Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naldemediinin teho ja turvallisuus opioidi-indusoidun ummetuksen hoidossa

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Shionogi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus naldemediinistä opioidi-indusoidun ummetuksen hoidossa potilailla, joilla on ei-pahanlaatuinen krooninen kipu ja jotka saavat opioidihoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida naldemediinin tehoa ja turvallisuutta opioidien aiheuttaman ummetuksen (OIC) hoidossa aikuisilla, joilla on ei-pahanlaatuinen krooninen kipu ja jotka eivät käytä laksatiiveja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
547

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Shionogi Research Site
      • Cádiz, Espanja
        • Shionogi Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Shionogi Research Site
  • Itävalta
      • St. Poelten, Itävalta
        • Shionogi Research Site
      • Vienna, Itävalta
        • Shionogi Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Shionogi Research Site
      • Bydgoszcz, Puola
        • Shionogi Research Site
      • Czeladź, Puola
        • Shionogi Research Site
      • Gorzów Wielkopolski, Puola
        • Shionogi Research Site
      • Warszawa, Puola
        • Shionogi Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Shionogi Research Site
      • Eichstaett, Saksa
        • Shionogi Research Site
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • Shionogi Research Site
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki
        • Shionogi Research Site
      • Liberec, Tšekki
        • Shionogi Research Site
      • Pardubice, Tšekki
        • Shionogi Research Site
      • Prague, Tšekki
        • Shionogi Research Site
      • Vysoke Myto, Tšekki
        • Shionogi Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • Bexhill-on-Sea East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • Crownhill Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • Fowey Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • Liskeard Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • Penzance Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • Soham Ely Cambs, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • St Austell Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • Tomairt, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • National City, California, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Hollis, New York, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–80-vuotiaita
  2. Koehenkilöillä on oltava ei-pahanlaatuinen krooninen kipu, jota hoidetaan opioideilla, ja heillä on oltava opioidien aiheuttama ummetus (OIC)
  3. Potilaita on hoidettava stabiililla opioidihoito-ohjelmalla päivittäisellä kokonaisannoksella, joka on keskimäärin ≥ 30 mg ekvivalenttia suun kautta otettavaa morfiinisulfaattia
  4. Koehenkilöt eivät saa tällä hetkellä käyttää laksatiiveja tai heidän on oltava halukkaita lopettamaan laksatiivien käyttö seulonnassa ja heidän on oltava valmiita käyttämään vain pelastuslaksatiiveja koko tutkimuksen ajan.
  5. Koehenkilöiden on täytettävä opioidien aiheuttamat ummetuskriteerit, jotka perustuvat suolen liike- ja ummetusarviointipäiväkirjaan (BMCA)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet ruoansulatuskanavan (GI) merkittävistä rakenteellisista poikkeavuuksista
  2. Todisteita aktiivisista lääketieteellisistä sairauksista, jotka vaikuttavat suolen kulkeutumiseen
  3. Lantion häiriöt, jotka voivat olla syynä ummetukseen, historia tai esiintyminen
  4. Leikkaus (paitsi pienet toimenpiteet) 60 päivän sisällä seulonnasta
  5. Krooninen ummetus ennen analgeettisen lääkityksen aloittamista tai mikä tahansa mahdollinen ei-opioidinen suolen toimintahäiriön syy, joka voi olla merkittävä syy ummetukseen (esim.
  6. Potilaat, jotka eivät ole koskaan käyttäneet laksatiiveja OIC:n hoitoon
  7. Syövän aktiivinen hoito viimeisten 2 vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka on resektoitu onnistuneesti) tai tamoksifeeni [Nolvadex®] ja raloksifeeni [Evista®], kun niitä käytetään rintasyövän ehkäisyyn
  8. Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien opioidiantagonistit, osittaiset agonistit tai sekaagonistit/antagonistit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Naldemediini
Osallistujat saivat 0,2 mg naldemediinia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Naldemediini
Naldemedine 0,2 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Symproic®
  • S 297995
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebotabletti suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on spontaani suolen liike (SBM) vaste
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso

Osallistujat suorittivat suolen ja ummetuksen arvioinnin (BMCA) joka päivä seulonta- ja hoitojaksojen aikana tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä (BM) ja ummetuksesta. SBM määriteltiin suolen liikkeeksi, joka tapahtui ilman pelastuslaksatiivista hoitoa 24 tunnin aikana ennen BM:ää.

Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jolla oli vähintään 9 positiivista vasteviikkoa 12 viikon hoitojakson aikana ja 3 positiivisen vasteen viikkoa 12 viikon hoitojakson viimeisestä 4 viikosta. Positiivisen vasteen viikko määriteltiin ≥ 3 SBM:ksi viikossa ja kasvuksi lähtötasosta ≥ 1 SBM viikossa tällä viikolla. Jos osallistujalla oli alle 4 päivää päiväkirjamerkintöjä viikossa, kyseinen viikko käsiteltiin "ei vastausviikkona".

Jokaista osallistujaa, jolla ei ollut riittävästi ensisijaisia ​​päätepistetietoja (tiedot alle 9:ltä hoitojakson 12 viikosta tai vähemmän kuin 3:lta 12 viikon hoitojakson 4 viimeisestä viikosta), käsiteltiin ei-vasteena.
12 viikon hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson 2 viimeiseen viikkoon spontaanien suolen liikkeiden lukumäärässä viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson kaksi viimeistä viikkoa (viikot 11 ja 12 osallistujille, jotka saivat 12 viikon hoidon)

Osallistujat suorittivat suolen ja ummetuksen arvioinnin (BMCA) joka päivä seulonta- ja hoitojaksojen aikana tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä (BM) ja ummetuksesta. SBM määriteltiin suolen liikkeeksi, joka tapahtui ilman pelastuslaksatiivista hoitoa 24 tunnin aikana ennen BM:ää.

Lähtötilanne määriteltiin 14 vuorokaudeksi seulontajaksossa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötilanne ja hoitojakson kaksi viimeistä viikkoa (viikot 11 ja 12 osallistujille, jotka saivat 12 viikon hoidon)
Muuta spontaanien suolen liikkeiden lukumäärää viikossa lähtötasosta viikolle 1
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1

Osallistujat suorittivat suolen ja ummetuksen arvioinnin (BMCA) joka päivä seulonta- ja hoitojaksojen aikana tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä (BM) ja ummetuksesta. SBM määriteltiin suolen liikkeeksi, joka tapahtui ilman pelastuslaksatiivista hoitoa 24 tunnin aikana ennen BM:ää.

Lähtötilanne määriteltiin 14 vuorokaudeksi seulontajaksossa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Perustaso ja viikko 1
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson 2 viimeiseen viikkoon täydellisten spontaanien suolen liikkeiden lukumäärässä viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson kaksi viimeistä viikkoa (viikot 11 ja 12 osallistujille, jotka saivat 12 viikon hoidon)
Osallistujat suorittivat suolen ja ummetuksen arvioinnin (BMCA) joka päivä seulonta- ja hoitojaksojen aikana tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä (BM) ja ummetuksesta. Täydellinen spontaani suolen liike (CSBM) määriteltiin SBM:ksi, johon liittyi täydellisen evakuoinnin tunne.
Lähtötilanne ja hoitojakson kaksi viimeistä viikkoa (viikot 11 ja 12 osallistujille, jotka saivat 12 viikon hoidon)
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson 2 viimeiseen viikkoon spontaanien suolen liikkeiden lukumäärässä ilman rasitusta viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson kaksi viimeistä viikkoa (viikot 11 ja 12 osallistujille, jotka saivat 12 viikon hoidon)

Osallistujat suorittivat suolen ja ummetuksen arvioinnin (BMCA) joka päivä seulonta- ja hoitojaksojen aikana tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä (BM) ja ummetuksesta.

Rasituksen vakavuus jokaisella suolen liikkeellä arvioitiin seuraavalla asteikolla: 0 = ei rasitusta, 1 = lievä rasitus, 2 = kohtalainen rasitus, 3 = kova rasitus, 4 = erittäin kova rasitus. SBM:t ilman rasitusta määriteltiin SBM:iksi, joiden rasituspistemäärä oli 0.
Lähtötilanne ja hoitojakson kaksi viimeistä viikkoa (viikot 11 ja 12 osallistujille, jotka saivat 12 viikon hoidon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shionogi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 22. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 22. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1314V9231
  • 2013-002241-11 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia