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RIFL (硬性および屈曲性喉頭鏡) vs. 光ファイバー気管支鏡

2016年11月5日 更新者：Bret Alvis、Vanderbilt University

RIFL (硬性および屈曲性喉頭鏡) と光ファイバー気管支鏡: 困難な気道での挿管中の使いやすさの比較

私たちは、RIFL と光ファイバー気管支鏡を使用した成功率と挿管までの時間を比較するランダム化試験を実施します。光ファイバー気管支鏡は一般に、困難な気道確保装置のゴールドスタンダードであると考えられているためです。 具体的には、中咽頭クラス 3 ～ 4、BMI 35 以上で定義される潜在的に気道困難な患者、または直接喉頭鏡検査を使用した困難な挿管歴のある患者における 2 つのデバイス間の挿管を比較したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

気管内挿管を伴う全身麻酔が必要な患者は、術前病歴と身体検査に記録された検査に基づいて、手術の前夜に特定されます。 BMI の計算スコアが 35 以上に達している場合、または中咽頭クラス 4 の気道を持っている場合、参加資格が得られます。

書面によるインフォームドコンセントが得られた後、挿管方法は、光ファイバー気管支鏡または RIFL を使用した挿管の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 SpO2 <90、HR<50、外傷がある場合、または時間が 100 秒を超える場合、挿管の試みは終了します。 終了した場合、患者はマスク換気を受け、担当の麻酔科医がその後の気道管理に使用する技術を決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

気道困難が既知または疑われる患者は、次のように定義されます。

  • 中咽頭スコアが 3 または 4 の患者
  • BMIが35以上と計算される患者

除外基準:

  • 覚醒中の光ファイバー挿管または迅速なシーケンス挿管が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：RIFL (硬性および屈曲性喉頭鏡)
RIFL グループの患者は、硬性および屈曲性喉頭鏡を使用した気管支鏡検査を受けます。 気管支鏡で気管分岐部が視覚化されたら、気管内チューブを進め、気管支鏡を取り外します。
デバイス：RIFL (硬性および屈曲性喉頭鏡)
RIFL グループの患者は、硬性および屈曲性喉頭鏡を使用した気管支鏡検査を受けます。 気管支鏡で気管分岐部が視覚化されたら、気管内チューブを進め、気管支鏡を取り外します。
他の名前：
  • ビデオ RIFL リジッドフレキシブル喉頭鏡
  • AI メディカル デバイス株式会社
他の：光ファイバー気管支鏡
対照群の患者は、柔軟な光ファイバー気管支鏡を使用して気管支鏡検査を受けます。 気管支鏡で気管分岐部が視覚化されたら、気管内チューブを進め、気管支鏡を取り外します。
デバイス：光ファイバー気管支鏡
対照群の患者は、柔軟な光ファイバー気管支鏡を使用して気管支鏡検査を受けます。 気管支鏡で気管分岐部が視覚化されたら、気管内チューブを進め、気管支鏡を取り外します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管内チューブが適切に留置されるまでの時間
時間枠：通常は 100 秒未満
口腔内に挿管スコープを最初に配置してから、呼気終末 CO2 (etCO2) の存在によって適切な気管内チューブの配置が確認されるまでの時間 (秒)。 挿管が成功するまでの時間は、RIFL または FOB の先端が切歯を通過してから、挿管が成功した後に同じ点を越えて引き抜かれるまでの期間として定義されました。
通常は 100 秒未満

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管が成功した参加者の数
時間枠：<100秒
挿管の成功は、etCO2 の存在によってチューブの留置が確認されたことと定義されます。
<100秒
気道管理中に実行された試みの数
時間枠：<100秒
<100秒
声門視野のグレード
時間枠：<100秒
マコーマックとルヘインによると
<100秒
担当の麻酔科医が提供する援助処置（ある場合）
時間枠：<100秒
顎を持ち上げる、舌を突き出す、喉頭を圧迫するなど、担当麻酔科医による支援操作が必要な患者の数
<100秒
挿管中の最低パルスオキシメトリー飽和値の測定値
時間枠：<100秒
挿管中に参加者から収集された最低パルスオキシメトリー飽和値測定値
<100秒
使用される代替デバイス
時間枠：<100秒
<100秒

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中咽頭損傷
時間枠：24時間
唇、歯、軟組織などに外傷の痕跡がある患者の数。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bret Alvis, M.D.、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 121408

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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