RIFL (硬性および屈曲性喉頭鏡) vs. 光ファイバー気管支鏡
2016年11月5日 更新者：Bret Alvis、Vanderbilt University
RIFL (硬性および屈曲性喉頭鏡) と光ファイバー気管支鏡: 困難な気道での挿管中の使いやすさの比較
私たちは、RIFL と光ファイバー気管支鏡を使用した成功率と挿管までの時間を比較するランダム化試験を実施します。光ファイバー気管支鏡は一般に、困難な気道確保装置のゴールドスタンダードであると考えられているためです。
具体的には、中咽頭クラス 3 ～ 4、BMI 35 以上で定義される潜在的に気道困難な患者、または直接喉頭鏡検査を使用した困難な挿管歴のある患者における 2 つのデバイス間の挿管を比較したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
気管内挿管を伴う全身麻酔が必要な患者は、術前病歴と身体検査に記録された検査に基づいて、手術の前夜に特定されます。 BMI の計算スコアが 35 以上に達している場合、または中咽頭クラス 4 の気道を持っている場合、参加資格が得られます。
書面によるインフォームドコンセントが得られた後、挿管方法は、光ファイバー気管支鏡または RIFL を使用した挿管の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 SpO2 <90、HR<50、外傷がある場合、または時間が 100 秒を超える場合、挿管の試みは終了します。 終了した場合、患者はマスク換気を受け、担当の麻酔科医がその後の気道管理に使用する技術を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
気道困難が既知または疑われる患者は、次のように定義されます。
- 中咽頭スコアが 3 または 4 の患者
- BMIが35以上と計算される患者
除外基準:
- 覚醒中の光ファイバー挿管または迅速なシーケンス挿管が必要な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RIFL (硬性および屈曲性喉頭鏡)
RIFL グループの患者は、硬性および屈曲性喉頭鏡を使用した気管支鏡検査を受けます。
気管支鏡で気管分岐部が視覚化されたら、気管内チューブを進め、気管支鏡を取り外します。
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RIFL グループの患者は、硬性および屈曲性喉頭鏡を使用した気管支鏡検査を受けます。
気管支鏡で気管分岐部が視覚化されたら、気管内チューブを進め、気管支鏡を取り外します。
他の名前：
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他の：光ファイバー気管支鏡
対照群の患者は、柔軟な光ファイバー気管支鏡を使用して気管支鏡検査を受けます。
気管支鏡で気管分岐部が視覚化されたら、気管内チューブを進め、気管支鏡を取り外します。
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対照群の患者は、柔軟な光ファイバー気管支鏡を使用して気管支鏡検査を受けます。
気管支鏡で気管分岐部が視覚化されたら、気管内チューブを進め、気管支鏡を取り外します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管内チューブが適切に留置されるまでの時間
時間枠：通常は 100 秒未満
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口腔内に挿管スコープを最初に配置してから、呼気終末 CO2 (etCO2) の存在によって適切な気管内チューブの配置が確認されるまでの時間 (秒)。
挿管が成功するまでの時間は、RIFL または FOB の先端が切歯を通過してから、挿管が成功した後に同じ点を越えて引き抜かれるまでの期間として定義されました。
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通常は 100 秒未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管が成功した参加者の数
時間枠：<100秒
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挿管の成功は、etCO2 の存在によってチューブの留置が確認されたことと定義されます。
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<100秒
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気道管理中に実行された試みの数
時間枠：<100秒
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<100秒
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声門視野のグレード
時間枠：<100秒
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マコーマックとルヘインによると
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<100秒
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担当の麻酔科医が提供する援助処置（ある場合）
時間枠：<100秒
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顎を持ち上げる、舌を突き出す、喉頭を圧迫するなど、担当麻酔科医による支援操作が必要な患者の数
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<100秒
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挿管中の最低パルスオキシメトリー飽和値の測定値
時間枠：<100秒
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挿管中に参加者から収集された最低パルスオキシメトリー飽和値測定値
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<100秒
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使用される代替デバイス
時間枠：<100秒
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<100秒
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中咽頭損傷
時間枠：24時間
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唇、歯、軟組織などに外傷の痕跡がある患者の数。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bret Alvis, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月5日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 121408
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。