クエン酸クロミフェンによる排卵誘発サイクルに対するプロゲスチン誘発性消退出血の影響
2014年11月4日 更新者：University of British Columbia
クエン酸クロミフェンによる排卵誘発サイクルに対するプロゲスチン誘発性子宮内膜脱落の影響：ランダム化研究
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性は、毎月卵子を産生しないため不妊症になる可能性があり、不規則な期間になります. その結果、これらの女性は、排卵を誘発するためにクエン酸クロミフェン（クロミフェン）と呼ばれる薬を必要とすることがよくあります. 伝統的な「クロミフェンプロトコル」は、クロミフェン投薬を開始する前に、生理（「離脱出血」と呼ばれる）をもたらすためのプロゲスチン治療の短いコースから始まります. しかし、より新しい証拠は、このプロゲスチン誘発性子宮内膜の脱落 (すなわち、消退出血) が妊娠の可能性を低下させる可能性があることを示唆しています. 私たちの研究の目的は、消退出血がクロミフェンサイクルを受けているPCOS患者の妊娠率に影響を与えるかどうかを判断することです.
事前の子宮内膜脱落なしにクエン酸クロミフェンで排卵誘発を受けた患者は、プロゲスチン誘発消退出血で開始した患者よりも臨床的妊娠率が高いという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～34年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 多嚢胞性卵巣症候群 (Rotterdam 2003 Consensus Criteria) および無排卵性不妊症の診断
- 18～38歳
- 少なくとも 1 つの卵管の開存 (昨年の子宮卵管造影図、ハイドロチューブまたは子宮超音波造影図で示されるように)
- 正常な精液分析 (総運動精子数 > 2000 万/ml)
- 正常な子宮腔（昨年の子宮卵管造影、ハイドロチューブまたは子宮超音波造影で示される）
- 子宮内授精（IUI）なしでクエン酸クロミフェンによる排卵誘発を受ける
除外基準:
- 体格指数 (BMI) < 17 kg/m2 または > 40 kg/m2
- -クエン酸クロミフェンによる前治療
- 卵管水腫の存在
- 糖尿病、コントロール不良の甲状腺疾患、全身性エリテマトーデス、抗リン脂質抗体症候群などの全身疾患のある方
- 無排卵以外の不妊の原因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：消退出血なし
クエン酸クロミフェンによる排卵誘発前のプロゲスチンなし
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実験グループには、クエン酸クロミフェンによる排卵誘発前にプロゲスチンを投与しませんが、比較グループには、通常のケアに従って、クエン酸クロミフェンによる排卵誘発前にプロゲスチンを投与します。
他の名前：
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介入なし：離脱出血
クエン酸クロミフェンによる排卵誘発開始前のプロゲスチン（標準治療）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵あたりの臨床妊娠率
時間枠：クロミフェン開始から6週間
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排卵あたりの臨床的妊娠率（クロミフェンを開始してから約6〜7週間後に超音波で見られる胎嚢）
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クロミフェン開始から6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積妊娠率
時間枠：排卵誘発周期から9ヶ月後に評価
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累積妊娠率
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排卵誘発周期から9ヶ月後に評価
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排卵率
時間枠：各誘発排卵周期の 1 か月後に評価
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排卵率 (プロゲステロン > 10nmol/L/クロミフェン周期)
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各誘発排卵周期の 1 か月後に評価
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妊娠継続率
時間枠：臨床的妊娠が達成されてから12週間後に評価
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進行中の妊娠率 (妊娠 12 週を超える胎児心拍を伴う妊娠)
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臨床的妊娠が達成されてから12週間後に評価
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流産率
時間枠：臨床的妊娠が達成されてから4か月後に評価
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流産率
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臨床的妊娠が達成されてから4か月後に評価
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多胎妊娠率
時間枠：臨床的妊娠が達成されてから4か月後に評価
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多胎妊娠率（双生児以上）
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臨床的妊娠が達成されてから4か月後に評価
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子宮内膜の厚さ
時間枠：受胎後1ヶ月で評価
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子宮内膜の厚さ（経膣超音波で評価）
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受胎後1ヶ月で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jon Havelock, MD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月4日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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