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肺への転移に対する定位アブレーション放射線療法のランダム化第II相試験（TROG 13.01 SAFRON II） (SAFRON II)

2020年11月2日 更新者：Trans Tasman Radiation Oncology Group

肺への少数転移性腫瘍に対する定位切除的分割放射線療法と放射線外科手術の比較：無作為化第 II 相試験

この研究の主な目的は、肺への少数転移腫瘍に対する定位切除的分割放射線療法と放射線手術の安全性（治療後12か月で5％以上の毒性を経験した参加者の数として定義）を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

体幹部定位放射線治療 (SABR) は、非常に少数のセッションで提供される刺激的な新しい放射線治療技術です。 限られた肺の「オリゴ転移」の場合、SABRは長期生存をもたらす可能性があります。 それは非侵襲的であり、高い腫瘍制御率と比較的低い毒性に関連しています。 さらに、関連する大量の精密放射線療法は、残りの腫瘍細胞を認識して攻撃する強力な免疫反応を引き起こす可能性があります。 将来的には、SABR は侵襲的手術の魅力的な代替手段になる可能性があります。 オーストラリアでは 2 つの SABR 技術が登場しています。分割および単一分割処理。 私たちは、肺転移が限局している患者を対象に、分割治療と単一分割治療を比較する SABR の最初の臨床試験を実施することを目指しています。

この研究の主な目的は、肺へのオリゴ転移を有する患者におけるマルチフラクション SABR と比較したシングルフラクション SABR の毒性、生活の質、臨床的有効性、および費用対効果を評価することです。

この研究の第 2 の目的は、分割 SABR と単一分割 SABR の両方によって誘発される免疫応答と、患者の転帰に対するその予後への影響を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Northern Sydney Cancer Centre (RNS)
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2560
        • Cambelltown Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非血液悪性腫瘍からの肺への転移は最大3つ
  2. 腫瘍径≦5cm
  3. ターゲットは、中央構造から離れた位置にあります (大葉気管支と中央気道の分岐から 2cm を超えると定義されます)。 これらの包含基準を満たす胸壁および縦隔に近いターゲットが適格です。
  4. 患者は、医学的に手術不能であるか、技術的にリスクが高いか、または手術を辞退している必要があります。

除外基準:

  1. -以前の高線量胸部放射線療法。
  2. -治療開始から3週間以内の細胞毒性化学療法、または治療と同時に。 ホルモン操作剤は除外されません (例: アロマターゼ阻害剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、ゴナドトロピン放出ホルモン受容体モジュレーター)
  3. -治療開始から7日以内、または治療と同時に標的薬剤（スニチニブやタルセバなど）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マルチフラクションSABR
放射線療法: 48Gy を 4 分割で照射し、2 週間にわたって照射し、各分割は 48 時間間隔で照射します。
放射線：マルチフラクションSABR
マルチフラクション SABR; 48Gy を 4 分割で照射し、2 週間にわたって照射し、各分割は 48 時間間隔で照射しました。
実験的：シングルフラクション SABR
放射線療法: 28Gy を 1 分割で照射
放射線：シングルフラクションSABR
シングルフラクション SABR; 28Gy を 1 分割で照射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性
時間枠：12ヶ月
主要な結果は安全性であり、治療後 12 か月で 5% 以下の毒性 (CTCAE V4 で測定した毒性) を経験した参加者の数として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：24ヶ月
EQ-5DL と MDASI-LC アンケートを使用して評価された技術間の生活の質の結果を比較します。
24ヶ月
ローカル故障までの時間
時間枠：24ヶ月
CTスキャンおよび臨床評価によって評価された局所無増悪生存期間
24ヶ月
全生存
時間枠：24ヶ月
臨床評価によって評価された全生存
24ヶ月
遠隔故障までの時間
時間枠：24ヶ月
CTスキャンおよび臨床評価によって評価される遠隔故障までの時間
24ヶ月
治療に関連するリソースの使用とコスト
時間枠：24ヶ月
EQ5DL によって評価され、メディケア データにアクセスする治療に関連するリソースの使用とコスト
24ヶ月
無病生存
時間枠：24ヶ月
無病生存率は、無作為化の日から、局所再発、局所または遠隔転移、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで測定されます。
24ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫反応
時間枠：3ヶ月
シングルフラクションおよびマルチフラクション SABR に対する免疫系の反応を調べる。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Trans Tasman Radiation Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Australasian Lung Cancer Trials Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Shankar Siva、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TROG 13.01 (その他の識別子：Trans Tasman Radiation Oncology Group)
  • 13001 (Australasian Lung Trials Group)
  • 1111-1136-6607 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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