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鎌状赤血球貧血の治療のためのモンテルカストの第 2 相試験

2019年3月7日 更新者：Michael DeBaun、Vanderbilt University Medical Center

鎌状赤血球貧血の治療のためのモンテルカストの第2相試験（鎌状赤血球貧血におけるモンテルカスト試験としても知られています）

この実現可能性試験では、治験責任医師はモンテルカストとヒドロキシ尿素で治療された参加者と、プラセボとヒドロキシ尿素で治療された参加者を合計 8 週間比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験の主な仮説は、ヒドロキシ尿素単独と比較した場合、モンテルカストが血管閉塞を改善するためにヒドロキシ尿素療法に有効性を追加するというものです。 次の特定の目的は、鎌状赤血球症 (SCD) の青年および成人でテストされます。

目的 1. ヒドロキシ尿素に加えたモンテルカストとプラセボが、鎌状赤血球症の青年および成人の血管閉塞関連組織損傷のマーカーを改善するかどうかを判断すること。

目的 2. 鎌状赤血球症の青年および成人において、ヒドロキシ尿素に追加されたモンテルカストとプラセボの生理学的効果を評価すること。

サブエイム2A。 ヒドロキシ尿素に加えたモンテルカストとプラセボが、鎌状赤血球症の青年および成人の肺機能を改善するかどうかを判断すること。

サブエイム2B。 ヒドロキシ尿素に加えたモンテルカストとプラセボが、それぞれ鎌状赤血球症の青年と成人の前腕微小血管血流を改善するかどうかを判断すること。

資金源 - FDA OOPD

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-9000
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～66年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1)ヘモグロビン分析によりHbSSまたはHbSβ-サラセミア0の診断が確認されている
  • 2)16歳～70歳の男女
  • 3)過去12ヶ月間に2回以上の痛み
  • 4) 少なくとも 2 か月間の安定した用量のヒドロキシ尿素と安定したヘモグロビンについて

除外基準:

  1. -彼/彼女の血液専門医によって研究に準拠する可能性が低いと判断された
  2. -モンテルカストまたはモンテルカストの成分のいずれかに対する有害反応の病歴
  3. -登録後4週間以内に、リファンピン、フェノバルビタール、ゲムフィブロジルなどのモンテルカストと相互作用することが知られている薬を使用したことがあります
  4. -現在ロイコトリエン拮抗薬（モンテルカストまたはジロートン）で治療されているか、過去60日以内にモンテルカスト/ジロートンを使用した
  5. 定期的な輸血と定義される慢性輸血療法。
  6. ヘモグロビン分析でヘモグロビン A が 15% を超える
  7. -現在の医師による喘息の診断（過去12か月以内）、または継続的な酸素補給が必要な個人、または喘息薬の予測または現在の使用（吸入コルチコステロイド、ただし気管支拡張薬を服用している参加者は参加が許可されます）。
  8. SCDの別の治療試験への現在の参加
  9. 既知の現在の妊娠
  10. -HIVの既知の病歴
  11. 血清クレアチニンが部位の正常上限の 3 倍を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヒドロキシウレアに追加されたモンテルカスト
現在のヒドロキシ尿素レジメンで8週間毎日服用した経口モンテルカスト療法
薬：ヒドロキシウレアに追加されたモンテルカスト
プラセボコンパレーター：ヒドロキシウレアにプラセボを追加
現在のヒドロキシ尿素レジメンで8週間毎日摂取した経口プラセボ
薬：ヒドロキシウレアにプラセボを追加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
可溶性血管細胞接着分子-1 (sVCAM) の変化
時間枠：ベースラインから8週間
一次結果の測定値は 30% の減少に基づいており、これは約 106 ng/ml の減少となります。 この研究は、3 つの目的すべてと潜在的な交絡因子を調査するために、各グループ 25 人で設計されました。 ただし、研究者が各アームで 25 人の被験者を獲得できない場合でも、研究者は各グループで 17 人の被験者で sVCAM に 30% の差を検出することができます。 30% の差を検出するための 95% 信頼区間は、204 ng/ml から 290 ng/ml (または sVCAM の 18-42% の減少) の間です。 重要なことに、95% 信頼区間の下限 (18%) は、依然として sVCAM の臨床的に関連する減少です。 したがって、研究者がこの研究で sVCAM に 30% 以上の差を検出した場合、研究者は、95% 信頼区間に基づいて、これらのデータが臨床的に重要であると確信できます。
ベースラインから8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical College of Wisconsin
Versiti

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael R. DeBaun, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
  • 主任研究者：Joshua Field, MD, MS、Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01FD004117 (米国FDA認可/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)

IPD 共有時間枠

記事の公開から9か月後から36か月後まで

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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