiene de la ADI inicial
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Índice de Adaptación es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud. El puntaje ADI de Higiene varía de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una peor gravedad en los comportamientos adaptativos. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde la puntuación inicial de evitación de ADI
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El Índice de Adaptación es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación de evitación de ADI varía de 0 a 100, y la puntuación más alta indica una peor gravedad en las conductas adaptativas. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y la puntuación inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio desde la puntuación inicial de borde
Periodo de tiempo: 2 semanas y 2 y 12 meses
La escala de Brink considera tres variables de contracción de los músculos del piso pélvico: presión vaginal o fuerza muscular, elevación o desplazamiento vertical de los dedos del examinador y duración de la contracción. La puntuación varía de 3 a 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor función de PFM. El cambio desde el resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3 o 12 meses y la puntuación inicial.
2 semanas y 2 y 12 meses
Cambio de la presión de contracción muscular máxima promedio (cm H2O)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 2 y 12 meses
La contracción muscular máxima promedio se mide durante un examen físico. El resultado se calcula como la diferencia en el valor medido a los 3 o 12 meses y la puntuación al inicio del estudio.
2 semanas y 2 y 12 meses
IGP-I
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
La Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I) es una medida informada por el paciente de la mejora percibida con el tratamiento, evaluada en una escala de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Aquí se incluyen los participantes que tuvieron una mejoría según lo indicado por una calificación de 1 (mucho mejor), 2 (mucho mejor).
3, 6 y 12 meses
IGP-S
Periodo de tiempo: Línea base 3, 6 y 12 meses
La Impresión Global de Gravedad del Paciente (PGI-S) es una medida informada por el paciente de la gravedad percibida de la condición, evaluada en una escala de 1 (Normal) a 4 (Grave). Aquí se incluyen los participantes que informaron una gravedad Normal o Leve según lo indicado por una calificación de 1 o 2.
Línea base 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Kaiser Permanente
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vivian W. Sung, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
  • Investigador principal: Dennis Wallace, RTI International

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PFDN-26P01
  • U10HD041261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD041263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD041267 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HD069031 (NIH)
  • U10HD069013 (NIH)
  • U10HD054215 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD054214 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD069025 (NIH)
  • U10HD069010 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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