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オピオイド誘発性便秘の治療におけるナルデメジンの有効性と安全性

2017年4月19日 更新者：Shionogi

オピオイド療法を受けている非悪性慢性疼痛患者におけるオピオイド誘発性便秘の治療におけるナルデメジンの無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

この研究の目的は、下剤を使用していない非悪性慢性疼痛を有する成人のオピオイド誘発性便秘 (OIC) の治療におけるナルデメジンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
547

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • National City、California、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • North Hollywood、California、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Oceanside、California、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Miami Springs、Florida、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Caro、Michigan、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Flint、Michigan、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • New Jersey
      • Belvidere、New Jersey、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Hollis、New York、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • New Windsor、New York、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ
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    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ
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      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Shionogi Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Shionogi Research Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • Bexhill-on-Sea East Sussex、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • Crownhill Plymouth、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • Fowey Cornwall、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • Liskeard Cornwall、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • London、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • Penzance Cornwall、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • Soham Ely Cambs、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • St Austell Cornwall、イギリス
        • Shionogi Research Site
      • Tomairt、イギリス
        • Shionogi Research Site
  • オーストリア
      • St. Poelten、オーストリア
        • Shionogi Research Site
      • Vienna、オーストリア
        • Shionogi Research Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Shionogi Research Site
      • Cádiz、スペイン
        • Shionogi Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Shionogi Research Site
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ
        • Shionogi Research Site
      • Liberec、チェコ
        • Shionogi Research Site
      • Pardubice、チェコ
        • Shionogi Research Site
      • Prague、チェコ
        • Shionogi Research Site
      • Vysoke Myto、チェコ
        • Shionogi Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Shionogi Research Site
      • Eichstaett、ドイツ
        • Shionogi Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • Shionogi Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Shionogi Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Shionogi Research Site
      • Czeladź、ポーランド
        • Shionogi Research Site
      • Gorzów Wielkopolski、ポーランド
        • Shionogi Research Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Shionogi Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で18〜80歳の被験者
  2. -被験者はオピオイドで治療された非悪性慢性疼痛を持っていなければならず、オピオイド誘発性便秘（OIC）を持っていなければなりません
  3. -被験者は、安定したオピオイドレジメンで治療する必要があります 経口モルヒネ硫酸塩の平均30 mg相当以上の1日の総用量
  4. -被験者は現在下剤を使用してはならない、または下剤の使用を中止する意思がある必要があります
  5. -被験者は、腸の動きと便秘の評価（BMCA）日記に基づいて、オピオイド誘発性便秘基準を満たす必要があります

除外基準:

  1. 胃腸（GI）管の重大な構造異常の証拠
  2. 腸管通過に影響を与える活動中の内科疾患の証拠
  3. 便秘の原因となる可能性のある骨盤障害の病歴または存在
  4. スクリーニングから60日以内の手術（軽微な処置を除く）
  5. -鎮痛薬を開始する前の慢性便秘の病歴、または便秘の主な原因となる可能性のある腸機能障害の潜在的な非オピオイド原因（例：機械的GI閉塞）
  6. -OICの治療のために下剤を服用したことがない被験者
  7. -過去2年以内のがんの積極的な治療歴（切除に成功した皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）または乳がんの予防に使用されている場合のタモキシフェン[ノルバデックス®]およびラロキシフェン[エビスタ®]
  8. -オピオイドアンタゴニスト、部分アゴニスト、または混合アゴニスト/アンタゴニストを含む禁止されている薬物の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ナルデメジン
参加者は、ナルデメジン 0.2 mg を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
薬：ナルデメジン
ナルデメジン 0.2 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • シンプロイック®
  • S 297995
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、対応するプラセボを 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
薬：プラセボ
1日1回経口摂取するプラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然排便（SBM）反応のある参加者の割合
時間枠：12週間の治療期間

排便と便秘の評価 (BMCA) は、排便 (BM) と便秘に関する情報を記録するために、スクリーニングおよび治療期間中に毎日参加者によって完了されました。 SBM は、BM の 24 時間前にレスキュー下剤療法を使用せずに発生した排便として定義されました。

応答者は、12 週間の治療期間のうち 9 週間以上の陽性反応を示し、12 週間の治療期間の最後の 4 週間のうち 3 週間の陽性反応を示した参加者として定義されました。 陽性反応の週は、週に 3 つ以上の SBM と定義され、その週のベースラインから週に 1 つ以上の SBM の増加と定義されました。 参加者が 1 週間に 4 日未満の日記を記入した場合、その週は「無回答」の週として扱われました。

主要評価項目データが不十分な参加者 (治療期間の 12 週間のうち 9 週間未満、または 12 週間の治療期間の最後の 4 週間のうち 3 週間未満のデータ) は、非応答者として扱われました。
12週間の治療期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 週間あたりの自然排便回数のベースラインから治療期間の最後の 2 週間までの変化
時間枠：ベースラインと治療期間の最後の 2 週間 (12 週間の治療を完了した参加者の場合は 11 週と 12 週)

排便と便秘の評価 (BMCA) は、排便 (BM) と便秘に関する情報を記録するために、スクリーニングおよび治療期間中に毎日参加者によって完了されました。 SBM は、BM の 24 時間前にレスキュー下剤療法を使用せずに発生した排便として定義されました。

ベースラインは、治験薬投与前のスクリーニング期間の 14 日間と定義されました。
ベースラインと治療期間の最後の 2 週間 (12 週間の治療を完了した参加者の場合は 11 週と 12 週)
1 週間あたりの自然排便回数のベースラインから 1 週目までの変化
時間枠：ベースラインと1週目

排便と便秘の評価 (BMCA) は、排便 (BM) と便秘に関する情報を記録するために、スクリーニングおよび治療期間中に毎日参加者によって完了されました。 SBM は、BM の 24 時間前にレスキュー下剤療法を使用せずに発生した排便として定義されました。

ベースラインは、治験薬投与前のスクリーニング期間の 14 日間と定義されました。
ベースラインと1週目
1 週間あたりの完全な自然排便回数のベースラインから治療期間の最後の 2 週間までの変化
時間枠：ベースラインと治療期間の最後の 2 週間 (12 週間の治療を完了した参加者の場合は 11 週と 12 週)
排便と便秘の評価 (BMCA) は、排便 (BM) と便秘に関する情報を記録するために、スクリーニングおよび治療期間中に毎日参加者によって完了されました。 完全自発的排便 (CSBM) は、完全な避難感を伴う SBM として定義されました。
ベースラインと治療期間の最後の 2 週間 (12 週間の治療を完了した参加者の場合は 11 週と 12 週)
ベースラインから治療期間の最後の 2 週間までの 1 週間あたりの負担のない自然排便回数の変化
時間枠：ベースラインと治療期間の最後の 2 週間 (12 週間の治療を完了した参加者の場合は 11 週と 12 週)

排便と便秘の評価 (BMCA) は、排便 (BM) と便秘に関する情報を記録するために、スクリーニングおよび治療期間中に毎日参加者によって完了されました。

各排便時のいきみの重症度は、次のスケールで評価されました: 0 = いきみなし、1 = 軽度のいきみ、2 = 中程度のいきみ、3 = 重度のいきみ、4 = 非常に強いいきみ。 緊張のない SBM は、緊張スコアが 0 の SBM として定義されました。
ベースラインと治療期間の最後の 2 週間 (12 週間の治療を完了した参加者の場合は 11 週と 12 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shionogi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1314V9231
  • 2013-002241-11 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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