肺への転移に対する定位アブレーション放射線療法のランダム化第II相試験（TROG 13.01 SAFRON II） (SAFRON II)
2020年11月2日 更新者：Trans Tasman Radiation Oncology Group
肺への少数転移性腫瘍に対する定位切除的分割放射線療法と放射線外科手術の比較：無作為化第 II 相試験
この研究の主な目的は、肺への少数転移腫瘍に対する定位切除的分割放射線療法と放射線手術の安全性（治療後12か月で5％以上の毒性を経験した参加者の数として定義）を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
体幹部定位放射線治療 (SABR) は、非常に少数のセッションで提供される刺激的な新しい放射線治療技術です。 限られた肺の「オリゴ転移」の場合、SABRは長期生存をもたらす可能性があります。 それは非侵襲的であり、高い腫瘍制御率と比較的低い毒性に関連しています。 さらに、関連する大量の精密放射線療法は、残りの腫瘍細胞を認識して攻撃する強力な免疫反応を引き起こす可能性があります。 将来的には、SABR は侵襲的手術の魅力的な代替手段になる可能性があります。 オーストラリアでは 2 つの SABR 技術が登場しています。分割および単一分割処理。 私たちは、肺転移が限局している患者を対象に、分割治療と単一分割治療を比較する SABR の最初の臨床試験を実施することを目指しています。
この研究の主な目的は、肺へのオリゴ転移を有する患者におけるマルチフラクション SABR と比較したシングルフラクション SABR の毒性、生活の質、臨床的有効性、および費用対効果を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、分割 SABR と単一分割 SABR の両方によって誘発される免疫応答と、患者の転帰に対するその予後への影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Hospital
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Northern Sydney Cancer Centre (RNS)
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2560
- Cambelltown Hospital
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter MacCallum Cancer Center
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非血液悪性腫瘍からの肺への転移は最大3つ
- 腫瘍径≦5cm
- ターゲットは、中央構造から離れた位置にあります (大葉気管支と中央気道の分岐から 2cm を超えると定義されます)。 これらの包含基準を満たす胸壁および縦隔に近いターゲットが適格です。
- 患者は、医学的に手術不能であるか、技術的にリスクが高いか、または手術を辞退している必要があります。
除外基準:
- -以前の高線量胸部放射線療法。
- -治療開始から3週間以内の細胞毒性化学療法、または治療と同時に。 ホルモン操作剤は除外されません (例: アロマターゼ阻害剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、ゴナドトロピン放出ホルモン受容体モジュレーター)
- -治療開始から7日以内、または治療と同時に標的薬剤（スニチニブやタルセバなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチフラクションSABR
放射線療法: 48Gy を 4 分割で照射し、2 週間にわたって照射し、各分割は 48 時間間隔で照射します。
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マルチフラクション SABR; 48Gy を 4 分割で照射し、2 週間にわたって照射し、各分割は 48 時間間隔で照射しました。
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実験的：シングルフラクション SABR
放射線療法: 28Gy を 1 分割で照射
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シングルフラクション SABR; 28Gy を 1 分割で照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：12ヶ月
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主要な結果は安全性であり、治療後 12 か月で 5% 以下の毒性 (CTCAE V4 で測定した毒性) を経験した参加者の数として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：24ヶ月
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EQ-5DL と MDASI-LC アンケートを使用して評価された技術間の生活の質の結果を比較します。
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24ヶ月
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ローカル故障までの時間
時間枠：24ヶ月
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CTスキャンおよび臨床評価によって評価された局所無増悪生存期間
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24ヶ月
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全生存
時間枠：24ヶ月
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臨床評価によって評価された全生存
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24ヶ月
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遠隔故障までの時間
時間枠：24ヶ月
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CTスキャンおよび臨床評価によって評価される遠隔故障までの時間
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24ヶ月
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治療に関連するリソースの使用とコスト
時間枠：24ヶ月
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EQ5DL によって評価され、メディケア データにアクセスする治療に関連するリソースの使用とコスト
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24ヶ月
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無病生存
時間枠：24ヶ月
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無病生存率は、無作為化の日から、局所再発、局所または遠隔転移、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで測定されます。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫反応
時間枠：3ヶ月
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シングルフラクションおよびマルチフラクション SABR に対する免疫系の反応を調べる。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shankar Siva、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月4日
一次修了 (実際)
2020年7月27日
研究の完了 (実際)
2020年7月27日
試験登録日
最初に提出
2013年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。