鎌状赤血球貧血の治療のためのモンテルカストの第 2 相試験
2019年3月7日 更新者：Michael DeBaun、Vanderbilt University Medical Center
鎌状赤血球貧血の治療のためのモンテルカストの第2相試験（鎌状赤血球貧血におけるモンテルカスト試験としても知られています）
この実現可能性試験では、治験責任医師はモンテルカストとヒドロキシ尿素で治療された参加者と、プラセボとヒドロキシ尿素で治療された参加者を合計 8 週間比較します。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な仮説は、ヒドロキシ尿素単独と比較した場合、モンテルカストが血管閉塞を改善するためにヒドロキシ尿素療法に有効性を追加するというものです。 次の特定の目的は、鎌状赤血球症 (SCD) の青年および成人でテストされます。
目的 1. ヒドロキシ尿素に加えたモンテルカストとプラセボが、鎌状赤血球症の青年および成人の血管閉塞関連組織損傷のマーカーを改善するかどうかを判断すること。
目的 2. 鎌状赤血球症の青年および成人において、ヒドロキシ尿素に追加されたモンテルカストとプラセボの生理学的効果を評価すること。
サブエイム2A。 ヒドロキシ尿素に加えたモンテルカストとプラセボが、鎌状赤血球症の青年および成人の肺機能を改善するかどうかを判断すること。
サブエイム2B。 ヒドロキシ尿素に加えたモンテルカストとプラセボが、それぞれ鎌状赤血球症の青年と成人の前腕微小血管血流を改善するかどうかを判断すること。
資金源 - FDA OOPD
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-9000
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～68年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1)ヘモグロビン分析によりHbSSまたはHbSβ-サラセミア0の診断が確認されている
- 2)16歳～70歳の男女
- 3)過去12ヶ月間に2回以上の痛み
- 4) 少なくとも 2 か月間の安定した用量のヒドロキシ尿素と安定したヘモグロビンについて
除外基準:
- -彼/彼女の血液専門医によって研究に準拠する可能性が低いと判断された
- -モンテルカストまたはモンテルカストの成分のいずれかに対する有害反応の病歴
- -登録後4週間以内に、リファンピン、フェノバルビタール、ゲムフィブロジルなどのモンテルカストと相互作用することが知られている薬を使用したことがあります
- -現在ロイコトリエン拮抗薬（モンテルカストまたはジロートン）で治療されているか、過去60日以内にモンテルカスト/ジロートンを使用した
- 定期的な輸血と定義される慢性輸血療法。
- ヘモグロビン分析でヘモグロビン A が 15% を超える
- -現在の医師による喘息の診断（過去12か月以内）、または継続的な酸素補給が必要な個人、または喘息薬の予測または現在の使用（吸入コルチコステロイド、ただし気管支拡張薬を服用している参加者は参加が許可されます）。
- SCDの別の治療試験への現在の参加
- 既知の現在の妊娠
- -HIVの既知の病歴
- 血清クレアチニンが部位の正常上限の 3 倍を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒドロキシウレアに追加されたモンテルカスト
現在のヒドロキシ尿素レジメンで8週間毎日服用した経口モンテルカスト療法
|
|
|
プラセボコンパレーター：ヒドロキシウレアにプラセボを追加
現在のヒドロキシ尿素レジメンで8週間毎日摂取した経口プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
可溶性血管細胞接着分子-1 (sVCAM) の変化
時間枠：ベースラインから8週間
|
一次結果の測定値は 30% の減少に基づいており、これは約 106 ng/ml の減少となります。
この研究は、3 つの目的すべてと潜在的な交絡因子を調査するために、各グループ 25 人で設計されました。
ただし、研究者が各アームで 25 人の被験者を獲得できない場合でも、研究者は各グループで 17 人の被験者で sVCAM に 30% の差を検出することができます。
30% の差を検出するための 95% 信頼区間は、204 ng/ml から 290 ng/ml (または sVCAM の 18-42% の減少) の間です。
重要なことに、95% 信頼区間の下限 (18%) は、依然として sVCAM の臨床的に関連する減少です。
したがって、研究者がこの研究で sVCAM に 30% 以上の差を検出した場合、研究者は、95% 信頼区間に基づいて、これらのデータが臨床的に重要であると確信できます。
|
ベースラインから8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael R. DeBaun, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Joshua Field, MD, MS、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月7日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01FD004117 (米国FDA認可/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)
IPD 共有時間枠
記事の公開から9か月後から36か月後まで
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。