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クエン酸クロミフェンによる排卵誘発サイクルに対するプロゲスチン誘発性消退出血の影響

2014年11月4日 更新者：University of British Columbia

クエン酸クロミフェンによる排卵誘発サイクルに対するプロゲスチン誘発性子宮内膜脱落の影響：ランダム化研究

多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性は、毎月卵子を産生しないため不妊症になる可能性があり、不規則な期間になります. その結果、これらの女性は、排卵を誘発するためにクエン酸クロミフェン（クロミフェン）と呼ばれる薬を必要とすることがよくあります. 伝統的な「クロミフェンプロトコル」は、クロミフェン投薬を開始する前に、生理（「離脱出血」と呼ばれる）をもたらすためのプロゲスチン治療の短いコースから始まります. しかし、より新しい証拠は、このプロゲスチン誘発性子宮内膜の脱落 (すなわち、消退出血) が妊娠の可能性を低下させる可能性があることを示唆しています. 私たちの研究の目的は、消退出血がクロミフェンサイクルを受けているPCOS患者の妊娠率に影響を与えるかどうかを判断することです.

事前の子宮内膜脱落なしにクエン酸クロミフェンで排卵誘発を受けた患者は、プロゲスチン誘発消退出血で開始した患者よりも臨床的妊娠率が高いという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～34年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 多嚢胞性卵巣症候群 (Rotterdam 2003 Consensus Criteria) および無排卵性不妊症の診断
  • 18～38歳
  • 少なくとも 1 つの卵管の開存 (昨年の子宮卵管造影図、ハイドロチューブまたは子宮超音波造影図で示されるように)
  • 正常な精液分析 (総運動精子数 > 2000 万/ml)
  • 正常な子宮腔（昨年の子宮卵管造影、ハイドロチューブまたは子宮超音波造影で示される）
  • 子宮内授精（IUI）なしでクエン酸クロミフェンによる排卵誘発を受ける

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) < 17 kg/m2 または > 40 kg/m2
  • -クエン酸クロミフェンによる前治療
  • 卵管水腫の存在
  • 糖尿病、コントロール不良の甲状腺疾患、全身性エリテマトーデス、抗リン脂質抗体症候群などの全身疾患のある方
  • 無排卵以外の不妊の原因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：消退出血なし
クエン酸クロミフェンによる排卵誘発前のプロゲスチンなし
薬：プロゲスチン
実験グループには、クエン酸クロミフェンによる排卵誘発前にプロゲスチンを投与しませんが、比較グループには、通常のケアに従って、クエン酸クロミフェンによる排卵誘発前にプロゲスチンを投与します。
他の名前：
  • 酢酸メドロキシプロゲステロン（MPA）、すなわちプロベラ
介入なし：離脱出血
クエン酸クロミフェンによる排卵誘発開始前のプロゲスチン（標準治療）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵あたりの臨床妊娠率
時間枠：クロミフェン開始から6週間
排卵あたりの臨床的妊娠率（クロミフェンを開始してから約6〜7週間後に超音波で見られる胎嚢）
クロミフェン開始から6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積妊娠率
時間枠：排卵誘発周期から9ヶ月後に評価
累積妊娠率
排卵誘発周期から9ヶ月後に評価
排卵率
時間枠：各誘発排卵周期の 1 か月後に評価
排卵率 (プロゲステロン > 10nmol/L/クロミフェン周期)
各誘発排卵周期の 1 か月後に評価
妊娠継続率
時間枠：臨床的妊娠が達成されてから12週間後に評価
進行中の妊娠率 (妊娠 12 週を超える胎児心拍を伴う妊娠)
臨床的妊娠が達成されてから12週間後に評価
流産率
時間枠：臨床的妊娠が達成されてから4か月後に評価
流産率
臨床的妊娠が達成されてから4か月後に評価
多胎妊娠率
時間枠：臨床的妊娠が達成されてから4か月後に評価
多胎妊娠率（双生児以上）
臨床的妊娠が達成されてから4か月後に評価
子宮内膜の厚さ
時間枠：受胎後1ヶ月で評価
子宮内膜の厚さ（経膣超音波で評価）
受胎後1ヶ月で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jon Havelock, MD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H13-02187

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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